Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van duodenoscoop met distale hoes voor eenmalig gebruik en de conventionele herbruikbare duodenoscoop

15 april 2024 bijgewerkt door: Subhas Banerjee, Stanford University

Vergelijking van resultaten bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatoscopie (ERCP) ondergaan met behulp van duodenoscoop met distale afdekking voor eenmalig gebruik en conventionele herbruikbare duodenoscoop: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de slagingspercentages van proceduresucces en complicaties te vergelijken bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan met behulp van twee soorten momenteel beschikbare endoscopen. Dit zijn (1) duodenoscopen met een distale hoes voor eenmalig gebruik of (2) een conventionele herbruikbare duodenoscopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De risico's verbonden aan de ERCP-procedure zullen worden uitgelegd aan patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Patiënten die hiermee instemmen, worden gerandomiseerd om endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) te ondergaan met behulp van (1) een duodenoscoop met een distale hoes voor eenmalig gebruik of (2) een conventionele herbruikbare duodenoscoop. Er zullen beoordelingen worden gemaakt tijdens en onmiddellijk na de procedure, waarna patiënten na 1 week, 1 maand en 3 maanden na de procedure worden gebeld om informatie over bijwerkingen te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 943305
        • Werving
        • Stanford hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Siddappa K Siddappa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ERCP ondergaan voor gal- en pancreasaandoeningen
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare patiëntengroepen, waaronder zwangere vrouwen
  • Patiënten die niet kunnen instemmen
  • Patiënten met bekende cholangitis
  • Patiënten met een bekende carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) of andere multiresistente organismen (MDRO) infectie
  • Chirurgisch veranderde anatomie behalve Billroth I

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duodenoscoop met distale afdekking voor eenmalig gebruik
Patiënten zullen ERCP ondergaan met behulp van een duodenoscoop met een distale afdekking voor eenmalig gebruik
Apparaat: Duodenoscoop met distale hoes voor eenmalig gebruik
Nieuwere duodenoscoop met een distale hoes voor eenmalig gebruik
Actieve vergelijker: Conventionele duodenoscoop
Patiënten zullen ERCP ondergaan met behulp van een conventionele duodenoscoop
Apparaat: Conventionele duodenoscoop
Conventionele duodenoscoop met standaard methoden voor herverwerking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan met een van de 2 duodenoscopen, zullen worden beoordeeld op oppervlakkige mucosale beschadiging, perforatie van de maag of darm, mucosale bloeding, pancreatitis, infectie, overlijden of enig ander symptoom dat door de patiënt is gemeld.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manoeuvreerbaarheid van de duodenoscoop
Tijdsspanne: Manoeuvreerbaarheid wordt alleen tijdens de procedure beoordeeld (ongeveer 10 minuten)
Patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan met een van de 2 duodenoscopen, zullen tijdens de procedure worden beoordeeld op manoeuvreerbaarheid met behulp van een vooraf gedefinieerd scoresysteem dat gebruikmaakt van een 5-puntsschaal van 1 tot 5, waarbij 1 gemakkelijk uit te voeren is, 2 minimale moeilijkheidsgraad, 3 gemiddelde moeilijkheidsgraad, 4 ernstige moeilijkheidsgraad en 5 niet in staat om de vereiste manoeuvre uit te voeren(1).
Manoeuvreerbaarheid wordt alleen tijdens de procedure beoordeeld (ongeveer 10 minuten)
Duodenoscope mechanische kenmerken profiel
Tijdsspanne: Mechanische en beeldkenmerken worden alleen tijdens de procedure beoordeeld (ongeveer 15 minuten)
Patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan met behulp van een van de 2 duodenoscopen, zullen worden beoordeeld op hun mechanische kenmerken (stijfheid van de scoop, functionaliteit van de lucht-waterknop, liftefficiëntie en handbelasting). Elk kenmerk wordt beoordeeld met behulp van een gepubliceerd 5-punts scoresysteem.
Mechanische en beeldkenmerken worden alleen tijdens de procedure beoordeeld (ongeveer 15 minuten)
Duodenoscope beeldkenmerken profiel
Tijdsspanne: Mechanische en beeldkenmerken worden alleen tijdens de procedure beoordeeld (ongeveer 15 minuten)
Patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan met een van de 2 duodenoscopen, zullen worden beoordeeld op hun beeldvormingskenmerken (beeldkwaliteit en stabiliteit). Elk kenmerk wordt beoordeeld met behulp van een gepubliceerd 5-punts scoresysteem.
Mechanische en beeldkenmerken worden alleen tijdens de procedure beoordeeld (ongeveer 15 minuten)
Mogelijkheid om interventies uit te voeren
Tijdsspanne: 30-60 minuten
Patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan met een van de 2 duodenoscopen, zullen worden beoordeeld op hun vermogen om endoscopische manoeuvres uit te voeren, zoals sfincterotomie, ballonvegen, gebruik van mand/mechanische lithotriptor, steenverwijdering, strictuurdilatatie met behulp van ballon/katheter, stentinsertie, stentverwijdering en gebruik van single operator cholangioscopie/pancreatoscopie. De procedure van elke patiënt wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5, waarbij 1 gemakkelijk uit te voeren is, 2 minimale moeilijkheid, 3 matige moeilijkheid, 4 ernstige moeilijkheid en 5 niet in staat om de vereiste manoeuvre te voltooien.
30-60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren