带一次性远端盖的十二指肠镜与传统可重复使用十二指肠镜的比较
2024年4月15日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
使用带一次性远端盖的十二指肠镜和传统的可重复使用的十二指肠镜对接受内镜逆行胰胆管镜检查 (ERCP) 的患者的结果进行比较：一项随机对照试验
该研究的目的是比较使用两种当前可用的内窥镜进行内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的患者的手术成功率和并发症发生率。
这些是 (1) 带有一次性远端盖的十二指肠镜或 (2) 传统的可重复使用的十二指肠镜。
研究概览
详细说明
将向符合资格标准的患者解释与 ERCP 程序相关的风险。
同意的患者将随机接受内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)，使用 (1) 带有一次性远端盖的十二指肠镜或 (2) 传统的可重复使用的十二指肠镜。
将在手术期间和手术后立即进行评估，然后在手术后 1 周、1 个月和 3 个月后致电患者，以获取有关不良事件的信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Palo Alto、California、美国、943305
- 招聘中
- Stanford Hospital
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接触：
- Pradeep Siddappa, MD
- 电话号码：507-202-4577
- 邮箱：siddappa@stanford.edu
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副研究员：
- Siddappa K Siddappa, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因胆道和胰腺疾病接受 ERCP 的患者
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 包括孕妇在内的弱势患者群体
- 无法同意的患者
- 已知患有胆管炎的患者
- 患有已知碳青霉烯类耐药肠杆菌科 (CRE) 或任何其他多重耐药菌 (MDRO) 感染的患者
- 除了 Billroth I 外，手术改变了解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带一次性远端盖的十二指肠镜
患者将使用带有一次性远端盖的十二指肠镜进行 ERCP
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带有一次性远端盖的新型十二指肠镜
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有源比较器：传统十二指肠镜
患者将使用传统十二指肠镜进行 ERCP
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采用标准后处理方法的传统十二指肠镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生程序相关不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
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使用 2 种十二指肠镜中的任何一种进行内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的患者将评估浅表粘膜损伤、胃或肠穿孔、粘膜出血、胰腺炎、感染、死亡或患者报告的任何其他症状。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十二指肠镜操作性
大体时间：可操作性将仅在手术过程中进行评估（大约 10 分钟）
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使用 2 个十二指肠镜中的任何一个进行内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的患者将使用先前定义的评分系统评估其在手术过程中的可操作性，该评分系统使用 5 分制，范围从 1 到 5，其中 1 容易执行，2最小难度、3 个中等难度、4 个严重难度和 5 个无法完成必要的操作 (1)。
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可操作性将仅在手术过程中进行评估（大约 10 分钟）
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十二指肠镜机械特性简介
大体时间：仅在手术过程中（大约 15 分钟）评估机械和影像特征
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使用 2 种十二指肠镜中的任何一种进行内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 的患者将评估其机械特性（内窥镜刚度、空气-水按钮功能、电梯效率和手部拉伤）。
每个特征都将使用已发布的 5 分制评分系统进行评估。
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仅在手术过程中（大约 15 分钟）评估机械和影像特征
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十二指肠镜成像特点简介
大体时间：仅在手术过程中（大约 15 分钟）评估机械和影像特征
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使用 2 种十二指肠镜中的任何一种进行内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的患者将评估其成像特征（图像质量和稳定性）。
每个特征都将使用已发布的 5 分制评分系统进行评估。
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仅在手术过程中（大约 15 分钟）评估机械和影像特征
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执行干预的能力
大体时间：30-60分钟
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使用 2 种十二指肠镜进行内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的患者将评估他们执行内窥镜操作的能力，例如括约肌切开术、球囊扫除、篮式/机械碎石机的使用、结石清除、使用球囊/导管的狭窄扩张、支架插入、支架移除和使用单一操作者胆管镜检查/胰管镜检查。
每位患者的手术将按照 1 到 5 的 5 分制进行评估，其中 1 分易于执行，2 分难度最小，3 分中等难度，4 分严重困难，5 分无法完成必要的操作。
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30-60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subhas Banerjee, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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