Исследование RGLS8429 у здоровых добровольцев
25 августа 2025 г. обновлено: Regulus Therapeutics Inc.
Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики RGLS8429
Основная цель
• Для оценки безопасности и переносимости однократных возрастающих доз RGLS8429.
Второстепенные цели
- Для определения дозолимитирующей токсичности (DLT) и определения максимально переносимой дозы (MTD) однократной подкожной дозы RGLS8429.
- Чтобы охарактеризовать фармакокинетические (ФК) свойства RGLS8429
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 1 разовая восходящая доза RGLS8429 или плацебо будет вводиться посредством подкожной (п/к) инъекции здоровым добровольцам для оценки безопасности, переносимости и ФК RGLS8429.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, по мнению исследователя.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 90 мл/мин/1,73 м2
- Должен понимать и соглашаться с процедурами исследования, описанными в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Субъект психически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы
- Любое медицинское состояние или социальные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование или выполнить процедуры и требования исследования или могут представлять риск для безопасности субъекта.
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до скрининга
- Участие в другом клиническом испытании и/или прием любого исследуемого препарата или утвержденной терапии для исследовательского применения в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения после приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до приема препарата. 28-дневные и 5-дневные окна периода полувыведения будут рассчитываться от даты последнего введения дозы в предыдущем исследовании до 1-го дня текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RGLS8429, уровень дозы первой дозы
Приемлемые участники получат подкожную инъекцию первого уровня дозы RGLS8429 или плацебо
|
раствор для подкожного введения
раствор для подкожного введения
|
|
Экспериментальный: RGLS8429, второй уровень дозы
Приемлемые участники получат подкожную инъекцию второго уровня дозы RGLS8429 или плацебо
|
раствор для подкожного введения
раствор для подкожного введения
|
|
Экспериментальный: RGLS8429, третий уровень дозы
Приемлемые участники получат подкожную инъекцию третьего уровня дозы RGLS8429 или плацебо
|
раствор для подкожного введения
раствор для подкожного введения
|
|
Экспериментальный: RGLS8429, четвертый уровень дозы
Приемлемые участники получат подкожную инъекцию четвертого уровня дозы RGLS8429 или плацебо
|
раствор для подкожного введения
раствор для подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Базовая линия до 29 -го дня
|
Частота и тяжесть побочных явлений после введения RGLS8429
|
Базовая линия до 29 -го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота DLT и определение MTD
Временное ограничение: Базовая линия до 29 -го дня
|
Определить дозу ограничивающую токсичность и максимальную переносимую дозу после введения RGLS8429
|
Базовая линия до 29 -го дня
|
|
Плазма период полураспада (T1/2) RGLS8429
Временное ограничение: Базовая линия до 15
|
Измерение полураспада в плазме после введения RGLS8429
|
Базовая линия до 15
|
|
Плазменный клиренс RGLS8429
Временное ограничение: Базовая линия до 15
|
Измерьте клиренс плазмы после введения RGLS8429
|
Базовая линия до 15
|
|
Площадь под концентрацией в плазме против кривой времени (AUC) RGLS8429
Временное ограничение: Базовая линия до 15
|
Измерение площади под плазменной концентрацией против кривой времени после введения RGLS8429
|
Базовая линия до 15
|
|
Количество RGLS8429 выключено в моче
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Измерьте количество RGLS8429, выделенного в моче после введения RGLS8429
|
Базовый уровень до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Поликистоз почек
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
Другие идентификационные номера исследования
- RGLS8429-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .