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Comparaison du duodénoscope avec couverture distale à usage unique et du duodénoscope conventionnel réutilisable

25 août 2025 mis à jour par: Subhas Banerjee, Stanford University

Comparaison des résultats chez les patients subissant une cholangiopancréatoscopie rétrograde endoscopique (CPRE) à l'aide d'un duodénoscope avec couverture distale à usage unique et d'un duodénoscope réutilisable conventionnel : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de comparer les taux de succès de la procédure et les taux de complications chez les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) à l'aide de deux types d'endoscopes actuellement disponibles. Il s'agit (1) d'un duodénoscope avec un couvercle distal à usage unique ou (2) d'un duodénoscope conventionnel réutilisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les risques associés à la procédure de CPRE seront expliqués aux patients qui répondent aux critères d'éligibilité. Les patients consentants seront randomisés pour subir une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) en utilisant soit (1) un duodénoscope avec un couvercle distal à usage unique, soit (2) un duodénoscope réutilisable conventionnel. Des évaluations seront effectuées pendant et immédiatement après la procédure, puis les patients seront appelés après 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la procédure pour obtenir des informations sur les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 943305
        • Stanford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une CPRE pour des affections biliaires et pancréatiques
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Groupes de patients vulnérables, y compris les femmes enceintes
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Patients atteints de cholangite connue
  • Patients atteints d'une infection connue aux entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) ou à tout autre organisme multirésistant aux médicaments (MDRO)
  • Anatomie chirurgicalement modifiée à l'exception de Billroth I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Duodénoscope avec cache distal à usage unique
Les patients subiront une CPRE à l'aide d'un duodénoscope avec un couvercle distal à usage unique
Dispositif: Duodenoscope avec embout distal à usage unique
Nouveau duodénoscope avec une couverture distale à usage unique
Comparateur actif: Duodénoscope conventionnel
Les patients subiront une CPRE à l'aide d'un duodénoscope conventionnel
Dispositif: Duodénoscope conventionnel
Duodenoscope conventionnel avec méthodes de retraitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la procédure
Délai: 3 mois
Les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) utilisant l'un des 2 duodénoscopes ont été évalués pour les lésions muqueuses superficielles, la perforation de l'estomac ou de l'intestin, des saignements muqueux, de la pancréatite, de l'infection, du décès ou de tout autre symptôme signalé par le patient.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MANEURABILITÉ DE DUODENOSCOPE: intubation dans l'œsophage
Délai: La maniabilité ne sera évaluée que pendant la procédure (environ 10 minutes)
Les fournisseurs ont évalué les 2 duodénoscopes pour la maniabilité lors de la procédure chez les patients subissant l'ERCP, en utilisant un système de notation précédemment défini qui utilise une échelle de 5 points allant de 1 à 5, 1 étant facile à effectuer, 2 difficultés minimales, 3 difficulté modérée, 4 difficultés sévères et 5 non pour terminer la manœuvre requise.
La maniabilité ne sera évaluée que pendant la procédure (environ 10 minutes)
Duodénoscope Manoeurabilité: passage dans l'estomac
Délai: La maniabilité ne sera évaluée que pendant la procédure (environ 10 minutes)
Les fournisseurs ont évalué les 2 duodénoscopes pour la maniabilité lors de la procédure chez les patients subissant l'ERCP, en utilisant un système de notation précédemment défini qui utilise une échelle de 5 points allant de 1 à 5, 1 étant facile à effectuer, 2 difficultés minimales, 3 difficulté modérée, 4 difficultés sévères et 5 non pour terminer la manœuvre requise.
La maniabilité ne sera évaluée que pendant la procédure (environ 10 minutes)
MANICABILITÉ DE DUODENOSCOPE: Navigation à travers Pylorus
Délai: La maniabilité ne sera évaluée que pendant la procédure (environ 10 minutes)
Les fournisseurs ont évalué les 2 duodénoscopes pour la maniabilité lors de la procédure chez les patients subissant l'ERCP, en utilisant un système de notation précédemment défini qui utilise une échelle de 5 points allant de 1 à 5, 1 étant facile à effectuer, 2 difficultés minimales, 3 difficulté modérée, 4 difficultés sévères et 5 non pour terminer la manœuvre requise.
La maniabilité ne sera évaluée que pendant la procédure (environ 10 minutes)
Manoeur de duodénoscope: réaliser une position courte de la portée
Délai: La maniabilité ne sera évaluée que pendant la procédure (environ 10 minutes)
Les fournisseurs ont évalué les 2 duodénoscopes pour la maniabilité lors de la procédure chez les patients subissant l'ERCP, en utilisant un système de notation précédemment défini qui utilise une échelle de 5 points allant de 1 à 5, 1 étant facile à effectuer, 2 difficultés minimales, 3 difficulté modérée, 4 difficultés sévères et 5 non pour terminer la manœuvre requise.
La maniabilité ne sera évaluée que pendant la procédure (environ 10 minutes)
Manoeur de duodénoscope: atteindre une position papillaire optimale
Délai: La maniabilité ne sera évaluée que pendant la procédure (environ 10 minutes)
Les fournisseurs ont évalué les 2 duodénoscopes pour la maniabilité lors de la procédure chez les patients subissant l'ERCP, en utilisant un système de notation précédemment défini qui utilise une échelle de 5 points allant de 1 à 5, 1 étant facile à effectuer, 2 difficultés minimales, 3 difficulté modérée, 4 difficultés sévères et 5 non pour terminer la manœuvre requise.
