Une étude du RGLS8429 chez des volontaires sains
12 octobre 2022 mis à jour par: Regulus Therapeutics Inc.
Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo et à dose unique croissante chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RGLS8429
Objectif principal
• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de RGLS8429
Objectifs secondaires
- Pour identifier la toxicité limitant la dose (DLT) et pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) d'une seule dose SC de RGLS8429
- Caractériser les propriétés pharmacocinétiques (PK) du RGLS8429
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, une seule dose croissante de RGLS8429 ou un placebo sera administré par injection sous-cutanée (SC) à des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RGLS8429.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 35 kg/m2
- Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 90 mL/min/1,73 m2
- Doit comprendre et accepter les procédures d'étude expliquées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être disposé et capable de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Le sujet est mentalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants
- Toute condition médicale ou circonstance sociale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet peu susceptible de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude, ou peut présenter un risque pour la sécurité du sujet
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant le dépistage
- Participation à un autre essai clinique et/ou exposition à tout médicament expérimental ou thérapie approuvée à des fins expérimentales dans les 28 jours ou 5 demi-vies suivant l'administration du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration. Les fenêtres de 28 jours et de 5 demi-vies seront calculées à partir de la date du dernier dosage dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: RGLS8429, premier niveau de dose
Les participants éligibles recevront une injection sous-cutanée du premier niveau de dose RGLS8429 ou un placebo
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solution pour injection sous-cutanée
solution pour injection sous-cutanée
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EXPÉRIMENTAL: RGLS8429, deuxième niveau de dose
Les participants éligibles recevront une injection sous-cutanée du deuxième niveau de dose RGLS8429 ou un placebo
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solution pour injection sous-cutanée
solution pour injection sous-cutanée
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EXPÉRIMENTAL: RGLS8429, troisième niveau de dose
Les participants éligibles recevront une injection sous-cutanée du troisième niveau de dose RGLS8429 ou un placebo
|
solution pour injection sous-cutanée
solution pour injection sous-cutanée
|
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EXPÉRIMENTAL: RGLS8429, quatrième niveau de dose
Les participants éligibles recevront une injection sous-cutanée du quatrième niveau de dose RGLS8429 ou un placebo
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solution pour injection sous-cutanée
solution pour injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Incidence et sévérité des événements indésirables après administration de RGLS8429
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De la ligne de base au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du DLT et détermination du MTD
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Identifier la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée après l'administration du RGLS8429
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De la ligne de base au jour 29
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Demi-vie plasmatique (T1/2) du RGLS8429
Délai: De la ligne de base au jour 15
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Mesurer la demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration de RGLS8429
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De la ligne de base au jour 15
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Clairance plasmatique du RGLS8429
Délai: De la ligne de base au jour 15
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Mesurer la clairance plasmatique après administration de RGLS8429
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De la ligne de base au jour 15
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du RGLS8429
Délai: De la ligne de base au jour 15
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Mesurer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps après l'administration de RGLS8429
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De la ligne de base au jour 15
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Quantité de RGLS8429 excrété dans l'urine
Délai: De base à 24 heures
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Mesurer la quantité de RGLS8429 excrétée dans l'urine après l'administration de RGLS8429
|
De base à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juin 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
8 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (RÉEL)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RGLS8429-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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