Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av Bexmarilimab i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med hematologiske maligniteter (BEXMAB) (BEXMAB)

20. april 2026 oppdatert av: Faron Pharmaceuticals Ltd

Fase I/II åpen studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitet av CLEVER-1-antistoffet Bexmarilimab i kombinasjon med azacitidin eller azacitidin/venetoklaks hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukemi eller akutt myeloide leukemi

Dette er en studie for å vurdere sikkerheten ved økende dosenivåer av bexmarilimab i kombinasjon med standardbehandling (SoC) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller akutt myeloisk leukemi (AML); Fase 1 tar sikte på å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av bexmarilimab basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakologisk aktivitet; Fase 2 vil undersøke den foreløpige effekten av kombinasjonsbehandlingen ved utvalgte indikasjoner fra fase 1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter fase 1/2 åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av økende doser bexmarilimab (FP-1305) hos pasienter med middels, høy eller svært høy risiko MDS, CMML med 10-19 % margeksploser, CMML/MDS med manglende bruk av hypometylerende middel (HMA), eller hos pasienter med nylig diagnostisert AML som ikke er egnet for induksjonsterapi eller residiverende/refraktær AML. Fase 1-delen av studien vil identifisere en trygg og tolererbar bexmarilimab-dose blant fire forhåndsdefinerte dosenivåer ved å bruke et bayesian optimalt interval (BOIN) doseeskaleringsdesign for å identifisere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av bexmarilimab når det administreres i kombinasjon med SoC.

Fase 2 av studien er en utvidelsesfase for ytterligere å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av bexmarilimab-behandling ved RP2D kombinert med SoC og vil følge et Simons 2-trinns design for hver av indikasjonene som er valgt for å fortsette fremover fra fase 1. Dette designet gjør det mulig å undersøke bexmarilimab-aktivitet og foreløpige responsvurderinger skreddersydd for hver indikasjon og tillater tidlig stopp i tilfelle meningsløshet ved bruk av et minimum antall pasienter. Pasienter fra fase 1, med den valgte indikasjonen som skal undersøkes i fase 2, som har blitt behandlet ved RP2D, kan telles med i antall pasienter for fase 2.

Begge studiefasene består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode, en behandlingsavslutning (EoT) som sikkerhetsoppfølging og sykdomsprogresjon/overlevelsesoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

181

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år som har en av følgende tilstander:

    • Morfologisk bekreftet diagnose av MDS med revidert International Prognostic Scoring System (rIPSS) risikokategorier: middels, høy og svært høy.
    • Morfologisk bekreftet diagnose av CMML-2 med indikasjon for azacitidinbehandling.
    • CMML- og MDS-pasient med responssvikt på HMA eller behandlingsregime inkludert HMA.
    • Morfologisk bekreftet diagnose av r/r AML etter minst 1 linje med tidligere terapier med indikasjon for azacitidinbehandling.
    • Morfologisk bekreftet diagnose av AML hos pasienter uegnet for induksjonsterapi med indikasjon for azacitidin-venetoklaksbehandling.
  • Leukocyttantall < 20 x10^9/L (< 25 x10^9/L for nydiagnostisert AML). Hydroksykarbamidbruk er tillatt å oppfylle dette kriteriet i MDS og AML, men ikke i CMML.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med akutt promyelocytisk leukemi (APL) eller myeloproliferativ CMML som definert ved leukocyttall > 13 x10^9/L.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2 (unntatt nydiagnostisert AML der ECOG 3 er tillatt for pasienter < 75 år).
  • Allogen transplantasjon mindre enn 6 måneder før screening.
  • Pasient med aktiv autoimmun lidelse (unntatt type I diabetes, cøliaki, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, vitiligo, psoriasis eller alopecia).
  • Pasienten trenger systemisk kortikosteroid (≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv behandling.
  • Mindre enn 21 dager siden siste dose av intravenøs kreftkjemoterapi eller mindre enn 14 dager eller fem halveringstider (den som er kortest) fra en målrettet terapi med små molekyler eller oral kjemoterapi mot kreft før den første studiebehandlingen.
  • Enhver immunterapi eller utprøvingsbehandling innen de foregående 28 dagene fra den første studiebehandlingen.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med kroniske sår eller klinisk relevant leversykdom som fører til Child Pugh Score C eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 - Middels/høy risiko MDS, CMML 10-19 %, MDS/CMML svikt i HMA, r/r AML
Standard for pleie azacitidin i henhold til etiketten; bexmarilimab 4 dosenivåer én gang hver uke (Q1W) etterfulgt av én gang hver 2. uke (Q2W); 28-dagers syklus
Legemiddel: Bexmarilimab
Intravenøs
Andre navn:
  • FP-1305
Legemiddel: Azacitidin
I henhold til etiketten, subkutant
Eksperimentell: Fase 1 - Nydiagnostiserte AML-pasienter som ikke er skikket for induksjonsterapi
Standard for pleie azacitidin og venetoclax i henhold til etiketten; bexmarilimab 4 dosenivåer Q1W etterfulgt av Q2W; 28-dagers syklus
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig
Andre navn:
  • Venclyxto®
Legemiddel: Bexmarilimab
Intravenøs
Andre navn:
  • FP-1305
Legemiddel: Azacitidin
I henhold til etiketten, subkutant
Eksperimentell: Fase 2 - Middels/høy risiko MDS, CMML, MDS/CMML svikt mot HMA, r/r AML og nylig diagnostisert AML
Standard pleie venetoklaks og/eller azacitidin i henhold til etiketten pluss bexmarilmab
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig
Andre navn:
  • Venclyxto®
Legemiddel: Bexmarilimab
Intravenøs
Andre navn:
  • FP-1305
Legemiddel: Azacitidin
I henhold til etiketten, subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportering av forekomst og frekvens av dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Fra studiestart til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Frekvens og alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE-gradering av behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dager etter avsluttet behandling (EOT)
Fra studiestart til 30 dager etter avsluttet behandling (EOT)
Fullstendig respons (CR) rate for MDS og CMML-2.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dager etter EOT
Fra studiestart til 30 dager etter EOT
Total responsrate (ORR) for MDS- og CMML-svikt i forhold til tidligere HMA.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dager etter EOT
Fra studiestart til 30 dager etter EOT
Fullstendig remisjon med ufullstendig blodgjenoppretting (CRi) for r/r AML.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dager etter EOT
Fra studiestart til 30 dager etter EOT
Minimal restsykdom (MRD) status for nylig diagnostisert AML.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dager etter EOT
Fra studiestart til 30 dager etter EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE-gradering av behandlingsoppståtte bivirkninger og SAE.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dager etter EOT
Fra studiestart til 30 dager etter EOT
Kliniske effektmål basert på progresjonsfrie overlevelsesanalyser definert som tiden fra studiestart til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år.
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart
Kliniske effektmål basert på totale overlevelsesanalyser definert som lengden målt fra studiestart til død uansett årsak opp til 2 år.
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart
Forekomstrate for anti-bexmarilimab antistoffpositivitet før dose og ved definerte tidspunkter under behandlingen.
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
24 måneder fra studiestart
Serumkonsentrasjoner av bexmarilimab på definerte tidspunkter før dose og post-dose av enkelt- og gjentatte bexmarilimab-administrasjoner ved bruk av perifert blod.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Fra studiestart til slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mika Kontro, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP2CLI004
  • 2021-002104-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere