RGLS8429 在健康志愿者中的研究
2025年8月25日 更新者：Regulus Therapeutics Inc.
一项在健康志愿者中进行的 1 期、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估 RGLS8429 的安全性、耐受性和药代动力学
主要目标
• 评估单次递增剂量 RGLS8429 的安全性和耐受性
次要目标
- 确定剂量限制性毒性 (DLT) 并确定单次 SC 剂量 RGLS8429 的最大耐受剂量 (MTD)
- 表征 RGLS8429 的药代动力学 (PK) 特性
研究概览
详细说明
在这项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究中，将通过皮下 (SC) 注射给健康志愿者单次递增剂量的 RGLS8429 或安慰剂，以评估 RGLS8429 的安全性、耐受性和 PK。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至55岁
- 体重指数 (BMI) 18 至 35 kg/m2
- 身体健康，研究者认为没有临床意义的病史
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 90 mL/min/1.73 平方米
- 必须理解并同意知情同意书 (ICF) 中解释的研究程序，并愿意并能够遵守协议
排除标准：
- 受试者精神上无行为能力或有严重的情绪问题
- 研究者认为可能使受试者不太可能完成研究或遵守研究程序和要求，或可能对受试者的安全构成风险的任何医疗状况或社会情况
- 筛选前过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在
- 在给药前 28 天或研究药物给药的 5 个半衰期（以较长者为准）内，参与另一项临床试验和/或接触任何研究药物或批准的治疗用于研究。 28 天和 5 个半衰期窗口将从之前研究中最后一次给药的日期到当前研究的第 1 天计算。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RGLS8429，第一剂量水平
符合条件的参与者将接受第一位剂量水平RGLS8429或安慰剂的皮下注入
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皮下注射溶液
皮下注射溶液
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实验性的：RGLS8429，第二剂量水平
符合条件的参与者将接受第二剂量水平RGLS8429或安慰剂的皮下注入
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皮下注射溶液
皮下注射溶液
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实验性的：RGLS8429，第三剂量水平
符合条件的参与者将接受第三剂量水平RGLS8429或安慰剂的皮下注射
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皮下注射溶液
皮下注射溶液
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实验性的：RGLS8429，第四剂量水平
符合条件的参与者将接受第四剂量水平RGLS8429或安慰剂的皮下注入
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皮下注射溶液
皮下注射溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率（AES）
大体时间：基线到第29天
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RGLS8429的给药后不良事件的发病率和严重程度
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基线到第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLT的发生率和MTD的确定
大体时间：基线到第29天
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识别剂量限制毒性和RGLS8429给药后的最大耐受剂量
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基线到第29天
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RGLS8429的血浆半衰期（T1/2）
大体时间：基线到第15天
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测量RGLS8429给药后血浆消除半衰期
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基线到第15天
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RGLS8429的血浆清除率
大体时间：基线到第15天
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测量RGLS8429给药后的血浆清除率
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基线到第15天
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血浆浓度下的区域与RGLS8429的时间曲线（AUC）
大体时间：基线到第15天
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在RGLS8429给药后，血浆浓度下的测量面积与时间曲线
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基线到第15天
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尿液中排出的RGLS8429量
大体时间：基线至24小时
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测量RGLS8429给药后在尿液中排泄的RGLS8429的量
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基线至24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rekha Garg, MD、Regulus Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年9月8日
研究完成 (实际的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RGLS8429-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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