Jämförelse av duodenoskop med distalhölje för engångsbruk och det konventionella återanvändbara duodenoskopet

Aktiv komparator: Duodenoskop med distalt engångshölje

Patienterna kommer att genomgå ERCP med ett duodenoskop med ett distalt engångshölje

Enhet: Duodenoskop med distalt engångshölje

Nyare duodenoskop med distalt engångsskydd

Aktiv komparator: Konventionellt duodenoskop

Patienterna kommer att genomgå ERCP med ett konventionellt duodenoskop

Enhet: Konventionellt duodenoskop

Konventionellt duodenoskop med standardmetoder för upparbetning

Antal deltagare med procedurrelaterade biverkningar

Patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med hjälp av något av de två duodenoskopen kommer att bedömas för ytlig slemhinneskada, perforering av mage eller tarm, slemhinneblödning, pankreatit, infektion, död eller andra symptom som patienten rapporterat.

Duodenoskopets manövrerbarhet

Patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med något av de två duodenoskopen kommer att bedömas för dess manövrerbarhet under proceduren med ett tidigare definierat poängsystem som använder en 5-gradig skala från 1 till 5, där 1 är lätt att utföra, 2 minimal svårighet, 3 måttlig svårighet, 4 svår svårighet och 5 oförmögen att genomföra den nödvändiga manövern(1).

Duodenoskopets mekaniska egenskaper profil

Patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med hjälp av något av de två duodenoskopen kommer att bedömas för deras mekaniska egenskaper (omfattningsstyvhet, luft-vattenknappfunktion, hisseffektivitet och handansträngning). Varje egenskap kommer att bedömas med hjälp av ett publicerat 5-poängs poängsystem.

Duodenoskop avbildningsegenskaper profil

Patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med hjälp av något av de två duodenoskopen kommer att bedömas för deras avbildningsegenskaper (bildkvalitet och stabilitet). Varje egenskap kommer att bedömas med hjälp av ett publicerat 5-poängs poängsystem.

Förmåga att utföra insatser

Patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med något av de två duodenoskopen kommer att bedömas för sin förmåga att utföra endoskopiska manövrar som sfinkterotomi, svepning av ballonger, användning av korg/mekanisk litotriptor, stenröjning, strikturvidgning, stentoninsättning, stenton/kateter. stentborttagning och användning av kolangioskopi/pankreatoskopi för en operatör. Varje patients procedur kommer att bedömas på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 till 5, där 1 är lätt att utföra, 2 minimal svårighet, 3 måttlig svårighetsgrad, 4 svår svårighetsgrad och 5 oförmögen att genomföra den nödvändiga manövern.