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Eine Studie von RGLS8429 bei gesunden Freiwilligen

25. August 2025 aktualisiert von: Regulus Therapeutics Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RGLS8429

Hauptziel

• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von RGLS8429

Sekundäre Ziele

  • Zur Identifizierung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer SC-Einzeldosis von RGLS8429
  • Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von RGLS8429

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-1-Studie wird gesunden Freiwilligen eine aufsteigende Einzeldosis von RGLS8429 oder Placebo über eine subkutane (SC) Injektion verabreicht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von RGLS8429 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis 55 Jahre alt
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 35 kg/m2
  3. Medizinisch gesund, ohne klinisch signifikante Krankengeschichte nach Meinung des Ermittlers
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2
  5. Muss die im Einwilligungsformular (ICF) erläuterten Studienverfahren verstehen und ihnen zustimmen und willens und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist geistig behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme
  2. Jeder medizinische Zustand oder soziale Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Studie abschließt oder die Studienverfahren und -anforderungen erfüllt, oder ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen kann
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Dosierung des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung. Die 28-Tage- und 5-Halbwertszeit-Fenster werden vom Datum der letzten Dosierung in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 der aktuellen Studie berechnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGLS8429, erster Dosisspiegel
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion der ersten Dosis -Ebene RGLS8429 oder Placebo
Arzneimittel: RGLS8429
Lösung zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Placebo-volumenanpassende RGLS8429-Dosis
Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: RGLS8429, zweiter Dosisspiegel
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion der zweiten Dosis -Ebene RGLS8429 oder Placebo
Arzneimittel: RGLS8429
Lösung zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Placebo-volumenanpassende RGLS8429-Dosis
Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: RGLS8429, dritter Dosisspiegel
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion der dritten Dosis -Ebene RGLS8429 oder Placebo
Arzneimittel: RGLS8429
Lösung zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Placebo-volumenanpassende RGLS8429-Dosis
Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: RGLS8429, viertes Dosisspiegel
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion der vierten Dosis -Ebene RGLS8429 oder Placebo
Arzneimittel: RGLS8429
Lösung zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Placebo-volumenanpassende RGLS8429-Dosis
Lösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von RGLS8429
Grundlinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von DLT und Bestimmung von MTD
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Identifizieren Sie die Dosisbegrenzung der Toxizität und die maximal tolerierte Dosis nach der Verabreichung von RGLS8429
Grundlinie bis Tag 29
Plasma-Halbwertszeit (T1/2) von RGLS8429
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Messen Sie die Halbwertszeit der Plasma nach RGLS8429-Verabreichung
Grundlinie bis Tag 15
Plasmafreiheit von RGLS8429
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Messen Sie die Plasmafreiheit nach RGLS8429 -Verabreichung
Grundlinie bis Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC) von RGLS8429
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Die Fläche unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve nach RGLS8429 -Verabreichung messen
Grundlinie bis Tag 15
Menge an RGLS8429 im Urin ausgeschieden
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Stunden
Messen Sie die Menge an RGLS8429 im Urin nach RGLS8429 -Verabreichung
Grundlinie bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regulus Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGLS8429-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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