Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av duodenoskop med distalhölje för engångsbruk och det konventionella återanvändbara duodenoskopet

25 augusti 2025 uppdaterad av: Subhas Banerjee, Stanford University

Jämförelse av resultat hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatoskopi (ERCP) med duodenoskop med distalt skydd för engångsbruk och konventionellt återanvändbart duodenoskop: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att jämföra framgångsfrekvensen för procedurens framgång och komplikationsfrekvensen hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med två typer av för närvarande tillgängliga endoskop. Dessa är (1) duodenoskop med distalt engångshölje eller (2) ett konventionellt återanvändbart duodenoskop.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Riskerna förknippade med ERCP-proceduren kommer att förklaras för patienter som uppfyller behörighetskriterierna. Samtyckande patienter kommer att randomiseras för att genomgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med antingen (1) ett duodenoskop med ett distalt engångshölje eller (2) ett konventionellt återanvändbart duodenoskop. Bedömningar kommer att göras under och omedelbart efter ingreppet, sedan kommer patienter att ringas efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter ingreppet för att få information om biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 943305
        • Stanford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ERCP för gall- och pankreastillstånd
  • Ålder > 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Sårbara patientgrupper inklusive gravida kvinnor
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • Patienter med känd kolangit
  • Patienter med känd karbapenemresistent Enterobacteriaceae (CRE) eller någon annan infektion med multiresistenta organismer (MDRO)
  • Kirurgiskt förändrad anatomi förutom Billroth I

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duodenoskop med distalt engångshölje
Patienterna kommer att genomgå ERCP med ett duodenoskop med ett distalt engångshölje
Enhet: Duodenoskop med distalt engångshölje
Nyare duodenoskop med distalt engångsskydd
Aktiv komparator: Konventionellt duodenoskop
Patienterna kommer att genomgå ERCP med ett konventionellt duodenoskop
Enhet: Konventionellt duodenoskop
Konventionellt duodenoskop med standardmetoder för upparbetning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
Patienter som genomgick endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med användning av någon av de två duodenoskoperna bedömdes för ytlig slemhinneskada, perforering av magen eller tarmen, slemhinnan blödning, pankreatit, infektion, död eller något annat symptom som rapporterats av patienten.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duodenoskop manövrerbarhet: intubation i matstrupen
Tidsram: Manövrerbarhet kommer endast att bedömas under proceduren (cirka 10 minuter)
Leverantörer bedömde de två duodenoskoperna för manövrerbarhet under proceduren hos patienter som genomgick ERCP, med hjälp av ett tidigare definierat poängsystem som använder en 5-punktsskala som sträcker sig från 1 till 5, varvid 1 är enkla att utföra, 2 minimala svårigheter, 3 måttliga svårigheter, 4 allvarliga svårigheter och 5 oförmögna att komplettera kraven.
Manövrerbarhet kommer endast att bedömas under proceduren (cirka 10 minuter)
Duodenoskop manövrerbarhet: passage in i magen
Tidsram: Manövrerbarhet kommer endast att bedömas under proceduren (cirka 10 minuter)
Leverantörer bedömde de två duodenoskoperna för manövrerbarhet under proceduren hos patienter som genomgick ERCP, med hjälp av ett tidigare definierat poängsystem som använder en 5-punktsskala som sträcker sig från 1 till 5, varvid 1 är enkla att utföra, 2 minimala svårigheter, 3 måttliga svårigheter, 4 allvarliga svårigheter och 5 oförmögna att komplettera kraven.
Manövrerbarhet kommer endast att bedömas under proceduren (cirka 10 minuter)
Duodenoskop manövrerbarhet: navigering över pylorus
Tidsram: Manövrerbarhet kommer endast att bedömas under proceduren (cirka 10 minuter)
Leverantörer bedömde de två duodenoskoperna för manövrerbarhet under proceduren hos patienter som genomgick ERCP, med hjälp av ett tidigare definierat poängsystem som använder en 5-punktsskala som sträcker sig från 1 till 5, varvid 1 är enkla att utföra, 2 minimala svårigheter, 3 måttliga svårigheter, 4 allvarliga svårigheter och 5 oförmögna att komplettera kraven.
Manövrerbarhet kommer endast att bedömas under proceduren (cirka 10 minuter)
Duodenoskop manövrerbarhet: uppnå kort position för omfattningen
Tidsram: Manövrerbarhet kommer endast att bedömas under proceduren (cirka 10 minuter)
Leverantörer bedömde de två duodenoskoperna för manövrerbarhet under proceduren hos patienter som genomgick ERCP, med hjälp av ett tidigare definierat poängsystem som använder en 5-punktsskala som sträcker sig från 1 till 5, varvid 1 är enkla att utföra, 2 minimala svårigheter, 3 måttliga svårigheter, 4 allvarliga svårigheter och 5 oförmögna att komplettera kraven.
Manövrerbarhet kommer endast att bedömas under proceduren (cirka 10 minuter)
Duodenoskop manövrerbarhet: uppnå optimal papillär position
Tidsram: Manövrerbarhet kommer endast att bedömas under proceduren (cirka 10 minuter)
Leverantörer bedömde de två duodenoskoperna för manövrerbarhet under proceduren hos patienter som genomgick ERCP, med hjälp av ett tidigare definierat poängsystem som använder en 5-punktsskala som sträcker sig från 1 till 5, varvid 1 är enkla att utföra, 2 minimala svårigheter, 3 måttliga svårigheter, 4 allvarliga svårigheter och 5 oförmögna att komplettera kraven.
Manövrerbarhet kommer endast att bedömas under proceduren (cirka 10 minuter)
Duodenoskop Mekaniska egenskaper Profil: Omfattning Styvhet
Tidsram: Mekaniska egenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
Leverantörer bedömde de två duodenoskoperna för sina mekaniska egenskaper under proceduren hos patienter som genomgick ERCP. Varje egenskap utvärderades med hjälp av ett publicerat 5-punkts poängsystem, varvid 1 var lätt att utföra, 2 minimala svårigheter, 3 måttliga svårigheter, 4 allvarliga svårigheter och 5 oförmögen att slutföra den nödvändiga manövern.
Mekaniska egenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
Duodenoskop Mekaniska egenskaper Profil: Luftvattenknapp Funktionalitet
Tidsram: Mekaniska egenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
Leverantörer bedömde de två duodenoskoperna för sina mekaniska egenskaper under proceduren hos patienter som genomgick ERCP. Varje karakteristik utvärderades med hjälp av ett publicerat 5-punkts poängsystem, varvid 1 inte var något vattenläckage eller inga svårigheter att applicera sug eller blåsa luft, 2 minimal läckage eller minimal svårigheter med sug eller inflation, 3 måttliga läckage eller svårigheter, 4 allvarliga läckage eller svårigheter och 5 oförmögna att utföra nödvändiga funktioner.
Mekaniska egenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
Duodenoskop Mekaniska egenskaper Profil: Hisseffektivitet
Tidsram: Mekaniska egenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
Leverantörer bedömde de två duodenoskoperna för sina mekaniska egenskaper under proceduren hos patienter som genomgick ERCP. Varje egenskap utvärderades med hjälp av ett publicerat 5-punkts poängsystem, varvid 1 var lätt att utföra, 2 minimala svårigheter, 3 måttliga svårigheter, 4 allvarliga svårigheter och 5 oförmögen att slutföra den nödvändiga manövern.
Mekaniska egenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
Duodenoskop Mekaniska egenskaper Profil: Handstam
Tidsram: Mekaniska egenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
Leverantörer bedömde de två duodenoskoperna för sina mekaniska egenskaper under proceduren hos patienter som genomgick ERCP. Varje karakteristik utvärderades med hjälp av ett publicerat 5-punkts poängsystem, varvid 1 inte var någon stam, 2 minimal stam, 3 måttlig stam, 4 allvarliga stammar och 5 som inte kunde slutföra proceduren.
Mekaniska egenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
PROFÖRNINGSFÖRETAGSFÖRSLAGS PROFIKTIONSKAPITUR: Bildkvalitet
Tidsram: Bildegenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
Leverantörer bedömde de två duodenoskoperna för sina avbildningsegenskaper under proceduren hos patienter som genomgick ERCP. Varje karakteristik utvärderades med hjälp av ett publicerat 5-punkts poängsystem, varvid 1 var överlägsen, 2 bra, 3 tillfredsställande, 4 suboptimala och 5 oförmögna att visualisera eller uppnå stabilitet i bilden vilket resulterar i avslutande av proceduren.
Bildegenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
PROFÖRNINGSFÖRFARANDE EGERNAGITISTIC: Bildstabilitet: Bildstabilitet
Tidsram: Bildegenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
Leverantörer bedömde de två duodenoskoperna för sina avbildningsegenskaper under proceduren hos patienter som genomgick ERCP. Varje karakteristik utvärderades med hjälp av ett publicerat 5-punkts poängsystem, varvid 1 var överlägsen, 2 bra, 3 tillfredsställande, 4 suboptimala och 5 oförmögna att visualisera eller uppnå stabilitet i bilden vilket resulterar i avslutande av proceduren.
Bildegenskaper bedömdes endast under proceduren (cirka 15 minuter)
Antal deltagare med förvärv av framgång (förmåga att utföra interventioner)
Tidsram: 30-60 minuter
Patienter som genomgår endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi (ERCP) som använder någon av de två duodenoskoperna kommer att utvärderas för deras förmåga att utföra endoskopiska manövrar som sfinkerotomi, ballong, användning av korg/mekanisk litotriptor, stenklart, striktning av balloon/kateter, stent, stent, stent, stent, stent, stent, stent, stent, stent, stent, stent, stent, stent, stent, stent, användning och en enda operator Kolangioskopi/bukspottkörtel.
30-60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera