En studie av RGLS8429 i friska volontärer
25 augusti 2025 uppdaterad av: Regulus Therapeutics Inc.
En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie i friska frivilliga för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RGLS8429
Huvudmål
• Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av RGLS8429
Sekundära mål
- För att identifiera dosbegränsande toxicitet (DLT) och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av en enkel SC-dos av RGLS8429
- Att karakterisera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos RGLS8429
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 1-studie kommer en stigande engångsdos av RGLS8429 eller placebo att administreras via subkutan (SC) injektion till friska frivilliga för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK av RGLS8429.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 55 år
- Body mass index (BMI) 18 till 35 kg/m2
- Medicinskt frisk, utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria enligt utredarens åsikt
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2
- Måste förstå och samtycka till studieprocedurerna som förklaras i formuläret för informerat samtycke (ICF) och vara villig och kunna följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Ämnet är mentalt handikappat eller har betydande känslomässiga problem
- Alla medicinska tillstånd eller sociala omständigheter som, enligt utredarens åsikt, kan göra att försökspersonen osannolikt kommer att slutföra studien eller följa studiens procedurer och krav, eller kan utgöra en risk för försökspersonens säkerhet
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före screening
- Deltagande i en annan klinisk prövning och/eller exponering för något prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 28 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlets dosering, beroende på vilken som är längre, före dosering. Fönstren för 28 dagar och 5 halveringstid kommer att beräknas från datumet för den sista doseringen i den tidigare studien till dag 1 i den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RGLS8429, första dosnivån
Kvalificerade deltagare kommer att få subkutan injektion av den första dosnivån RGLS8429 eller placebo
|
lösning för subkutan injektion
lösning för subkutan injektion
|
|
Experimentell: RGLS8429, andra dosnivån
Kvalificerade deltagare kommer att få subkutan injektion av den andra dosnivån RGLS8429 eller placebo
|
lösning för subkutan injektion
lösning för subkutan injektion
|
|
Experimentell: RGLS8429, tredje dosnivå
Kvalificerade deltagare kommer att få subkutan injektion av den tredje dosnivån RGLS8429 eller placebo
|
lösning för subkutan injektion
lösning för subkutan injektion
|
|
Experimentell: RGLS8429, fjärde dosnivån
Kvalificerade deltagare kommer att få subkutan injektion av fjärde dosnivån RGLS8429 eller placebo
|
lösning för subkutan injektion
lösning för subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AES)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar efter administration av RGLS8429
|
Baslinje till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av DLT och bestämning av MTD
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Identifiera dosbegränsande toxicitet och den maximala tolererade dosen efter RGLS8429 -administration
|
Baslinje till dag 29
|
|
Plasmahalveringstid (T1/2) av RGLS8429
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Mät plasma eliminering halveringstid efter RGLS8429 administration
|
Baslinje till dag 15
|
|
Plasmasclearance av RGLS8429
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Mät plasmaverring efter RGLS8429 administration
|
Baslinje till dag 15
|
|
Område under plasmakoncentrationen mot tidskurva (AUC) av RGLS8429
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Mätarea under plasmakoncentrationen mot tidskurva efter RGLS8429 -administration
|
Baslinje till dag 15
|
|
Mängden RGLS8429 utsöndrad i urin
Tidsram: Baslinje till 24-timmars
|
Mät mängden RGLS8429 utsöndrad i urin efter RGLS8429 -administration
|
Baslinje till 24-timmars
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ciliopatier
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Njursjukdomar, cystisk
- Polycystiska njursjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Polycystisk njure, autosomal dominant
Andra studie-ID-nummer
- RGLS8429-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .