Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av duodenoskop med distalt engangsdeksel og det konvensjonelle gjenbrukbare duodenoskopet

25. august 2025 oppdatert av: Subhas Banerjee, Stanford University

Sammenligning av resultater hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatoskopi (ERCP) ved bruk av duodenoskop med distalt engangsdeksel og konvensjonelt gjenbrukbart duodenoskop: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med studien er å sammenligne suksessratene for prosedyresuksess og komplikasjonsrater hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ved bruk av to typer tilgjengelige endoskoper. Dette er (1) duodenoskop med distalt engangsdeksel eller (2) et konvensjonelt gjenbrukbart duodenoskop.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoene forbundet med ERCP-prosedyren vil bli forklart til pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasienter som samtykker, vil randomiseres til å gjennomgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ved bruk av enten (1) et duodenoskop med et distalt engangsdeksel eller (2) et konvensjonelt gjenbrukbart duodenoskop. Det vil bli foretatt vurderinger under og umiddelbart etter inngrepet, deretter vil pasienter bli oppringt etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter inngrepet for å få informasjon om uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 943305
        • Stanford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ERCP for galle- og bukspyttkjerteltilstander
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare pasientgrupper inkludert gravide
  • Pasienter som ikke kan samtykke
  • Pasienter med kjent kolangitt
  • Pasienter med kjente Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) eller andre multi-drug resistente organismer (MDRO) infeksjon
  • Kirurgisk endret anatomi bortsett fra Billroth I

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duodenoskop med distalt deksel for engangsbruk
Pasienter vil gjennomgå ERCP ved å bruke et duodenoskop med et distalt engangsdeksel
Enhet: Duodenoskop med distalt deksel for engangsbruk
Nyere duodenoskop med distalt engangsdeksel
Aktiv komparator: Konvensjonelt duodenoskop
Pasienter vil gjennomgå ERCP ved bruk av et konvensjonelt duodenoskop
Enhet: Konvensjonelt duodenoskop
Konvensjonelt duodenoskop med standard metoder for reprosessering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter som gjennomgikk endoskopisk retrograd kolangiopancreatography (ERCP) ved bruk av en av de 2 duodenoskopene ble vurdert for overfladisk slimhinneskade, perforering av magen eller tarmen, slimhinnen blødning, pankreatitt, infeksjon, død eller annet symptom rapportert av pasienten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duodenoskopmanøvrerbarhet: Intubasjon til spiserør
Tidsramme: Manøvrerbarhet vil bare bli vurdert under inngrepet (ca. 10 minutter)
Tilbyderne vurderte de to duodenoskopene for manøvrerbarhet under prosedyren hos pasienter som gjennomgikk ERCP, ved bruk av et tidligere definert scoringssystem som bruker en 5-punkts skala fra 1 til 5, med 1 som er enkle å utføre, 2 minimale vanskeligheter, 3 moderate vanskeligheter, 4 alvorlige vanskeligheter og 5 ikke i stand til å fullføre den nødvendige manveren.
Manøvrerbarhet vil bare bli vurdert under inngrepet (ca. 10 minutter)
Duodenoskop manøvrerbarhet: passasje inn i magen
Tidsramme: Manøvrerbarhet vil bare bli vurdert under inngrepet (ca. 10 minutter)
Tilbyderne vurderte de to duodenoskopene for manøvrerbarhet under prosedyren hos pasienter som gjennomgikk ERCP, ved bruk av et tidligere definert scoringssystem som bruker en 5-punkts skala fra 1 til 5, med 1 som er enkle å utføre, 2 minimale vanskeligheter, 3 moderate vanskeligheter, 4 alvorlige vanskeligheter og 5 ikke i stand til å fullføre den nødvendige manveren.
Manøvrerbarhet vil bare bli vurdert under inngrepet (ca. 10 minutter)
Duodenoskop manøvrerbarhet: navigasjon over pylorus
Tidsramme: Manøvrerbarhet vil bare bli vurdert under inngrepet (ca. 10 minutter)
Tilbyderne vurderte de to duodenoskopene for manøvrerbarhet under prosedyren hos pasienter som gjennomgikk ERCP, ved bruk av et tidligere definert scoringssystem som bruker en 5-punkts skala fra 1 til 5, med 1 som er enkle å utføre, 2 minimale vanskeligheter, 3 moderate vanskeligheter, 4 alvorlige vanskeligheter og 5 ikke i stand til å fullføre den nødvendige manveren.
Manøvrerbarhet vil bare bli vurdert under inngrepet (ca. 10 minutter)
Duodenoskopmanøvrerbarhet: oppnå kortposisjonen i omfanget
Tidsramme: Manøvrerbarhet vil bare bli vurdert under inngrepet (ca. 10 minutter)
Tilbyderne vurderte de to duodenoskopene for manøvrerbarhet under prosedyren hos pasienter som gjennomgikk ERCP, ved bruk av et tidligere definert scoringssystem som bruker en 5-punkts skala fra 1 til 5, med 1 som er enkle å utføre, 2 minimale vanskeligheter, 3 moderate vanskeligheter, 4 alvorlige vanskeligheter og 5 ikke i stand til å fullføre den nødvendige manveren.
Manøvrerbarhet vil bare bli vurdert under inngrepet (ca. 10 minutter)
Duodenoskopmanøvrerbarhet: oppnå optimal papillærposisjon
Tidsramme: Manøvrerbarhet vil bare bli vurdert under inngrepet (ca. 10 minutter)
Tilbyderne vurderte de to duodenoskopene for manøvrerbarhet under prosedyren hos pasienter som gjennomgikk ERCP, ved bruk av et tidligere definert scoringssystem som bruker en 5-punkts skala fra 1 til 5, med 1 som er enkle å utføre, 2 minimale vanskeligheter, 3 moderate vanskeligheter, 4 alvorlige vanskeligheter og 5 ikke i stand til å fullføre den nødvendige manveren.
Manøvrerbarhet vil bare bli vurdert under inngrepet (ca. 10 minutter)
Duodenoskop Mekanisk egenskapsprofil: Omfangstivhet
Tidsramme: Mekaniske egenskaper vurdert bare under inngrepet (ca. 15 minutter)
Tilbyderne vurderte de to duodenoskopene for sine mekaniske egenskaper under inngrepet hos pasienter som gjennomgikk ERCP. Hver egenskap ble vurdert ved bruk av et publisert 5-punkts scoringssystem, med 1 som lett å utføre, 2 minimale vanskeligheter, 3 moderate vanskeligheter, 4 alvorlige vanskeligheter og 5 ikke i stand til å fullføre den nødvendige manøveren.
Mekaniske egenskaper vurdert bare under inngrepet (ca. 15 minutter)
Duodenoskop Mekanisk egenskapsprofil: Funksjonalitet for luft-vannknapp
Tidsramme: Mekaniske egenskaper vurdert bare under inngrepet (ca. 15 minutter)
Tilbyderne vurderte de to duodenoskopene for sine mekaniske egenskaper under inngrepet hos pasienter som gjennomgikk ERCP. Hver karakteristikk ble vurdert ved bruk av et publisert 5-punkts scoringssystem, med 1 ikke vannlekkasje eller ingen vanskeligheter med å påføre sug eller blåse luft, 2 minimal lekkasje eller minimale vanskeligheter med sug eller inflasjon, 3 moderat lekkasje eller vanskeligheter, 4 alvorlig lekkasje eller vanskeligheter og 5 ikke i stand til å utføre den nødvendige funksjonen.
Mekaniske egenskaper vurdert bare under inngrepet (ca. 15 minutter)
Duodenoskop Mekanisk egenskapsprofil: Elevende effektivitet
Tidsramme: Mekaniske egenskaper vurdert bare under inngrepet (ca. 15 minutter)
Tilbyderne vurderte de to duodenoskopene for sine mekaniske egenskaper under inngrepet hos pasienter som gjennomgikk ERCP. Hver egenskap ble vurdert ved bruk av et publisert 5-punkts scoringssystem, med 1 som lett å utføre, 2 minimale vanskeligheter, 3 moderate vanskeligheter, 4 alvorlige vanskeligheter og 5 ikke i stand til å fullføre den nødvendige manøveren.
Mekaniske egenskaper vurdert bare under inngrepet (ca. 15 minutter)
Duodenoskop Mekanisk egenskapsprofil: håndstamme
Tidsramme: Mekaniske egenskaper vurdert bare under inngrepet (ca. 15 minutter)
Tilbyderne vurderte de to duodenoskopene for sine mekaniske egenskaper under inngrepet hos pasienter som gjennomgikk ERCP. Hver karakteristikk ble vurdert ved bruk av et publisert 5-punkts scoringssystem, med 1 som ingen belastning, 2 minimal belastning, 3 moderat belastning, 4 alvorlig belastning og 5 ikke i stand til å fullføre prosedyren.
Mekaniske egenskaper vurdert bare under inngrepet (ca. 15 minutter)
Duodenoskopavbildningsegenskaper Profil: bildekvalitet
Tidsramme: Avbildningsegenskaper ble bare vurdert under inngrepet (ca. 15 minutter)
Tilbyderne vurderte de to duodenoskopene for deres avbildningsegenskaper under prosedyren hos pasienter som gjennomgikk ERCP. Hver egenskap ble vurdert ved bruk av et publisert 5-punkts scoringssystem, med 1 som overlegen, 2 gode, 3 tilfredsstillende, 4 suboptimale og 5 ikke i stand til å visualisere eller oppnå stabilitet av bilde som resulterte i avslutning av prosedyre.
Avbildningsegenskaper ble bare vurdert under inngrepet (ca. 15 minutter)
Duodenoskopavbildningsegenskaper Profil: Bildestabilitet
Tidsramme: Avbildningsegenskaper ble bare vurdert under inngrepet (ca. 15 minutter)
Tilbyderne vurderte de to duodenoskopene for deres avbildningsegenskaper under prosedyren hos pasienter som gjennomgikk ERCP. Hver egenskap ble vurdert ved bruk av et publisert 5-punkts scoringssystem, med 1 som overlegen, 2 gode, 3 tilfredsstillende, 4 suboptimale og 5 ikke i stand til å visualisere eller oppnå stabilitet av bilde som resulterte i avslutning av prosedyre.
Avbildningsegenskaper ble bare vurdert under inngrepet (ca. 15 minutter)
Antall deltaker med anskaffelse suksess (evne til å utføre intervensjoner)
Tidsramme: 30-60 minutter
Pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ved bruk av en av de to duodenoskopene vil bli vurdert for deres evne til å utføre endoskopiske manøvrer som sfinkterotomi, ballongsveip, bruk av basket/mekanisk litotriptor, steinklarering, strengdedilat ved bruk av ballon/katetetererta Kolangioskopi/pankreatoskopi.
30-60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere