Az RGLS8429 vizsgálata egészséges önkéntesekben
2025. augusztus 25. frissítette: Regulus Therapeutics Inc.
1. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat egészséges önkénteseken az RGLS8429 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
Az elsődleges célkítűzés
• Az RGLS8429 egyszeri növekvő dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Másodlagos célok
- A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) azonosítása és az RGLS8429 egyetlen SC dózisának maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása
- Az RGLS8429 farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak jellemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 1. fázisú vizsgálatban az RGLS8429 egyszeri növekvő dózisát vagy placebót szubkután (SC) injekcióban adják be egészséges önkénteseknek, hogy értékeljék az RGLS8429 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 55 év között
- Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2
- Egészségileg egészséges, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 90 ml/perc/1,73 m2
- Meg kell értenie és bele kell egyeznie a tájékozott beleegyezési űrlapon (ICF) magyarázott vizsgálati eljárásokba, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany mentálisan cselekvőképtelen vagy jelentős érzelmi problémái vannak
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy társadalmi körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a vizsgálati alany befejezze a vizsgálatot, vagy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek, vagy kockázatot jelenthet az alany biztonságára
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte a szűrést megelőző elmúlt 2 évben
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy expozíció bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy jóváhagyott terápiával vizsgálati célra a vizsgálati gyógyszer adagolásától számított 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az adagolás előtt. A 28 napos és 5 felezési időket az előző vizsgálat utolsó adagolásától a jelenlegi vizsgálat 1. napjáig számítják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RGLS8429, első adag szint
A jogosult résztvevők az első dózis szintű RGLS8429 vagy placebo szubkután befecskendezését kapják
|
szubkután injekcióhoz való oldat
szubkután injekcióhoz való oldat
|
|
Kísérleti: RGLS8429, második dózisszint
A jogosult résztvevők a második dózis szintű RGLS8429 vagy placebo szubkután befecskendezését kapják
|
szubkután injekcióhoz való oldat
szubkután injekcióhoz való oldat
|
|
Kísérleti: RGLS8429, harmadik dózis szint
A jogosult résztvevők szubkután injekciót kapnak az RGLS8429 vagy a placebo harmadik dózis szintjén
|
szubkután injekcióhoz való oldat
szubkután injekcióhoz való oldat
|
|
Kísérleti: RGLS8429, negyedik dózisszint
A jogosult résztvevők a negyedik dózis szintű RGLS8429 vagy placebo szubkután befecskendezését kapják
|
szubkután injekcióhoz való oldat
szubkután injekcióhoz való oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása (AES)
Időkeret: Alapvonal a 29. napig
|
Az RGLS8429 beadása utáni mellékhatások előfordulása és súlyossága
|
Alapvonal a 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLT előfordulása és az MTD meghatározása
Időkeret: Alapvonal a 29. napig
|
Azonosítsa a dózis korlátozását a toxicitást és a maximális tolerált dózist az RGLS8429 beadás után
|
Alapvonal a 29. napig
|
|
Az RGLS8429 plazma felezési ideje (T1/2)
Időkeret: A kiindulási érték a 15. napig
|
Mérje meg a plazma eliminációs felezési idejét az RGLS8429 adminisztráció után
|
A kiindulási érték a 15. napig
|
|
Az RGLS8429 plazma clearance
Időkeret: A kiindulási érték a 15. napig
|
Mérje meg a plazma clearance -t az RGLS8429 adagolás után
|
A kiindulási érték a 15. napig
|
|
Terület az RGLS8429 plazmakoncentrációja alatt (AUC)
Időkeret: A kiindulási érték a 15. napig
|
Mérje meg a területet a plazmakoncentráció alatt az időgörbével az RGLS8429 adagolás után
|
A kiindulási érték a 15. napig
|
|
A vizeletben kiválasztott RGLS8429 mennyisége
Időkeret: Alapvonal 24 órás
|
Mérje meg a vizeletben kiválasztott RGLS8429 mennyiségét az RGLS8429 adminisztráció után
|
Alapvonal 24 órás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ciliopathiák
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Veleszületett rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Policisztás vesebetegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGLS8429-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .