Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van duodenoscoop met distale hoes voor eenmalig gebruik en de conventionele herbruikbare duodenoscoop

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Subhas Banerjee, Stanford University

Vergelijking van resultaten bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatoscopie (ERCP) ondergaan met behulp van duodenoscoop met distale afdekking voor eenmalig gebruik en conventionele herbruikbare duodenoscoop: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de slagingspercentages van proceduresucces en complicaties te vergelijken bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan met behulp van twee soorten momenteel beschikbare endoscopen. Dit zijn (1) duodenoscopen met een distale hoes voor eenmalig gebruik of (2) een conventionele herbruikbare duodenoscopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De risico's verbonden aan de ERCP-procedure zullen worden uitgelegd aan patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Patiënten die hiermee instemmen, worden gerandomiseerd om endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) te ondergaan met behulp van (1) een duodenoscoop met een distale hoes voor eenmalig gebruik of (2) een conventionele herbruikbare duodenoscoop. Er zullen beoordelingen worden gemaakt tijdens en onmiddellijk na de procedure, waarna patiënten na 1 week, 1 maand en 3 maanden na de procedure worden gebeld om informatie over bijwerkingen te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 943305
        • Stanford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ERCP ondergaan voor gal- en pancreasaandoeningen
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare patiëntengroepen, waaronder zwangere vrouwen
  • Patiënten die niet kunnen instemmen
  • Patiënten met bekende cholangitis
  • Patiënten met een bekende carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) of andere multiresistente organismen (MDRO) infectie
  • Chirurgisch veranderde anatomie behalve Billroth I

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duodenoscoop met distale afdekking voor eenmalig gebruik
Patiënten zullen ERCP ondergaan met behulp van een duodenoscoop met een distale afdekking voor eenmalig gebruik
Apparaat: Duodenoscoop met distale hoes voor eenmalig gebruik
Nieuwere duodenoscoop met een distale hoes voor eenmalig gebruik
Actieve vergelijker: Conventionele duodenoscoop
Patiënten zullen ERCP ondergaan met behulp van een conventionele duodenoscoop
Apparaat: Conventionele duodenoscoop
Conventionele duodenoscoop met standaard methoden voor herverwerking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met procedure-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergingen met behulp van een van de 2 duodenoscopen werden beoordeeld op oppervlakkig slijmvliesletsel, perforatie van de maag of darm, mucosale bloedingen, pancreatitis, infectie, dood of andere symptoom gemeld door de patiënt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duodenoscoop Manoeuvreerbaarheid: intubatie in slokdarm
Tijdsspanne: Manoeuvreerbaarheid zal alleen worden beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 10 minuten)
Providers beoordeelden de 2 duodenoscopen op manoeuvreerbaarheid tijdens de procedure bij patiënten die ERCP ondergaan, met behulp van een eerder gedefinieerd scoresysteem dat een 5-puntsschaal gebruikt, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 gemakkelijk uit te voeren is, 2 minimale moeilijkheid, 3 matige moeilijkheid, 4 ernstige moeilijkheidsgraad en 5 niet in staat om de vereiste manoeuvreer te voltooien.
Manoeuvreerbaarheid zal alleen worden beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 10 minuten)
Manoeuvreerbaarheid van de duodenoscoop: doorgang in maag
Tijdsspanne: Manoeuvreerbaarheid zal alleen worden beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 10 minuten)
Providers beoordeelden de 2 duodenoscopen op manoeuvreerbaarheid tijdens de procedure bij patiënten die ERCP ondergaan, met behulp van een eerder gedefinieerd scoresysteem dat een 5-puntsschaal gebruikt, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 gemakkelijk uit te voeren is, 2 minimale moeilijkheid, 3 matige moeilijkheid, 4 ernstige moeilijkheidsgraad en 5 niet in staat om de vereiste manoeuvreer te voltooien.
Manoeuvreerbaarheid zal alleen worden beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 10 minuten)
Manoeuvreerbaarheid van de duodenoscoop: navigatie over Pylorus
Tijdsspanne: Manoeuvreerbaarheid zal alleen worden beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 10 minuten)
Providers beoordeelden de 2 duodenoscopen op manoeuvreerbaarheid tijdens de procedure bij patiënten die ERCP ondergaan, met behulp van een eerder gedefinieerd scoresysteem dat een 5-puntsschaal gebruikt, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 gemakkelijk uit te voeren is, 2 minimale moeilijkheid, 3 matige moeilijkheid, 4 ernstige moeilijkheidsgraad en 5 niet in staat om de vereiste manoeuvreer te voltooien.
Manoeuvreerbaarheid zal alleen worden beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 10 minuten)
Manoeuvreerbaarheid van de duodenoscoop: het bereiken van de korte positie van de scope
Tijdsspanne: Manoeuvreerbaarheid zal alleen worden beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 10 minuten)
Providers beoordeelden de 2 duodenoscopen op manoeuvreerbaarheid tijdens de procedure bij patiënten die ERCP ondergaan, met behulp van een eerder gedefinieerd scoresysteem dat een 5-puntsschaal gebruikt, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 gemakkelijk uit te voeren is, 2 minimale moeilijkheid, 3 matige moeilijkheid, 4 ernstige moeilijkheidsgraad en 5 niet in staat om de vereiste manoeuvreer te voltooien.
Manoeuvreerbaarheid zal alleen worden beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 10 minuten)
Manoeuvreerbaarheid van de twaalfvingerige darm: het bereiken van een optimale papillaire positie
Tijdsspanne: Manoeuvreerbaarheid zal alleen worden beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 10 minuten)
Providers beoordeelden de 2 duodenoscopen op manoeuvreerbaarheid tijdens de procedure bij patiënten die ERCP ondergaan, met behulp van een eerder gedefinieerd scoresysteem dat een 5-puntsschaal gebruikt, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 gemakkelijk uit te voeren is, 2 minimale moeilijkheid, 3 matige moeilijkheid, 4 ernstige moeilijkheidsgraad en 5 niet in staat om de vereiste manoeuvreer te voltooien.
Manoeuvreerbaarheid zal alleen worden beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 10 minuten)
Duodenoscoop Mechanische kenmerken Profiel: Scope Stijfheid
Tijdsspanne: Mechanische kenmerken alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Aanbieders beoordeelden de 2 duodenoscopen op hun mechanische kenmerken tijdens de procedure bij patiënten die ERCP ondergaan. Elk kenmerk werd beoordeeld met behulp van een gepubliceerd 5-punts scoresysteem, waarbij 1 gemakkelijk te presteren, 2 minimale moeilijkheid, 3 matige moeilijkheid, 4 ernstige moeilijkheidsgraad en 5 niet in staat om de vereiste manoeuvre te voltooien.
Mechanische kenmerken alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Duodenoscoop Mechanische kenmerken Profiel: Functionaliteit van de luchtwaterknop
Tijdsspanne: Mechanische kenmerken alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Aanbieders beoordeelden de 2 duodenoscopen op hun mechanische kenmerken tijdens de procedure bij patiënten die ERCP ondergaan. Elk kenmerk werd beoordeeld met behulp van een gepubliceerd 5-punts scoresysteem, waarbij 1 geen waterlekkage was of geen probleem bij het aanbrengen van zuigkracht of het opblazen van lucht, 2 minimale lekkage of minimale moeilijkheid met zuigkracht of inflatie, 3 matige lekkage of moeilijkheid, 4 ernstige lekkage of moeilijkheid en 5 niet in staat om de vereiste functie uit te voeren.
Mechanische kenmerken alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Duodenoscoop Mechanische kenmerken Profiel: liftefficiëntie
Tijdsspanne: Mechanische kenmerken alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Aanbieders beoordeelden de 2 duodenoscopen op hun mechanische kenmerken tijdens de procedure bij patiënten die ERCP ondergaan. Elk kenmerk werd beoordeeld met behulp van een gepubliceerd 5-punts scoresysteem, waarbij 1 gemakkelijk te presteren, 2 minimale moeilijkheid, 3 matige moeilijkheid, 4 ernstige moeilijkheidsgraad en 5 niet in staat om de vereiste manoeuvre te voltooien.
Mechanische kenmerken alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Duodenoscoop Mechanische kenmerken Profiel: handstam
Tijdsspanne: Mechanische kenmerken alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Aanbieders beoordeelden de 2 duodenoscopen op hun mechanische kenmerken tijdens de procedure bij patiënten die ERCP ondergaan. Elk kenmerk werd beoordeeld met behulp van een gepubliceerd 5-punts scoresysteem, waarbij 1 geen stam is, 2 minimale stam, 3 gematigde stam, 4 ernstige stam en 5 niet in staat om de procedure te voltooien.
Mechanische kenmerken alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Duodenoscope beeldvormingskenmerken Profiel: beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Beeldvormingskenmerken werden alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Aanbieders beoordeelden de 2 duodenoscopen op hun beeldvormingskenmerken tijdens de procedure bij patiënten die ERCP ondergaan. Elk kenmerk werd beoordeeld met behulp van een gepubliceerd 5-punts scoresysteem, waarbij 1 superieur, 2 goed, 3 bevredigend, 4 suboptimaal en 5 niet in staat is om de stabiliteit van de afbeelding te visualiseren of te bereiken, wat resulteert in beëindiging van de procedure.
Beeldvormingskenmerken werden alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Duodenoscope beeldvormingskenmerken Profiel: beeldstabiliteit
Tijdsspanne: Beeldvormingskenmerken werden alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Aanbieders beoordeelden de 2 duodenoscopen op hun beeldvormingskenmerken tijdens de procedure bij patiënten die ERCP ondergaan. Elk kenmerk werd beoordeeld met behulp van een gepubliceerd 5-punts scoresysteem, waarbij 1 superieur, 2 goed, 3 bevredigend, 4 suboptimaal en 5 niet in staat is om de stabiliteit van de afbeelding te visualiseren of te bereiken, wat resulteert in beëindiging van de procedure.
Beeldvormingskenmerken werden alleen beoordeeld tijdens de procedure (ongeveer 15 minuten)
Aantal deelnemers met Succure Succes (vermogen om interventies uit te voeren)
Tijdsspanne: 30-60 minuten
Patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan met behulp van een van de 2 duodenoscopen zullen worden beoordeeld op hun vermogen om endoscopische manoeuvres uit te voeren zoals sphincterotomie, ballon sweep, ballon sweeping, ballon sweeping, stent insertie, stentverwijdering en gebruik van een enkele operator. Cholangioscopie/pancreatoscopie.
30-60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren