En undersøgelse af RGLS8429 i sunde frivillige
25. august 2025 opdateret af: Regulus Therapeutics Inc.
Et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie i raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af RGLS8429
Primært mål
• At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende doser af RGLS8429
Sekundære mål
- At identificere dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af en enkelt SC-dosis af RGLS8429
- At karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af RGLS8429
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 1-studie, vil en enkelt stigende dosis af RGLS8429 eller placebo blive administreret via subkutan (SC) injektion til raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af RGLS8429.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 55 år
- Body mass index (BMI) 18 til 35 kg/m2
- Medicinsk sund, uden klinisk signifikant sygehistorie efter efterforskerens mening
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2
- Skal forstå og give samtykke til undersøgelsesprocedurerne, der er forklaret i den informerede samtykkeformular (ICF) og være villig og i stand til at overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personen er mentalt uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer
- Enhver medicinsk tilstand eller social omstændighed, der efter efterforskerens mening kan gøre forsøgspersonen usandsynlig til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og krav, eller kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 28 dage eller 5 halveringstider efter doseringen af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før dosering. Vinduerne på 28 dage og 5 halveringstid vil blive beregnet fra datoen for den sidste dosering i den tidligere undersøgelse til dag 1 i den nuværende undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RGLS8429, første dosisniveau
Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan injektion af den første dosisniveau RGLS8429 eller placebo
|
opløsning til subkutan injektion
opløsning til subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: RGLS8429, andet dosisniveau
Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan injektion af det andet dosisniveau RGLS8429 eller placebo
|
opløsning til subkutan injektion
opløsning til subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: RGLS8429, tredje dosisniveau
Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan injektion af det tredje dosisniveau RGLS8429 eller placebo
|
opløsning til subkutan injektion
opløsning til subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: RGLS8429, fjerde dosisniveau
Kvalificerede deltagere vil modtage subkutan injektion af det fjerde dosisniveau RGLS8429 eller placebo
|
opløsning til subkutan injektion
opløsning til subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline til dag 29
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger efter administration af RGLS8429
|
Baseline til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af DLT og bestemmelse af MTD
Tidsramme: Baseline til dag 29
|
Identificer dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis efter RGLS8429 -administration
|
Baseline til dag 29
|
|
Plasma halveringstid (T1/2) af RGLS8429
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Mål plasma eliminering halveringstid efter RGLS8429-administration
|
Baseline til dag 15
|
|
Plasmaklarering af RGLS8429
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Mål plasmaklarering efter RGLS8429 -administration
|
Baseline til dag 15
|
|
Område under plasmakoncentrationen vs tidskurve (AUC) af RGLS8429
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Målområde under plasmakoncentrationen vs tidskurve efter RGLS8429 -administration
|
Baseline til dag 15
|
|
Mængde RGLS8429 udskilles i urin
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Mål mængden af RGLS8429 udskilles i urin efter RGLS8429 -administration
|
Baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ciliopatier
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Nyresygdomme, Cystisk
- Polycystiske nyresygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
Andre undersøgelses-id-numre
- RGLS8429-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RGLS8429
-
Regulus Therapeutics Inc.AfsluttetPolycystisk nyre, autosomal dominant | Autosomal dominant polycystisk nyresygdom | ADPKDForenede Stater