Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RGLS8429 u zdrowych ochotników

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Regulus Therapeutics Inc.

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RGLS8429

Podstawowy cel

• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek RGLS8429

Cele drugorzędne

  • Aby zidentyfikować toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) pojedynczej dawki podskórnej RGLS8429
  • Aby scharakteryzować właściwości farmakokinetyczne (PK) RGLS8429

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 1, pojedyncza rosnąca dawka RGLS8429 lub placebo zostanie podana podskórnie (SC) zdrowym ochotnikom w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RGLS8429.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2
  3. Zdrowy medycznie, bez klinicznie istotnej historii choroby w opinii Badacza
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2
  5. Musi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedury badania wyjaśnione w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest upośledzony umysłowo lub ma poważne problemy emocjonalne
  2. Wszelkie schorzenia lub okoliczności społeczne, które w opinii Badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub przestrzeganie procedur i wymogów badania lub mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
  3. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
  4. Udział w innym badaniu klinicznym i/lub kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do celów eksperymentalnych w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dawkowaniem. Okna 28-dniowego i 5-dniowego okresu półtrwania zostaną obliczone od daty ostatniej dawki w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RGLS8429, pierwszy poziom dawki
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie pierwszego poziomu dawki RGLS8429 lub placebo
Lek: RGLS8429
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Lek: Dopasowana do objętości placebo dawka RGLS8429
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Eksperymentalny: RGLS8429, drugi poziom dawki
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie drugiego poziomu dawki RGLS8429 lub placebo
Lek: RGLS8429
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Lek: Dopasowana do objętości placebo dawka RGLS8429
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Eksperymentalny: RGLS8429, trzecia poziom dawki
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie trzeciego poziomu dawki RGLS8429 lub placebo
Lek: RGLS8429
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Lek: Dopasowana do objętości placebo dawka RGLS8429
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Eksperymentalny: RGLS8429, czwarty poziom dawki
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie czwartego poziomu dawki RGLS8429 lub placebo
Lek: RGLS8429
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Lek: Dopasowana do objętości placebo dawka RGLS8429
roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Baza od 29 dnia
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych po podaniu RGLS8429
Baza od 29 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DLT i określenie MTD
Ramy czasowe: Baza od 29 dnia
Zidentyfikuj toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę po podaniu RGLS8429
Baza od 29 dnia
Okres półtrwania w osoczu (T1/2) RGLS8429
Ramy czasowe: Baza od 15 dnia
Zmierzyć okres półtrwania eliminacji w osoczu po podaniu RGLS8429
Baza od 15 dnia
Pasma RGLS8429
Ramy czasowe: Baza od 15 dnia
Zmierz klirens w osoczu po podaniu RGLS8429
Baza od 15 dnia
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) RGLS8429
Ramy czasowe: Baza od 15 dnia
Zmierz powierzchnię w ramach stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową po podaniu RGLS8429
Baza od 15 dnia
Ilość RGLS8429 wydalana w moczu
Ramy czasowe: Odnośnik do 24 godzin
Zmierz ilość RGLS8429 wydalonego w moczu po podaniu RGLS8429
Odnośnik do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regulus Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGLS8429-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na RGLS8429

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj