건강한 지원자에서 RGLS8429 연구
2025년 8월 25일 업데이트: Regulus Therapeutics Inc.
RGLS8429의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
주요 목표
• RGLS8429의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성 평가
보조 목표
- 용량 제한 독성(DLT)을 확인하고 RGLS8429의 단일 SC 용량의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
- RGLS8429의 약동학(PK) 특성을 특성화하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구에서 RGLS8429 또는 위약의 단일 상승 용량을 건강한 지원자에게 피하(SC) 주사를 통해 투여하여 RGLS8429의 안전성, 내약성 및 PK를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~55세
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 병력이 없는 의학적으로 건강함
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 90mL/min/1.73 m2
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 설명된 연구 절차를 이해하고 이에 동의해야 하며 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 정신적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 사회적 상황
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 투여 전 28일 또는 연구 약물 투여의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 조사 약물 또는 승인된 치료법에 대한 노출. 28일 및 5-반감기 창은 이전 연구의 마지막 투여 날짜부터 현재 연구의 1일까지 계산됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RGLS8429, 첫 번째 용량 수준
적격 참가자는 제 1 용량 수준 RGLS8429 또는 위약의 피하 주사를 받게됩니다.
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피하 주사 솔루션
피하 주사 솔루션
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실험적: RGLS8429, 제 2 용량 수준
적격 참가자는 제 2 용량 수준 RGLS8429 또는 위약의 피하 주사를 받게됩니다.
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피하 주사 솔루션
피하 주사 솔루션
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실험적: RGLS8429, 제 3 용량 수준
적격 참가자는 제 3 용량 수준 RGLS8429 또는 위약의 피하 주사를 받게됩니다.
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피하 주사 솔루션
피하 주사 솔루션
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실험적: RGLS8429, 네 번째 용량 수준
적격 참가자는 네 번째 복용량 수준 RGLS8429 또는 위약의 피하 주사를 받게됩니다.
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피하 주사 솔루션
피하 주사 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 (AES)
기간: 기준선 29 일
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RGLS8429의 투여 후 부작용의 발생률 및 심각성
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기준선 29 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT의 발생률 및 MTD의 결정
기간: 기준선 29 일
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RGLS8429 투여 후 용량 제한 독성 및 최대 내약성 용량을 식별합니다.
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기준선 29 일
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RGLS8429의 혈장 반감기 (T1/2)
기간: 기준선 15 일
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RGLS8429 투여 후 혈장 제거 반감기를 측정합니다
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기준선 15 일
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RGLS8429의 혈장 제거
기간: 기준선 15 일
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RGLS8429 투여 후 혈장 제거
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기준선 15 일
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RGLS8429의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 기준선 15 일
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RGLS8429 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선에 따른 면적 측정
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기준선 15 일
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소변에서 배설 된 RGLS8429의 양
기간: 기준선에서 24 시간
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RGLS8429 관리 후 소변에서 배설 된 RGLS8429의 양을 측정하십시오.
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기준선에서 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGLS8429-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RGLS8429에 대한 임상 시험
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