Porovnání duodenoskopu s jednorázovým distálním krytem a konvenčním duodenoskopem pro opakované použití
25. srpna 2025 aktualizováno: Subhas Banerjee, Stanford University
Porovnání výsledků u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatoskopii (ERCP) s použitím duodenoskopu s jednorázovým distálním krytem a konvenčním duodenoskopem pro opakované použití: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je porovnat úspěšnost úspěšnosti zákroku a míru komplikací u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) pomocí dvou typů v současnosti dostupných endoskopů.
Jedná se o (1) duodenoskop s distálním krytem na jedno použití nebo (2) konvenční duodenoskop pro opakované použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou vysvětlena rizika spojená s postupem ERCP.
Souhlasící pacienti budou randomizováni k provedení endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) za použití buď (1) duodenoskopu s jednorázovým distálním krytem nebo (2) konvenčního duodenoskopu pro opakované použití.
Hodnocení bude prováděno během a bezprostředně po výkonu, poté budou pacienti zavoláni po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po výkonu, aby získali informace o nežádoucích účincích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
319
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 943305
- Stanford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ERCP pro žlučové a pankreatické stavy
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné skupiny pacientů včetně těhotných žen
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
- Pacienti se známou cholangitidou
- Pacienti se známou infekcí Enterobacteriaceae rezistentních na karbapenem (CRE) nebo jakoukoli jinou infekcí multirezistentními organismy (MDRO)
- Chirurgicky změněná anatomie kromě Billrotha I
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Duodenoskop s jednorázovým distálním krytem
Pacienti podstoupí ERCP pomocí duodenoskopu s jednorázovým distálním krytem
|
Novější duodenoskop s jednorázovým distálním krytem
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční duodenoskop
Pacienti podstoupí ERCP pomocí konvenčního duodenoskopu
|
Konvenční duodenoskop se standardními metodami regenerace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky souvisejícími s postupem
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti podstupující endoskopickou retrográdní cholangiopancreatografii (ERCP) s použitím některého ze 2 duodenoskopů byli hodnoceni na povrchní poranění sliznice, perforaci žaludku nebo střeva, krvácení z sliznic, infekci, smrt, smrt nebo jakýkoli jiný příznak hlášený pacientem.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manévrovatelnost duodenoskopu: Intubace do jícnu
Časové okno: Manévrovatelnost bude hodnocena pouze během postupu (přibližně 10 minut)
|
Poskytovatelé hodnotili 2 duodenoskopy pro manévrovatelnost během postupu u pacientů podstupujících ERCP, pomocí dříve definovaného bodovacího systému, který používá 5-bodovou stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 je snadné provedení, 2 minimální obtížnosti, 3 střední potíže, 4 závažné potíže a 5 nedokážou dokončit potřebný manus.
|
Manévrovatelnost bude hodnocena pouze během postupu (přibližně 10 minut)
|
|
Manévrovatelnost duodenoskopu: Průchod do žaludku
Časové okno: Manévrovatelnost bude hodnocena pouze během postupu (přibližně 10 minut)
|
Poskytovatelé hodnotili 2 duodenoskopy pro manévrovatelnost během postupu u pacientů podstupujících ERCP, pomocí dříve definovaného bodovacího systému, který používá 5-bodovou stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 je snadné provedení, 2 minimální obtížnosti, 3 střední potíže, 4 závažné potíže a 5 nedokážou dokončit potřebný manus.
|
Manévrovatelnost bude hodnocena pouze během postupu (přibližně 10 minut)
|
|
Manévrovatelnost duodenoskopu: Navigace přes Pylorus
Časové okno: Manévrovatelnost bude hodnocena pouze během postupu (přibližně 10 minut)
|
Poskytovatelé hodnotili 2 duodenoskopy pro manévrovatelnost během postupu u pacientů podstupujících ERCP, pomocí dříve definovaného bodovacího systému, který používá 5-bodovou stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 je snadné provedení, 2 minimální obtížnosti, 3 střední potíže, 4 závažné potíže a 5 nedokážou dokončit potřebný manus.
|
Manévrovatelnost bude hodnocena pouze během postupu (přibližně 10 minut)
|
|
Manévrovatelnost duodenoskopu: Dosažení krátké polohy rozsahu
Časové okno: Manévrovatelnost bude hodnocena pouze během postupu (přibližně 10 minut)
|
Poskytovatelé hodnotili 2 duodenoskopy pro manévrovatelnost během postupu u pacientů podstupujících ERCP, pomocí dříve definovaného bodovacího systému, který používá 5-bodovou stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 je snadné provedení, 2 minimální obtížnosti, 3 střední potíže, 4 závažné potíže a 5 nedokážou dokončit potřebný manus.
|
Manévrovatelnost bude hodnocena pouze během postupu (přibližně 10 minut)
|
|
Manévrovatelnost duodenoskopu: Dosažení optimální papilární pozice
Časové okno: Manévrovatelnost bude hodnocena pouze během postupu (přibližně 10 minut)
|
Poskytovatelé hodnotili 2 duodenoskopy pro manévrovatelnost během postupu u pacientů podstupujících ERCP, pomocí dříve definovaného bodovacího systému, který používá 5-bodovou stupnici v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 je snadné provedení, 2 minimální obtížnosti, 3 střední potíže, 4 závažné potíže a 5 nedokážou dokončit potřebný manus.
|
Manévrovatelnost bude hodnocena pouze během postupu (přibližně 10 minut)
|
|
Profil mechanických charakteristik duodenoskopu: tuhost rozsahu
Časové okno: Mechanické vlastnosti hodnocené pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
Poskytovatelé hodnotili 2 duodenoskopy pro jejich mechanické vlastnosti během postupu u pacientů podstupujících ERCP.
Každá charakteristika byla hodnocena pomocí publikovaného 5-bodového bodovacího systému, přičemž 1 je snadno proveditelný, 2 minimální potíže, 3 mírné potíže, 4 závažné potíže a 5 neschopných dokončit potřebný manévr.
|
Mechanické vlastnosti hodnocené pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
|
Profil mechanických charakteristik duodenoskopu: Funkce tlačítka vzduch-voda
Časové okno: Mechanické vlastnosti hodnocené pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
Poskytovatelé hodnotili 2 duodenoskopy pro jejich mechanické vlastnosti během postupu u pacientů podstupujících ERCP.
Každá charakteristika byla hodnocena pomocí publikovaného 5-bodového bodovacího systému, přičemž 1 nebyl žádný únik vody nebo žádný potíže s nanesením sání nebo nafukovacího vzduchu, 2 minimální únik nebo minimální potíže s sání nebo inflací, 3 mírným únikem nebo obtížnosti, 4 závažné úniky nebo potíže a 5 neschopných provést potřebnou funkci.
|
Mechanické vlastnosti hodnocené pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
|
Profil mechanických charakteristik duodenoskopu: účinnost výtahu
Časové okno: Mechanické vlastnosti hodnocené pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
Poskytovatelé hodnotili 2 duodenoskopy pro jejich mechanické vlastnosti během postupu u pacientů podstupujících ERCP.
Každá charakteristika byla hodnocena pomocí publikovaného 5-bodového bodovacího systému, přičemž 1 je snadno proveditelný, 2 minimální potíže, 3 mírné potíže, 4 závažné potíže a 5 neschopných dokončit potřebný manévr.
|
Mechanické vlastnosti hodnocené pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
|
Profil mechanických charakteristik duodenoskopu: napětí rukou
Časové okno: Mechanické vlastnosti hodnocené pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
Poskytovatelé hodnotili 2 duodenoskopy pro jejich mechanické vlastnosti během postupu u pacientů podstupujících ERCP.
Každá charakteristika byla hodnocena pomocí publikovaného 5-bodového bodovacího systému, přičemž 1 nebyl žádný napětí, 2 minimální napětí, 3 mírný napětí, 4 závažný napětí a 5 neschopný dokončit postup.
|
Mechanické vlastnosti hodnocené pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
|
Profil charakteristik DUODENOSCOPE: Kvalita obrazu:
Časové okno: Zobrazovací charakteristiky byly hodnoceny pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
Poskytovatelé hodnotili 2 duodenoskopy pro jejich zobrazovací charakteristiky během postupu u pacientů podstupujících ERCP.
Každá charakteristika byla hodnocena pomocí publikovaného 5-bodového bodovacího systému, přičemž 1 je lepší, 2 dobrý, 3 uspokojivý, 4 suboptimální a 5 neschopný vizualizovat nebo dosáhnout stability obrazu, což má za následek ukončení postupu.
|
Zobrazovací charakteristiky byly hodnoceny pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
|
Profil charakteristik duodenoskopu: stabilita obrazu
Časové okno: Zobrazovací charakteristiky byly hodnoceny pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
Poskytovatelé hodnotili 2 duodenoskopy pro jejich zobrazovací charakteristiky během postupu u pacientů podstupujících ERCP.
Každá charakteristika byla hodnocena pomocí publikovaného 5-bodového bodovacího systému, přičemž 1 je lepší, 2 dobrý, 3 uspokojivý, 4 suboptimální a 5 neschopný vizualizovat nebo dosáhnout stability obrazu, což má za následek ukončení postupu.
|
Zobrazovací charakteristiky byly hodnoceny pouze během postupu (přibližně 15 minut)
|
|
Počet účastníka s úspěchem prokuruje (schopnost provádět intervence)
Časové okno: 30-60 minut
|
Patients undergoing Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) using either of the 2 duodenoscopes will be assessed for their ability to perform endoscopic maneuvers like sphincterotomy, balloon sweep, use of basket/mechanical lithotriptor, stone clearance, stricture dilation using balloon/catheter, stent insertion, stent removal and use of single operator Cholangioskopie/pankreatoskopie.
|
30-60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Cholelitiáza
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary pankreatu
- Nemoci žlučníku
- Onemocnění slinivky břišní
- Choledocholitiáza
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Diagnostické vybavení
- Endoskopy, gastrointestinální
- Endoskopy
- Duodenoskopy
Další identifikační čísla studie
- 65189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .