带一次性远端盖的十二指肠镜与传统可重复使用十二指肠镜的比较
2025年8月25日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
使用带一次性远端盖的十二指肠镜和传统的可重复使用的十二指肠镜对接受内镜逆行胰胆管镜检查 (ERCP) 的患者的结果进行比较：一项随机对照试验
该研究的目的是比较使用两种当前可用的内窥镜进行内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的患者的手术成功率和并发症发生率。
这些是 (1) 带有一次性远端盖的十二指肠镜或 (2) 传统的可重复使用的十二指肠镜。
研究概览
详细说明
将向符合资格标准的患者解释与 ERCP 程序相关的风险。
同意的患者将随机接受内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)，使用 (1) 带有一次性远端盖的十二指肠镜或 (2) 传统的可重复使用的十二指肠镜。
将在手术期间和手术后立即进行评估，然后在手术后 1 周、1 个月和 3 个月后致电患者，以获取有关不良事件的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、943305
- Stanford Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因胆道和胰腺疾病接受 ERCP 的患者
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 包括孕妇在内的弱势患者群体
- 无法同意的患者
- 已知患有胆管炎的患者
- 患有已知碳青霉烯类耐药肠杆菌科 (CRE) 或任何其他多重耐药菌 (MDRO) 感染的患者
- 除了 Billroth I 外，手术改变了解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带一次性远端盖的十二指肠镜
患者将使用带有一次性远端盖的十二指肠镜进行 ERCP
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带有一次性远端盖的新型十二指肠镜
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有源比较器：传统十二指肠镜
患者将使用传统十二指肠镜进行 ERCP
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采用标准后处理方法的传统十二指肠镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与程序相关的不良事件的参与者数量
大体时间：3个月
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使用两种十二指肠镜中的任何一种患者接受内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）的患者均评估了肤色粘膜损伤，胃或肠的穿孔，粘膜出血，胰腺炎，感染，死亡，死亡或患者报告的任何其他症状。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十二指肠镜操作：插管食道
大体时间：可操作性仅在过程中进行评估（大约10分钟）
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提供者使用先前定义的评分系统评估了接受ERCP的患者过程中的2个十二指肠镜检查，该手术性的可操作性，该系统使用了1到5的5点量表，其中1个易于执行，2个最小的难度，3个中度难度，4个严重的难度和5个无法完成必需的机动。
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可操作性仅在过程中进行评估（大约10分钟）
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十二指肠镜的机动性：进入胃
大体时间：可操作性仅在过程中进行评估（大约10分钟）
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提供者使用先前定义的评分系统评估了接受ERCP的患者过程中的2个十二指肠镜检查，该手术性的可操作性，该系统使用了1到5的5点量表，其中1个易于执行，2个最小的难度，3个中度难度，4个严重的难度和5个无法完成必需的机动。
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可操作性仅在过程中进行评估（大约10分钟）
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十二指肠镜的机动性：跨幽门的导航
大体时间：可操作性仅在过程中进行评估（大约10分钟）
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提供者使用先前定义的评分系统评估了接受ERCP的患者过程中的2个十二指肠镜检查，该手术性的可操作性，该系统使用了1到5的5点量表，其中1个易于执行，2个最小的难度，3个中度难度，4个严重的难度和5个无法完成必需的机动。
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可操作性仅在过程中进行评估（大约10分钟）
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十二指肠镜操作性：达到范围的短位置
大体时间：可操作性仅在过程中进行评估（大约10分钟）
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提供者使用先前定义的评分系统评估了接受ERCP的患者过程中的2个十二指肠镜检查，该手术性的可操作性，该系统使用了1到5的5点量表，其中1个易于执行，2个最小的难度，3个中度难度，4个严重的难度和5个无法完成必需的机动。
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可操作性仅在过程中进行评估（大约10分钟）
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十二指肠镜的机动性：达到最佳乳头位置
大体时间：可操作性仅在过程中进行评估（大约10分钟）
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提供者使用先前定义的评分系统评估了接受ERCP的患者过程中的2个十二指肠镜检查，该手术性的可操作性，该系统使用了1到5的5点量表，其中1个易于执行，2个最小的难度，3个中度难度，4个严重的难度和5个无法完成必需的机动。
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可操作性仅在过程中进行评估（大约10分钟）
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十二指肠镜的机械特征曲线：范围刚度
大体时间：仅在过程中评估的机械特性（大约15分钟）
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提供者在接受ERCP的患者的手术过程中评估了2个十二指肠镜的机械特征。
使用已发布的5分评分系统评估每个特征，其中1个易于执行，2个最小难度，3个中度难度，4个严重的难度和5个无法完成必要的操作。
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仅在过程中评估的机械特性（大约15分钟）
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十二指肠镜的机械特性概述：空气水按钮功能
大体时间：仅在过程中评估的机械特性（大约15分钟）
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提供者在接受ERCP的患者的手术过程中评估了2个十二指肠镜的机械特征。
使用已发表的5点评分系统评估每个特征，其中1个没有漏水或在施加吸力或充气空气的难度，2最小的泄漏或吸入或通货膨胀的难度最小或最小难度，3中等泄漏或困难，4严重的泄漏或难度以及5无法执行必要的功能。
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仅在过程中评估的机械特性（大约15分钟）
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十二指肠镜的机械特征概况：电梯效率
大体时间：仅在过程中评估的机械特性（大约15分钟）
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提供者在接受ERCP的患者的手术过程中评估了2个十二指肠镜的机械特征。
使用已发布的5分评分系统评估每个特征，其中1个易于执行，2个最小难度，3个中度难度，4个严重的难度和5个无法完成必要的操作。
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仅在过程中评估的机械特性（大约15分钟）
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十二指肠镜的机械特征曲线：手工应变
大体时间：仅在过程中评估的机械特性（大约15分钟）
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提供者在接受ERCP的患者的手术过程中评估了2个十二指肠镜的机械特征。
使用公开的5分评分系统评估每个特征，其中1个没有应变，2个最小应变，3个中应变，4个严重应变和5个无法完成该过程。
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仅在过程中评估的机械特性（大约15分钟）
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十二指肠镜成像特征概况：图像质量
大体时间：仅在过程中评估成像特性（大约15分钟）
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提供者在接受ERCP的患者的手术过程中评估了2个十二指肠镜的成像特征。
使用公开的5分评分系统评估每个特征，其中1个是优越，2个好，3个令人满意的，4个次优和5个无法可视化或实现图像的稳定性，从而导致程序终止。
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仅在过程中评估成像特性（大约15分钟）
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十二指肠镜成像特征概况：图像稳定性
大体时间：仅在过程中评估成像特性（大约15分钟）
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提供者在接受ERCP的患者的手术过程中评估了2个十二指肠镜的成像特征。
使用公开的5分评分系统评估每个特征，其中1个是优越，2个好，3个令人满意的，4个次优和5个无法可视化或实现图像的稳定性，从而导致程序终止。
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仅在过程中评估成像特性（大约15分钟）
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获得成功的参与者数量（能够执行干预措施）
大体时间：30-60分钟
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Patients undergoing Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) using either of the 2 duodenoscopes will be assessed for their ability to perform endoscopic maneuvers like sphincterotomy, balloon sweep, use of basket/mechanical lithotriptor, stone clearance, stricture dilation using balloon/catheter, stent insertion, stent removal and use of single operator胆管镜检查/胰腺镜检查。
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30-60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subhas Banerjee, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (实际的)
2024年7月29日
研究完成 (实际的)
2024年7月29日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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