Tutkimus RGLS8429:stä terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Regulus Therapeutics Inc.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioimaan RGLS8429:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Ensisijainen tavoite
• Arvioida RGLS8429:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
Toissijaiset tavoitteet
- Tunnistaa annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja määrittää RGLS8429:n yksittäisen SC-annoksen suurin siedetty annos (MTD)
- RGLS8429:n farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien karakterisoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 1 tutkimuksessa yksittäinen nouseva annos RGLS8429:ää tai lumelääkettä annetaan ihonalaisena (SC) injektiona terveille vapaaehtoisille RGLS8429:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2
- On ymmärrettävä ja suostuttava tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) selostettuihin tutkimusmenettelyihin ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai sosiaalinen seikka, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia tai saattaa aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai hyväksytylle hoidolle tutkimuskäyttöön 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen annostelua. 28 päivän ja 5 puoliintumisajan ikkunat lasketaan edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelusta nykyisen tutkimuksen päivään 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RGLS8429, ensimmäinen annostaso
Tukikelpoiset osallistujat saavat ensimmäisen annoksen RGLS8429 tai lumelääkkeen ihonalaisen injektion
|
liuos ihonalaiseen injektioon
liuos ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: RGLS8429, toinen annostaso
Tukikelpoiset osallistujat saavat toisen annoksen RGLS8429 tai lumelääkkeen ihonalaisen injektion
|
liuos ihonalaiseen injektioon
liuos ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: RGLS8429, kolmas annostaso
Tukikelpoiset osallistujat saavat kolmannen annoksen RGLS8429 tai lumelääkkeen ihonalaisen injektion
|
liuos ihonalaiseen injektioon
liuos ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: RGLS8429, neljäs annostaso
Tukikelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen injektion neljännen annoksen RGLS8429 tai plasebo
|
liuos ihonalaiseen injektioon
liuos ihonalaiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Perustaso 29. päivään
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus RGLS8429: n antamisen jälkeen
|
Perustaso 29. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT: n esiintyvyys ja MTD: n määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso 29. päivään
|
Tunnista annosta rajoittava toksisuus ja maksimaalinen siedetty annos RGLS8429: n antamisen jälkeen
|
Perustaso 29. päivään
|
|
RGLS8429: n plasman puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15
|
Mittaa plasman eliminaation puoliintumisaika RGLS8429: n antamisen jälkeen
|
Perustaso päivään 15
|
|
RGLS8429: n plasman puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15
|
Mittaa plasman puhdistuma RGLS8429: n jälkeen
|
Perustaso päivään 15
|
|
RGLS8429: n plasmakonsentraation alla oleva alue (AUC) (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15
|
Mittaa pinta -ala plasmapitoisuudella vs. aikakäyrä RGLS8429: n antamisen jälkeen
|
Perustaso päivään 15
|
|
RGLS8429: n määrä erittynyt virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunniin
|
Mittaa RGLS8429: n määrä erittynyt virtsaan RGLS8429: n antamisen jälkeen
|
Lähtötaso 24 tunniin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGLS8429-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .