Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duodenoskoopin vertailu kertakäyttöisen distaalisen kannen ja perinteisen uudelleenkäytettävän duodenoskoopin kanssa

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Subhas Banerjee, Stanford University

Tulosten vertailu potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatoskopia (ERCP) käyttämällä duodenoskooppia, jossa on kertakäyttöinen distaalinen kansi ja perinteinen uudelleen käytettävä duodenoskooppi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata toimenpiteen onnistumisastetta ja komplikaatioiden määrää potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) käyttäen kahta tällä hetkellä saatavilla olevaa endoskooppityyppiä. Nämä ovat (1) duodenoskooppi, jossa on kertakäyttöinen distaalinen kansi tai (2) perinteinen uudelleen käytettävä duodenoskooppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP-menettelyyn liittyvät riskit selvitetään kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille. Suostumuspotilaat satunnaistetaan endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) käyttämällä joko (1) duodenoskooppia, jossa on kertakäyttöinen distaalinen kansi, tai (2) tavanomaista uudelleen käytettävää duodenoskooppia. Arvioinnit tehdään toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, sitten potilaat kutsutaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen saadakseen tietoa haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 943305
        • Stanford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ERCP sappi- ja haimasairauksien vuoksi
  • Ikä > 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvat potilasryhmät, mukaan lukien raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua
  • Potilaat, joilla on tunnettu kolangiitti
  • Potilaat, joilla on tunnettu Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) -infektio tai jokin muu monilääkeresistenttiorganismi (MDRO) -infektio
  • Kirurgisesti muutettu anatomia paitsi Billroth I

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Duodenoskooppi, jossa kertakäyttöinen distaalinen kansi
Potilaille tehdään ERCP käyttämällä duodenoskooppia, jossa on kertakäyttöinen distaalinen kansi
Laite: Duodenoskooppi, jossa kertakäyttöinen distaalinen kansi
Uudempi duodenoskooppi kertakäyttöisellä distaalisella kannella
Active Comparator: Perinteinen duodenoskooppi
Potilaille tehdään ERCP käyttämällä tavanomaista duodenoskooppia
Laite: Perinteinen duodenoskooppi
Perinteinen duodenoskooppi vakiokäsittelymenetelmillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on menettelyyn liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaita, joille tehtiin endoskooppinen taaksepäin, kolangiopancreatografia (ERCP) käyttämällä jompaakumpaa kahden duodenoskooppia, arvioitiin pinnallisen limakalvon vaurion, vatsan tai suolen rei'ityksen, limakalvon verenvuoto, haimatulehdus, infektio, kuolema tai kaikki muut potilaan ilmoittamat oireet.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duodensoskoopien ohjattavuus: intubaatio ruokatorveen
Aikaikkuna: Ohjattavuus arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 10 minuuttia)
Palveluntarjoajat arvioivat 2 duodenoskooppia ohjattavuuden suhteen toimenpiteen aikana potilailla, joille tehdään ERCP: tä, käyttämällä aiemmin määriteltyä pisteytysjärjestelmää, joka käyttää 5-pisteistä asteikkoa välillä 1-5, ja 1 on helppo suorittaa, 2 minimaalista vaikeutta, 3 kohtalaista vaikeutta, 4 vakavaa vaikeutta ja 5 ei pystynyt täydentämään vaadittavia maitoja.
Ohjattavuus arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 10 minuuttia)
Duodensoskoopien ohjattavuus: kulku vatsaan
Aikaikkuna: Ohjattavuus arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 10 minuuttia)
Palveluntarjoajat arvioivat 2 duodenoskooppia ohjattavuuden suhteen toimenpiteen aikana potilailla, joille tehdään ERCP: tä, käyttämällä aiemmin määriteltyä pisteytysjärjestelmää, joka käyttää 5-pisteistä asteikkoa välillä 1-5, ja 1 on helppo suorittaa, 2 minimaalista vaikeutta, 3 kohtalaista vaikeutta, 4 vakavaa vaikeutta ja 5 ei pystynyt täydentämään vaadittavia maitoja.
Ohjattavuus arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 10 minuuttia)
Duodensoskoopien ohjattavuus: Navigointi Pyloruksen yli
Aikaikkuna: Ohjattavuus arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 10 minuuttia)
Palveluntarjoajat arvioivat 2 duodenoskooppia ohjattavuuden suhteen toimenpiteen aikana potilailla, joille tehdään ERCP: tä, käyttämällä aiemmin määriteltyä pisteytysjärjestelmää, joka käyttää 5-pisteistä asteikkoa välillä 1-5, ja 1 on helppo suorittaa, 2 minimaalista vaikeutta, 3 kohtalaista vaikeutta, 4 vakavaa vaikeutta ja 5 ei pystynyt täydentämään vaadittavia maitoja.
Ohjattavuus arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 10 minuuttia)
Duodensoskoopien ohjattavuus: laajuuden lyhyen sijainnin saavuttaminen
Aikaikkuna: Ohjattavuus arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 10 minuuttia)
Palveluntarjoajat arvioivat 2 duodenoskooppia ohjattavuuden suhteen toimenpiteen aikana potilailla, joille tehdään ERCP: tä, käyttämällä aiemmin määriteltyä pisteytysjärjestelmää, joka käyttää 5-pisteistä asteikkoa välillä 1-5, ja 1 on helppo suorittaa, 2 minimaalista vaikeutta, 3 kohtalaista vaikeutta, 4 vakavaa vaikeutta ja 5 ei pystynyt täydentämään vaadittavia maitoja.
Ohjattavuus arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 10 minuuttia)
Duodensoskoopien ohjattavuus: Optimaalisen papillaarin sijainnin saavuttaminen
Aikaikkuna: Ohjattavuus arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 10 minuuttia)
Palveluntarjoajat arvioivat 2 duodenoskooppia ohjattavuuden suhteen toimenpiteen aikana potilailla, joille tehdään ERCP: tä, käyttämällä aiemmin määriteltyä pisteytysjärjestelmää, joka käyttää 5-pisteistä asteikkoa välillä 1-5, ja 1 on helppo suorittaa, 2 minimaalista vaikeutta, 3 kohtalaista vaikeutta, 4 vakavaa vaikeutta ja 5 ei pystynyt täydentämään vaadittavia maitoja.
Ohjattavuus arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 10 minuuttia)
Duodensoskooppi Mekaaniset ominaisuudet Profiili: Selauksen jäykkyys
Aikaikkuna: Mekaaniset ominaisuudet arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Palveluntarjoajat arvioivat 2 duodenoskoopia mekaanisten ominaisuuksiensa suhteen toimenpiteen aikana potilailla, joille tehtiin ERCP. Jokainen ominaisuus arvioitiin julkaistulla 5-pisteisellä pisteytysjärjestelmällä, jossa 1 oli helppo suorittaa, 2 minimaalista vaikeutta, 3 kohtalaista vaikeutta, 4 vakavaa vaikeutta ja 5 ei pystynyt suorittamaan vaadittavaa liikkumista.
Mekaaniset ominaisuudet arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Duodensoskooppi mekaaniset ominaisuudet Profiili: Ilma-vesi-painikkeen toiminnallisuus
Aikaikkuna: Mekaaniset ominaisuudet arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Palveluntarjoajat arvioivat 2 duodenoskoopia mekaanisten ominaisuuksiensa suhteen toimenpiteen aikana potilailla, joille tehtiin ERCP. Jokainen ominaisuus arvioitiin julkaistulla 5-pisteisellä pisteytysjärjestelmällä, jossa 1 ei ollut vesivuotoja tai ei ole vaikeuksia imun tai ilman täyttämisen, 2 minimaalisen vuotojen tai minimaalisen vaikeuden soveltamisessa imulla tai inflaatiolla, 3 kohtalaista vuotoa tai vaikeutta, 4 vaikeaa vuotoa tai vaikeutta ja 5 ei kykene suorittamaan vaadittavaa toimintoa.
Mekaaniset ominaisuudet arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Duodensoskoopien mekaaniset ominaisuudet Profiili: Hissin tehokkuus
Aikaikkuna: Mekaaniset ominaisuudet arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Palveluntarjoajat arvioivat 2 duodenoskoopia mekaanisten ominaisuuksiensa suhteen toimenpiteen aikana potilailla, joille tehtiin ERCP. Jokainen ominaisuus arvioitiin julkaistulla 5-pisteisellä pisteytysjärjestelmällä, jossa 1 oli helppo suorittaa, 2 minimaalista vaikeutta, 3 kohtalaista vaikeutta, 4 vakavaa vaikeutta ja 5 ei pystynyt suorittamaan vaadittavaa liikkumista.
Mekaaniset ominaisuudet arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Duodensoskooppien mekaaniset ominaisuudet Profiili: käsikanta
Aikaikkuna: Mekaaniset ominaisuudet arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Palveluntarjoajat arvioivat 2 duodenoskoopia mekaanisten ominaisuuksiensa suhteen toimenpiteen aikana potilailla, joille tehtiin ERCP. Jokainen ominaisuus arvioitiin käyttämällä julkaistua 5-pisteistä pisteytysjärjestelmää, jossa 1 ei ollut kanta, 2 minimaalinen kanta, 3 kohtalainen venymä, 4 vakava kanta ja 5, jotka eivät pysty suorittamaan menettelyä.
Mekaaniset ominaisuudet arvioidaan vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Duodensoskooppikuvausominaisuudet Profiili: Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Kuvantamisominaisuudet arvioitiin vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Palveluntarjoajat arvioivat 2 duodenoskooppia kuvantamisominaisuuksistaan ​​toimenpiteen aikana potilailla, joille tehtiin ERCP. Jokainen ominaisuus arvioitiin julkaistulla 5-pisteisellä pisteytysjärjestelmällä. 1 oli parempi, 2 hyvää, 3 tyydyttävää, 4 suboptimaalista ja 5 kyvyttömyyttä visualisoida tai saavuttaa kuvan stabiilisuutta, mikä johtaa menettelyn lopettamiseen.
Kuvantamisominaisuudet arvioitiin vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Duodensoskooppikuvausominaisuudet Profiili: Kuvan vakaus
Aikaikkuna: Kuvantamisominaisuudet arvioitiin vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Palveluntarjoajat arvioivat 2 duodenoskoopia kuvantamisominaisuuksistaan ​​toimenpiteen aikana potilailla, joille tehtiin ERCP. Jokainen ominaisuus arvioitiin julkaistulla 5-pisteisellä pisteytysjärjestelmällä. 1 oli parempi, 2 hyvää, 3 tyydyttävää, 4 suboptimaalista ja 5 kyvyttömyyttä visualisoida tai saavuttaa kuvan stabiilisuutta, mikä johtaa menettelyn lopettamiseen.
Kuvantamisominaisuudet arvioitiin vain toimenpiteen aikana (noin 15 minuuttia)
Osallistujien lukumäärä hankkien menestys (kyky suorittaa interventioita)
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
Patients undergoing Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) using either of the 2 duodenoscopes will be assessed for their ability to perform endoscopic maneuvers like sphincterotomy, balloon sweep, use of basket/mechanical lithotriptor, stone clearance, stricture dilation using balloon/catheter, stent insertion, stent removal and use of single operator Kolangioskopia/haima.
30-60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa