使い捨て先端カバー付き十二指腸鏡と従来の再使用型十二指腸鏡の比較
2025年8月25日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
使い捨ての遠位カバーを備えた十二指腸鏡と従来の再利用可能な十二指腸鏡を使用した内視鏡的逆行性胆道膵管鏡検査（ERCP）を受けた患者の転帰の比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、現在利用可能な 2 種類の内視鏡を使用して、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) を受ける患者の手術の成功率と合併症率を比較することです。
これらは、(1)使い捨ての遠位カバーを備えた十二指腸鏡、または(2)従来の再利用可能な十二指腸鏡です。
調査の概要
詳細な説明
ERCP手順に関連するリスクは、適格基準を満たす患者に説明されます。
同意した患者は、（1）使い捨ての遠位カバーを備えた十二指腸鏡、または（2）従来の再利用可能な十二指腸鏡のいずれかを使用して、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）を受けるように無作為化されます。
評価は処置中および処置直後に行われ、有害事象に関する情報を得るために、処置の 1 週間後、1 か月後、および 3 か月後に患者が呼び出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、943305
- Stanford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胆道および膵臓の状態のためにERCPを受けている患者
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 妊娠中の女性を含む脆弱な患者グループ
- 同意できない患者
- -既知の胆管炎の患者
- -既知のカルバペネム耐性腸内細菌科（CRE）またはその他の多剤耐性生物（MDRO）感染症の患者
- Billroth I を除いて外科的に変更された解剖学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：使い捨て遠位カバー付き十二指腸鏡
患者は、使い捨ての遠位カバーを備えた十二指腸鏡を使用してERCPを受けます。
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使い捨ての遠位カバーを備えた新しい十二指腸鏡
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アクティブコンパレータ：従来の十二指腸鏡
患者は従来の十二指腸鏡を使用してERCPを受けます。
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標準的な再処理方法を備えた従来の十二指腸鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
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2つの十二指腸鏡のいずれかを使用して内視鏡逆行性胆管透子造影（ERCP）を受けている患者は、表在性粘膜損傷、胃または腸の穿孔、粘膜出血、感染、死亡、または患者によって報告されたその他の症状について評価されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸鏡操作可能性：食道への挿管
時間枠：操縦性は、手順中にのみ評価されます（約10分）
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プロバイダーは、ERCPを受けている患者の処置中に操縦性について2つの十二指腸鏡を評価し、1から5の範囲の5ポイントスケールを使用する以前に定義されたスコアリングシステムを使用して評価しました。
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操縦性は、手順中にのみ評価されます（約10分）
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十二指腸鏡の操縦性：胃への通過
時間枠：操縦性は、手順中にのみ評価されます（約10分）
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プロバイダーは、ERCPを受けている患者の処置中に操縦性について2つの十二指腸鏡を評価し、1から5の範囲の5ポイントスケールを使用する以前に定義されたスコアリングシステムを使用して評価しました。
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操縦性は、手順中にのみ評価されます（約10分）
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Duodenoscope操縦性：ピロラス全体のナビゲーション
時間枠：操縦性は、手順中にのみ評価されます（約10分）
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プロバイダーは、ERCPを受けている患者の処置中に操縦性について2つの十二指腸鏡を評価し、1から5の範囲の5ポイントスケールを使用する以前に定義されたスコアリングシステムを使用して評価しました。
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操縦性は、手順中にのみ評価されます（約10分）
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Duodenoscope操縦性：範囲の短い位置を達成します
時間枠：操縦性は、手順中にのみ評価されます（約10分）
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プロバイダーは、ERCPを受けている患者の処置中に操縦性について2つの十二指腸鏡を評価し、1から5の範囲の5ポイントスケールを使用する以前に定義されたスコアリングシステムを使用して評価しました。
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操縦性は、手順中にのみ評価されます（約10分）
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十二指腸鏡の操縦性：最適な乳頭状の位置を達成します
時間枠：操縦性は、手順中にのみ評価されます（約10分）
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プロバイダーは、ERCPを受けている患者の処置中に操縦性について2つの十二指腸鏡を評価し、1から5の範囲の5ポイントスケールを使用する以前に定義されたスコアリングシステムを使用して評価しました。
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操縦性は、手順中にのみ評価されます（約10分）
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十二指腸鏡の機械的特性プロファイル：範囲の剛性
時間枠：手順中にのみ評価される機械的特性（約15分）
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プロバイダーは、ERCPを受けている患者の処置中に、2つの十二指腸鏡を機械的特性について評価しました。
各特性は、公開された5ポイントスコアリングシステムを使用して評価されました。1つは実行が容易、2つの最小限の難易度、3倍の難易度、4つの深刻な難易度、必要な操作を完了できませんでした。
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手順中にのみ評価される機械的特性（約15分）
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十二指腸鏡の機械的特性プロファイル：空気水ボタンの機能
時間枠：手順中にのみ評価される機械的特性（約15分）
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プロバイダーは、ERCPを受けている患者の処置中に、2つの十二指腸鏡を機械的特性について評価しました。
各特性は、公開された5ポイントスコアリングシステムを使用して評価されました。1つは、吸引または膨張の漏れまたは膨張の漏れ、または吸引またはインフレの最小漏れまたは最小限の困難、3 '中程度の漏れまたは難易度、4重度の漏れまたは難易度、および必要な機能を実行できません。
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手順中にのみ評価される機械的特性（約15分）
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十二指腸鏡の機械的特性プロファイル：エレベーター効率
時間枠：手順中にのみ評価される機械的特性（約15分）
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プロバイダーは、ERCPを受けている患者の処置中に、2つの十二指腸鏡を機械的特性について評価しました。
各特性は、公開された5ポイントスコアリングシステムを使用して評価されました。1つは実行が容易、2つの最小限の難易度、3倍の難易度、4つの深刻な難易度、必要な操作を完了できませんでした。
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手順中にのみ評価される機械的特性（約15分）
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十二指腸鏡の機械的特性プロファイル：手すき
時間枠：手順中にのみ評価される機械的特性（約15分）
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プロバイダーは、ERCPを受けている患者の処置中に、2つの十二指腸鏡を機械的特性について評価しました。
各特性は、公開された5ポイントスコアリングシステムを使用して評価されました。1つは株、2つの最小株、3つの中程度の株、4つの重度のひずみ、5つの手順を完了できませんでした。
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手順中にのみ評価される機械的特性（約15分）
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Duodenoscopeイメージング特性プロファイル：画質
時間枠：イメージングの特性は、手順中にのみ評価されました（約15分）
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プロバイダーは、ERCPを受けている患者の処置中に、イメージング特性について2つの十二指腸鏡を評価しました。
各特性は、公開された5ポイントスコアリングシステムを使用して評価されました。1は優れており、2は優れており、3つの満足、4つの準最適、5が画像の安定性を視覚化または実現できず、手順の終了になりました。
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イメージングの特性は、手順中にのみ評価されました（約15分）
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Duodenoscopeイメージング特性プロファイル：画像の安定性
時間枠：イメージングの特性は、手順中にのみ評価されました（約15分）
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プロバイダーは、ERCPを受けている患者の処置中に、イメージング特性について2つの十二指腸鏡を評価しました。
各特性は、公開された5ポイントスコアリングシステムを使用して評価されました。1は優れており、2は優れており、3つの満足、4つの準最適、5が画像の安定性を視覚化または実現できず、手順の終了になりました。
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イメージングの特性は、手順中にのみ評価されました（約15分）
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調達の成功を収めた参加者の数（介入を実行する能力）
時間枠：30〜60分
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2つの十二指腸鏡のいずれかを使用して内視鏡逆行性胆管透子造影（ERCP）を受けている患者は、括約筋術、バルーンスイープ、バスケット/機械衣類の使用、石のクリアランスの使用、石のクリアランス、ボールーン/カテーテンの使用を使用した狭窄の拡張などの内視鏡操作を実行する能力について評価されます。胆管鏡検査/膵臓鏡検査。
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30〜60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Subhas Banerjee, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 65189
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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