Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RGLS8429 u zdravých dobrovolníků

25. srpna 2025 aktualizováno: Regulus Therapeutics Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RGLS8429

Primární cíl

• Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek RGLS8429

Sekundární cíle

  • Identifikovat dávku omezující toxicitu (DLT) a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) jedné SC dávky RGLS8429
  • Charakterizovat farmakokinetické (PK) vlastnosti RGLS8429

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 1 bude zdravým dobrovolníkům podána jedna vzestupná dávka RGLS8429 nebo placeba formou subkutánní (SC) injekce, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK RGLS8429.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2
  3. Lékařsky zdravý, bez klinicky významné anamnézy podle názoru zkoušejícího
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2
  5. Musí rozumět postupům studie vysvětleným ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a souhlasit s nimi a být ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je duševně nezpůsobilý nebo má výrazné emocionální problémy
  2. Jakýkoli zdravotní stav nebo sociální okolnost, která podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nedokončí studii nebo nesplní studijní postupy a požadavky, nebo mohou představovat riziko pro bezpečnost subjektu
  3. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před screeningem
  4. Účast v jiném klinickém hodnocení a/nebo vystavení jakémukoli hodnocenému léku nebo schválené terapii pro experimentální použití během 28 dnů nebo 5 poločasů od dávkování hodnoceného léku, podle toho, co je delší, před podáním dávky. Okna 28 dnů a 5 poločasů se počítají od data poslední dávky v předchozí studii do dne 1 současné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RGLS8429, první úroveň dávky
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní injekci první úrovně dávky RGLS8429 nebo placeba
Lék: RGLS8429
roztok pro subkutánní injekci
Lék: Placebo objemově odpovídající dávce RGLS8429
roztok pro subkutánní injekci
Experimentální: RGLS8429, druhá úroveň dávky
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní injekci druhé úrovně dávky RGLS8429 nebo placeba
Lék: RGLS8429
roztok pro subkutánní injekci
Lék: Placebo objemově odpovídající dávce RGLS8429
roztok pro subkutánní injekci
Experimentální: RGLS8429, třetí úroveň dávky
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní injekci třetí úrovně dávky RGLS8429 nebo placeba
Lék: RGLS8429
roztok pro subkutánní injekci
Lék: Placebo objemově odpovídající dávce RGLS8429
roztok pro subkutánní injekci
Experimentální: RGLS8429, úroveň čtvrté dávky
Způsobilí účastníci obdrží subkutánní injekci čtvrté dávky RGLS8429 nebo placebo
Lék: RGLS8429
roztok pro subkutánní injekci
Lék: Placebo objemově odpovídající dávce RGLS8429
roztok pro subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Základy do dne 29
Incidence a závažnost nežádoucích účinků po podání RGLS8429
Základy do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT a stanovení MTD
Časové okno: Základy do dne 29
Identifikujte toxicitu omezující dávku a maximální tolerovanou dávku po podání RGLS8429
Základy do dne 29
Plazmatický poločas (T1/2) RGLS8429
Časové okno: Základy do 15. dne
Změřte plazmovou eliminaci poločas po podání RGLS8429
Základy do 15. dne
Plazmatická vůle RGLS8429
Časové okno: Základy do 15. dne
Změřte plazmatickou vůli po podání RGLS8429
Základy do 15. dne
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. Časová křivka (AUC) RGLS8429
Časové okno: Základy do 15. dne
Změřte oblast pod plazmatickou koncentrací vs. Časová křivka po podání RGLS8429
Základy do 15. dne
Množství RGLS8429 vylučovaných v moči
Časové okno: Základní do 24 hodin
Změřte množství RGLS8429 vylučujících moč po podání RGLS8429
Základní do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regulus Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGLS8429-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na RGLS8429

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit