健康なボランティアにおけるRGLS8429の研究
2025年8月25日 更新者：Regulus Therapeutics Inc.
RGLS8429 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、健康な志願者を対象とした第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
第一目的
• RGLS8429の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価する
副次的な目的
- 用量制限毒性 (DLT) を特定し、RGLS8429 の単回 SC 用量の最大耐用量 (MTD) を決定する
- RGLS8429 の薬物動態 (PK) 特性を特徴付けるには
調査の概要
詳細な説明
このランダム化二重盲検プラセボ対照第 1 相試験では、RGLS8429 またはプラセボの単回漸増用量を健康なボランティアに皮下 (SC) 注射で投与し、RGLS8429 の安全性、忍容性、および PK を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 35 kg/m2
- -医学的に健康で、治験責任医師の意見では臨床的に重要な病歴がない
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 90 mL/分/1.73 m2
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）で説明されている研究手順を理解し、同意し、プロトコルを順守する意思と能力がある必要があります
除外基準:
- 被験者は精神的に無力であるか、重大な感情的な問題を抱えています
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了したり、研究の手順や要件を遵守したりする可能性が低くなる可能性がある、または被験者の安全にリスクをもたらす可能性のある病状または社会的状況
- -スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
- -別の臨床試験への参加および/または治験薬または承認された治験薬への曝露 28日以内または治験薬の投与から5半減期のいずれか長い方、投与前。 28 日および 5 半減期ウィンドウは、前回の試験での最後の投与日から現在の試験の 1 日目まで計算されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RGLS8429、最初の用量レベル
適格な参加者は、最初の用量レベルRGLS8429またはプラセボの皮下注射を受けます
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皮下注射用溶液
皮下注射用溶液
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実験的：RGLS8429、2番目の用量レベル
適格な参加者は、2回目の用量レベルRGLS8429またはプラセボの皮下注射を受けます
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皮下注射用溶液
皮下注射用溶液
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実験的：RGLS8429、3番目の用量レベル
適格な参加者は、3回目の用量レベルRGLS8429またはプラセボの皮下注射を受けます
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皮下注射用溶液
皮下注射用溶液
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実験的：RGLS8429、4回目の用量レベル
適格な参加者は、第4用量レベルRGLS8429またはプラセボの皮下注射を受けます
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皮下注射用溶液
皮下注射用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：29日目までのベースライン
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RGLS8429の投与後の有害事象の発生率と重症度
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29日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTの発生率とMTDの測定
時間枠：29日目までのベースライン
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RGLS8429投与後の用量制限毒性と最大耐量を特定する
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29日目までのベースライン
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RGLS8429のプラズマハーフライフ（T1/2）
時間枠：15日目までのベースライン
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RGLS8429投与後の血漿除去半減期を測定します
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15日目までのベースライン
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RGLS8429の血漿クリアランス
時間枠：15日目までのベースライン
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RGLS8429投与後のプラズマクリアランスを測定します
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15日目までのベースライン
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RGLS8429のプラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：15日目までのベースライン
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RGLS8429投与後の血漿濃度と時間曲線の下の測定面積
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15日目までのベースライン
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尿中に排泄されるRGLS8429の量
時間枠：ベースラインから24時間
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RGLS8429投与後に尿中に排泄されるRGLS8429の量を測定します
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ベースラインから24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rekha Garg, MD、Regulus Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (実際)
2022年9月8日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RGLS8429-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。