Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszer használatos disztális fedéllel ellátott duodenoszkóp és a hagyományos újrafelhasználható duodenoszkóp összehasonlítása

2024. április 15. frissítette: Subhas Banerjee, Stanford University

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatoscopiában (ERCP) átesett betegek eredményeinek összehasonlítása egyszer használatos disztális fedővel ellátott duodenoszkóppal és hagyományos újrafelhasználható duodenoszkóppal: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az eljárás sikerességének és a szövődmények arányának arányát endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) kezelésen átesett betegeknél, kétféle, jelenleg elérhető endoszkóp segítségével. Ezek (1) duodenoszkóp egy egyszer használatos disztális burkolattal vagy (2) hagyományos újrafelhasználható duodenoszkóp.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ERCP eljárással kapcsolatos kockázatokat elmagyarázzák azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. A beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) elvégzésére, vagy (1) egyszer használatos disztális burkolattal ellátott duodenoszkóppal vagy (2) hagyományos újrafelhasználható duodenoszkóppal. Az eljárás során és közvetlenül azt követően értékeléseket végeznek, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével hívják a betegeket, hogy tájékozódjanak a nemkívánatos eseményekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 943305
        • Toborzás
        • Stanford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Siddappa K Siddappa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epe- és hasnyálmirigy-betegségek miatt ERCP-n átesett betegek
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Sebezhető betegcsoportok, beleértve a terhes nőket
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezni
  • Ismert cholangitisben szenvedő betegek
  • Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) vagy bármely más, több gyógyszerre rezisztens organizmus (MDRO) fertőzésben szenvedő betegek
  • Műtétileg megváltoztatott anatómia, kivéve Billroth I

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Duodenoszkóp egyszer használatos disztális burkolattal
A betegek ERCP-n esnek át duodenoszkóppal, egyszer használatos disztális burkolattal
Eszköz: Duodenoszkóp egyszer használatos disztális burkolattal
Újabb duodenoszkóp egyszer használatos disztális borítással
Aktív összehasonlító: Hagyományos duodenoszkóp
A betegeket ERCP-nek vetik alá hagyományos duodenoszkóppal
Eszköz: Hagyományos duodenoszkóp
Hagyományos duodenoszkóp szabványos újrafeldolgozási módszerekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) átesett betegeknél a 2 duodenoszkóp bármelyikével megvizsgálják a felületes nyálkahártya sérülését, a gyomor vagy a bél perforációját, a nyálkahártya vérzését, a hasnyálmirigy-gyulladást, a fertőzést, a halált vagy a beteg által jelentett bármely más tünetet.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A duodenoszkóp manőverezhetősége
Időkeret: A manőverezőképességet csak az eljárás során (kb. 10 perc) értékeljük.
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) a 2 duodenoszkóp valamelyikével átesett betegek manőverezhetőségét az eljárás során egy korábban meghatározott pontozási rendszer segítségével értékelik, amely egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos skálát használ, ahol az 1-es könnyen elvégezhető, 2 minimális nehézségű, 3 közepes nehézségű, 4 súlyos nehézségű és 5 nem képes végrehajtani a szükséges manővert (1).
A manőverezőképességet csak az eljárás során (kb. 10 perc) értékeljük.
A duodenoszkóp mechanikai jellemzőinek profilja
Időkeret: A mechanikai és képalkotó jellemzők értékelése csak az eljárás során (kb. 15 perc) történik.
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) a 2 duodenoszkóp valamelyikével átesett betegek mechanikai jellemzői (a hatótávolság merevsége, a levegő-víz gomb funkcionalitása, a lift hatékonysága és a kéz megerőltetése) alapján kerülnek értékelésre. Minden jellemzőt egy közzétett 5 pontos pontozási rendszer segítségével értékelnek.
A mechanikai és képalkotó jellemzők értékelése csak az eljárás során (kb. 15 perc) történik.
A duodenoszkóp képalkotási jellemzőinek profilja
Időkeret: A mechanikai és képalkotó jellemzők értékelése csak az eljárás során (kb. 15 perc) történik.
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) alatt a 2 duodenoszkóp valamelyikével végzett betegek képalkotási jellemzőit (képminőség és stabilitás) értékelik. Minden jellemzőt egy közzétett 5 pontos pontozási rendszer segítségével értékelnek.
A mechanikai és képalkotó jellemzők értékelése csak az eljárás során (kb. 15 perc) történik.
Beavatkozások végrehajtásának képessége
Időkeret: 30-60 perc
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) a 2 duodenoszkóp valamelyikével átesett betegek endoszkópos manőverek (pl. sphincterotomia, ballonsöprés, kosár/mechanikus litotriptor használata, kőmentesítés, szűkület tágítása, ballon/sztent-betét) elvégzésére való képességüket értékelik. stent eltávolítása és az egykezelős cholangioscopy/pancreatoscopy alkalmazása. Minden páciens eljárását egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú skálán értékelik, ahol az 1 könnyen végrehajtható, 2 minimális nehézségű, 3 közepes nehézségű, 4 súlyos nehézségű és 5 nem képes elvégezni a szükséges manővert.
30-60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel