일회용 말단 덮개가 있는 십이지장경과 기존 재사용 가능 십이지장경의 비교
2024년 4월 15일 업데이트: Subhas Banerjee, Stanford University
일회용 원위부 커버가 있는 십이지장경과 기존의 재사용 가능한 십이지장경을 사용한 내시경 역행 담췌관경(ERCP)을 시행한 환자의 결과 비교: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 현재 시판되고 있는 두 종류의 내시경을 이용하여 내시경역행담췌관조영술(ERCP)을 시행받는 환자의 시술 성공률과 합병증 발생률을 비교하는 것이다.
이들은 (1) 일회용 원위 덮개가 있는 십이지장경 또는 (2) 기존의 재사용 가능한 십이지장경입니다.
연구 개요
상세 설명
ERCP 절차와 관련된 위험은 자격 기준을 충족하는 환자에게 설명됩니다.
동의하는 환자는 (1) 일회용 말단 덮개가 있는 십이지장경 또는 (2) 기존의 재사용 가능한 십이지장경을 사용하여 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받도록 무작위 배정됩니다.
평가는 시술 중 및 시술 직후에 이루어지며 부작용에 대한 정보를 얻기 위해 시술 후 1주, 1개월 및 3개월 후에 환자에게 전화를 겁니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 943305
- 모병
- Stanford hospital
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연락하다:
- Pradeep Siddappa, MD
- 전화번호: 507-202-4577
- 이메일: siddappa@stanford.edu
-
부수사관:
- Siddappa K Siddappa, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 담도 및 췌장 질환으로 ERCP를 시행 중인 환자
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 임산부 등 취약계층
- 동의할 수 없는 환자
- 담관염이 알려진 환자
- CRE(Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae) 또는 기타 다제내성균(MDRO) 감염이 알려진 환자
- Billroth I을 제외하고 외과적으로 변경된 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일회용 말단 커버가 있는 십이지장경
환자는 일회용 원위 커버가 있는 십이지장경을 사용하여 ERCP를 받게 됩니다.
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일회용 원위 덮개가 있는 최신 십이지장경
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활성 비교기: 기존 십이지장경
환자는 기존 십이지장경을 사용하여 ERCP를 받게 됩니다.
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표준 재처리 방법을 사용하는 기존 십이지장경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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2개의 십이지장경 중 하나를 사용하여 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받는 환자는 표면 점막 손상, 위 또는 장의 천공, 점막 출혈, 췌장염, 감염, 사망 또는 환자가 보고한 기타 증상에 대해 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장경 기동성
기간: 조작성은 절차 중에만 평가됩니다(약 10분).
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2개의 십이지장경 중 하나를 사용하여 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받는 환자는 1에서 5까지 범위의 5점 척도를 사용하는 이전에 정의된 점수 시스템을 사용하여 절차 중 기동성을 평가합니다. 1은 수행하기 쉽고 2는 최소 어려움, 3 중간 어려움, 4 심각한 어려움 및 5 필수 기동을 완료할 수 없음(1).
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조작성은 절차 중에만 평가됩니다(약 10분).
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십이지장경 기계적 특성 프로파일
기간: 기계적 및 이미징 특성은 절차 중에만 평가됩니다(약 15분).
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2개의 십이지장경 중 하나를 사용하여 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받는 환자는 기계적 특성(스코프 강성, 공기-물 버튼 기능, 엘리베이터 효율성 및 손 긴장)에 대해 평가됩니다.
각 특성은 게시된 5점 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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기계적 및 이미징 특성은 절차 중에만 평가됩니다(약 15분).
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십이지장경 이미징 특성 프로필
기간: 기계적 및 이미징 특성은 절차 중에만 평가됩니다(약 15분).
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2개의 십이지장경 중 하나를 사용하여 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받는 환자는 영상 특성(영상 품질 및 안정성)에 대해 평가됩니다.
각 특성은 게시된 5점 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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기계적 및 이미징 특성은 절차 중에만 평가됩니다(약 15분).
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중재 수행 능력
기간: 30~60분
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2개의 십이지장경 중 하나를 사용하여 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받는 환자는 괄약근 절개술, 풍선 청소, 바구니/기계적 쇄석기 사용, 결석 제거, 풍선/카테터를 사용한 협착 확장, 스텐트 삽입, 스텐트 제거 및 단일 시술자 담관경/췌장경 사용.
각 환자의 절차는 1에서 5까지 범위의 5점 척도로 평가되며, 1은 수행하기 쉬움, 2는 최소한의 어려움, 3은 중간 정도의 어려움, 4는 심각한 어려움, 5는 필요한 조작을 완료할 수 없음입니다.
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30~60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 65189
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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