La maniabilité ne sera évaluée que pendant la procédure (environ 10 minutes)
Duodénoscope Caractéristiques mécaniques Profil: rigidité de la portée
Délai: Caractéristiques mécaniques évaluées uniquement pendant la procédure (environ 15 minutes)
Les prestataires ont évalué les 2 duodénoscopes pour leurs caractéristiques mécaniques pendant la procédure chez les patients subissant une ERCP. Chaque caractéristique a été évaluée à l'aide d'un système de notation publié en 5 points, 1 étant facile à effectuer, 2 difficultés minimales, 3 difficultés modérées, 4 difficultés graves et 5 incapables de terminer la manœuvre requise.
Caractéristiques mécaniques évaluées uniquement pendant la procédure (environ 15 minutes)
Duodénoscope Caractéristiques mécaniques Profil: Fonctionnalité du bouton d'eau aérienne
Délai: Caractéristiques mécaniques évaluées uniquement pendant la procédure (environ 15 minutes)
Les prestataires ont évalué les 2 duodénoscopes pour leurs caractéristiques mécaniques pendant la procédure chez les patients subissant une ERCP. Chaque caractéristique a été évaluée à l'aide d'un système de notation publié à 5 points, avec 1 n'étant pas de fuite d'eau ou aucune difficulté à appliquer une aspiration ou un gonflage de l'air, 2 fuites minimales ou une difficulté minimale avec aspiration ou inflation, 3 fuites ou difficultés modérées, 4 fuites ou difficultés sévères et 5 non pour effectuer la fonction requise.
Caractéristiques mécaniques évaluées uniquement pendant la procédure (environ 15 minutes)
Duodénoscope Caractéristiques mécaniques profil: efficacité de l'ascenseur
Délai: Caractéristiques mécaniques évaluées uniquement pendant la procédure (environ 15 minutes)
Les prestataires ont évalué les 2 duodénoscopes pour leurs caractéristiques mécaniques pendant la procédure chez les patients subissant une ERCP. Chaque caractéristique a été évaluée à l'aide d'un système de notation publié en 5 points, 1 étant facile à effectuer, 2 difficultés minimales, 3 difficultés modérées, 4 difficultés graves et 5 incapables de terminer la manœuvre requise.
Caractéristiques mécaniques évaluées uniquement pendant la procédure (environ 15 minutes)
Duodénoscope Caractéristiques mécaniques Profil: Déformation de la main
Délai: Caractéristiques mécaniques évaluées uniquement pendant la procédure (environ 15 minutes)
Les prestataires ont évalué les 2 duodénoscopes pour leurs caractéristiques mécaniques pendant la procédure chez les patients subissant une ERCP. Chaque caractéristique a été évaluée à l'aide d'un système de notation publié en 5 points, avec 1 n'étant pas de déformation, 2 déformation minimale, 3 déformation modérée, 4 déformation sévère et 5 incapables de terminer la procédure.
Caractéristiques mécaniques évaluées uniquement pendant la procédure (environ 15 minutes)
Caractéristiques d'imagerie duodénoscope Profil: qualité d'image
Délai: Les caractéristiques d'imagerie n'ont été évaluées que pendant la procédure (environ 15 minutes)
Les prestataires ont évalué les 2 duodénoscopes pour leurs caractéristiques d'imagerie pendant la procédure chez les patients subissant une ERCP. Chaque caractéristique a été évaluée à l'aide d'un système de notation publié en 5 points, 1 étant supérieur, 2 bons, 3 satisfaisants, 4 sous-optimaux et 5 incapables de visualiser ou d'atteindre la stabilité de l'image entraînant la fin de la procédure.
Les caractéristiques d'imagerie n'ont été évaluées que pendant la procédure (environ 15 minutes)
Caractéristiques d'imagerie du duodénoscope Profil: stabilité de l'image
Délai: Les caractéristiques d'imagerie n'ont été évaluées que pendant la procédure (environ 15 minutes)
Les prestataires ont évalué les 2 duodénoscopes pour leurs caractéristiques d'imagerie pendant la procédure chez les patients subissant une ERCP. Chaque caractéristique a été évaluée à l'aide d'un système de notation publié en 5 points, 1 étant supérieur, 2 bons, 3 satisfaisants, 4 sous-optimaux et 5 incapables de visualiser ou d'atteindre la stabilité de l'image entraînant la fin de la procédure.
Les caractéristiques d'imagerie n'ont été évaluées que pendant la procédure (environ 15 minutes)
Nombre de participants ayant réussi à obtenir un succès (capacité à effectuer des interventions)
Délai: 30-60 minutes
Patients undergoing Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) using either of the 2 duodenoscopes will be assessed for their ability to perform endoscopic maneuvers like sphincterotomy, balloon sweep, use of basket/mechanical lithotriptor, stone clearance, stricture dilation using balloon/catheter, stent insertion, stent removal and use of single operator cholangioscopie / pancréatoscopie.
30-60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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