일회용 말단 덮개가 있는 십이지장경과 기존 재사용 가능 십이지장경의 비교
2025년 8월 25일 업데이트: Subhas Banerjee, Stanford University
일회용 원위부 커버가 있는 십이지장경과 기존의 재사용 가능한 십이지장경을 사용한 내시경 역행 담췌관경(ERCP)을 시행한 환자의 결과 비교: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 현재 시판되고 있는 두 종류의 내시경을 이용하여 내시경역행담췌관조영술(ERCP)을 시행받는 환자의 시술 성공률과 합병증 발생률을 비교하는 것이다.
이들은 (1) 일회용 원위 덮개가 있는 십이지장경 또는 (2) 기존의 재사용 가능한 십이지장경입니다.
연구 개요
상세 설명
ERCP 절차와 관련된 위험은 자격 기준을 충족하는 환자에게 설명됩니다.
동의하는 환자는 (1) 일회용 말단 덮개가 있는 십이지장경 또는 (2) 기존의 재사용 가능한 십이지장경을 사용하여 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받도록 무작위 배정됩니다.
평가는 시술 중 및 시술 직후에 이루어지며 부작용에 대한 정보를 얻기 위해 시술 후 1주, 1개월 및 3개월 후에 환자에게 전화를 겁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 943305
- Stanford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 담도 및 췌장 질환으로 ERCP를 시행 중인 환자
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 임산부 등 취약계층
- 동의할 수 없는 환자
- 담관염이 알려진 환자
- CRE(Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae) 또는 기타 다제내성균(MDRO) 감염이 알려진 환자
- Billroth I을 제외하고 외과적으로 변경된 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일회용 말단 커버가 있는 십이지장경
환자는 일회용 원위 커버가 있는 십이지장경을 사용하여 ERCP를 받게 됩니다.
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일회용 원위 덮개가 있는 최신 십이지장경
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활성 비교기: 기존 십이지장경
환자는 기존 십이지장경을 사용하여 ERCP를 받게 됩니다.
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표준 재처리 방법을 사용하는 기존 십이지장경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 3 개월
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2 개의 십이지장 내시경 중 하나를 사용하여 내시경 역행 콜 폴란드 그래피 (ERCP)를 겪은 환자는 피상 점막 손상, 위 또는 장의 천공, 점막 출혈, 췌장염, 감염, 사망 또는 환자가보고하는 것으로 평가되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장 내시경 기동성 : 식도로의 삽관
기간: 기동성은 시술 중에 만 평가됩니다 (약 10 분)
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제공자는 ERCP를 겪는 환자의 시술 중에 조종 가능성에 대한 2 개의 십이지장 내시경을 평가했으며, 1에서 5까지의 5 점 척도를 사용하는 이전에 정의 된 스코어링 시스템을 사용하고, 1 개의 최소 난이도, 3 개의 중간 난이도, 4 개의 심각한 난이도 및 5 번의 필수 조작을 완료 할 수 없었습니다.
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기동성은 시술 중에 만 평가됩니다 (약 10 분)
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십이지장 내시경 기동성 : 위로 통과합니다
기간: 기동성은 시술 중에 만 평가됩니다 (약 10 분)
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제공자는 ERCP를 겪는 환자의 시술 중에 조종 가능성에 대한 2 개의 십이지장 내시경을 평가했으며, 1에서 5까지의 5 점 척도를 사용하는 이전에 정의 된 스코어링 시스템을 사용하고, 1 개의 최소 난이도, 3 개의 중간 난이도, 4 개의 심각한 난이도 및 5 번의 필수 조작을 완료 할 수 없었습니다.
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기동성은 시술 중에 만 평가됩니다 (약 10 분)
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십이지장 내시경 기동성 : 파일로루스의 내비게이션
기간: 기동성은 시술 중에 만 평가됩니다 (약 10 분)
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제공자는 ERCP를 겪는 환자의 시술 중에 조종 가능성에 대한 2 개의 십이지장 내시경을 평가했으며, 1에서 5까지의 5 점 척도를 사용하는 이전에 정의 된 스코어링 시스템을 사용하고, 1 개의 최소 난이도, 3 개의 중간 난이도, 4 개의 심각한 난이도 및 5 번의 필수 조작을 완료 할 수 없었습니다.
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기동성은 시술 중에 만 평가됩니다 (약 10 분)
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십이지장 내시경 기동성 : 범위의 짧은 위치 달성
기간: 기동성은 시술 중에 만 평가됩니다 (약 10 분)
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제공자는 ERCP를 겪는 환자의 시술 중에 조종 가능성에 대한 2 개의 십이지장 내시경을 평가했으며, 1에서 5까지의 5 점 척도를 사용하는 이전에 정의 된 스코어링 시스템을 사용하고, 1 개의 최소 난이도, 3 개의 중간 난이도, 4 개의 심각한 난이도 및 5 번의 필수 조작을 완료 할 수 없었습니다.
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기동성은 시술 중에 만 평가됩니다 (약 10 분)
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십이지장 내시경 기동성 : 최적의 유두 위치 달성
기간: 기동성은 시술 중에 만 평가됩니다 (약 10 분)
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제공자는 ERCP를 겪는 환자의 시술 중에 조종 가능성에 대한 2 개의 십이지장 내시경을 평가했으며, 1에서 5까지의 5 점 척도를 사용하는 이전에 정의 된 스코어링 시스템을 사용하고, 1 개의 최소 난이도, 3 개의 중간 난이도, 4 개의 심각한 난이도 및 5 번의 필수 조작을 완료 할 수 없었습니다.
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기동성은 시술 중에 만 평가됩니다 (약 10 분)
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십이지장 장학 기계적 특성 프로파일 : 범위 강성
기간: 절차 중에 만 평가 된 기계적 특성 (약 15 분)
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제공자는 ERCP를 겪는 환자의 절차 중 기계적 특성에 대해 2 개의 십이지장 내시경을 평가했습니다.
각 특성은 공개 된 5 점 스코어링 시스템을 사용하여 평가되었으며 1은 수행하기 쉽고, 최소 2 개의 최소 난이도, 3 개의 중간 난이도, 4 개의 심각한 난이도 및 5 가지 조작을 완료 할 수 없었습니다.
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절차 중에 만 평가 된 기계적 특성 (약 15 분)
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십이지장 내시경 기계적 특성 프로파일 : 공기 수선 버튼 기능
기간: 절차 중에 만 평가 된 기계적 특성 (약 15 분)
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제공자는 ERCP를 겪는 환자의 절차 중 기계적 특성에 대해 2 개의 십이지장 내시경을 평가했습니다.
각 특성은 공개 된 5 점 스코어링 시스템을 사용하여 평가되었으며, 1은 물 누설이 없거나 흡입 또는 팽창 공기를 적용하거나 최소한의 누출 또는 흡입 또는 인플레이션, 3 개의 중등도 누출 또는 난이도, 4 개의 심각한 누출 또는 난이도 및 5 번의 필수 기능을 수행 할 수없는 어려움이 없다.
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절차 중에 만 평가 된 기계적 특성 (약 15 분)
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십이지장 장애가 기계적 특성 프로파일 : 엘리베이터 효율
기간: 절차 중에 만 평가 된 기계적 특성 (약 15 분)
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제공자는 ERCP를 겪는 환자의 절차 중 기계적 특성에 대해 2 개의 십이지장 내시경을 평가했습니다.
각 특성은 공개 된 5 점 스코어링 시스템을 사용하여 평가되었으며 1은 수행하기 쉽고, 최소 2 개의 최소 난이도, 3 개의 중간 난이도, 4 개의 심각한 난이도 및 5 가지 조작을 완료 할 수 없었습니다.
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절차 중에 만 평가 된 기계적 특성 (약 15 분)
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십이지장 장애가 기계적 특성 프로파일 : 손 균주
기간: 절차 중에 만 평가 된 기계적 특성 (약 15 분)
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제공자는 ERCP를 겪는 환자의 절차 중 기계적 특성에 대해 2 개의 십이지장 내시경을 평가했습니다.
각 특성은 공개 된 5 점 스코어링 시스템을 사용하여 평가되었으며, 1은 변형이없고, 2 개의 최소 균주, 3 개의 중간 균주, 4 개의 심한 균주 및 5 개 절차를 완료 할 수 없습니다.
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절차 중에 만 평가 된 기계적 특성 (약 15 분)
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십이지장 내시경 이미징 특성 프로파일 : 이미지 품질
기간: 이미징 특성은 절차 중에 만 평가되었습니다 (약 15 분)
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제공자는 ERCP를 겪는 환자의 절차 중에 영상 특성에 대해 2 개의 십이지장 내시경을 평가했습니다.
각 특성은 공개 된 5 점 스코어링 시스템을 사용하여 평가되었으며, 1은 우수하고, 2 개의 양호, 3 개의 만족, 4 개의 차선책 및 5는 이미지의 시각화 또는 안정성을 달성 할 수 없어 절차 종료를 초래할 수 없습니다.
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이미징 특성은 절차 중에 만 평가되었습니다 (약 15 분)
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십이지장 내시경 영상 특성 프로파일 : 이미지 안정성
기간: 이미징 특성은 절차 중에 만 평가되었습니다 (약 15 분)
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제공자는 ERCP를 겪는 환자의 절차 중에 영상 특성에 대해 2 개의 십이지장 내시경을 평가했습니다.
각 특성은 공개 된 5 점 스코어링 시스템을 사용하여 평가되었으며, 1은 우수하고, 2 개의 양호, 3 개의 만족, 4 개의 차선책 및 5는 이미지의 시각화 또는 안정성을 달성 할 수 없어 절차 종료를 초래할 수 없습니다.
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이미징 특성은 절차 중에 만 평가되었습니다 (약 15 분)
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조달 성공을 가진 참가자 수 (개입 능력)
기간: 30-60 분
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2 개의 십이지장 내시경 중 하나를 사용하여 내시경 역행 콜 폴란드라 그래프 (ERCP)를 겪고있는 환자는 괄약근 절개, 풍선 스윕 사용, 바구니/기계적 석판화 사용, 풍선/카이터 사용, 스텐트 삽입, 스텐트 상환 및 단일 운영 사용 및 협약 팽창과 같은 내시경 기동을 수행하는 능력을 평가할 것입니다. 담관 내시경/췌장 내시경.
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30-60 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 65189
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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