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Vergleich des Duodenoskops mit distaler Einwegabdeckung und des herkömmlichen wiederverwendbaren Duodenoskops

25. August 2025 aktualisiert von: Subhas Banerjee, Stanford University

Vergleich der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatoskopie (ERCP) unter Verwendung eines Duodenoskops mit distaler Einwegabdeckung und eines herkömmlichen wiederverwendbaren Duodenoskops unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist es, die Erfolgsraten des Verfahrenserfolgs und die Komplikationsraten bei Patienten zu vergleichen, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unter Verwendung von zwei Arten von derzeit verfügbaren Endoskopen unterziehen. Dies sind (1) Duodenoskope mit einer distalen Einwegabdeckung oder (2) ein herkömmliches wiederverwendbares Duodenoskop.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden die mit dem ERCP-Verfahren verbundenen Risiken erläutert. Einwilligende Patienten werden randomisiert einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unterzogen, wobei entweder (1) ein Duodenoskop mit einer distalen Einwegabdeckung oder (2) ein herkömmliches wiederverwendbares Duodenoskop verwendet wird. Bewertungen werden während und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt, dann werden die Patienten nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach dem Eingriff angerufen, um Informationen über unerwünschte Ereignisse zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 943305
        • Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ERCP wegen Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen unterziehen
  • Alter > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Patientengruppen einschließlich schwangerer Frauen
  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Patienten mit bekannter Cholangitis
  • Patienten mit bekannter Infektion mit Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae (CRE) oder anderen multiresistenten Organismen (MDRO).
  • Chirurgisch veränderte Anatomie mit Ausnahme von Billroth I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duodenoskop mit Einweg-Distalabdeckung
Die Patienten werden einer ERCP mit einem Duodenoskop mit einer distalen Einwegabdeckung unterzogen
Gerät: Duodenoskop mit distaler Einwegabdeckung
Neueres Duodenoskop mit distaler Einwegabdeckung
Aktiver Komparator: Konventionelles Duodenoskop
Die Patienten werden einer ERCP mit einem herkömmlichen Duodenoskop unterzogen
Gerät: Herkömmliches Duodenoskop
Herkömmliches Duodenoskop mit Standard-Aufbereitungsmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unter Verwendung einer der beiden Zwölffingerdarmsoskope unterzogen, wurden auf eine oberflächliche Schleimhautverletzung, die Perforation des Magens oder des Darms, der Schleimhautblutung, der Pankreatitis, der Infektion, des Todes oder eines anderen vom Patienten gemeldeten Symptoms bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duodenoskop -Manövrierfähigkeit: Intubation in die Speiseröhre
Zeitfenster: Die Manövrierfähigkeit wird nur während des Verfahrens bewertet (ca. 10 Minuten)
Die Anbieter bewerteten die 2 Duodenoskope für die Manövrierfähigkeit während des Verfahrens bei Patienten, die sich ERCP unterziehen, und unter Verwendung eines zuvor definierten Bewertungssystems, das eine 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 leicht durchzuführen ist, 2 minimale Schwierigkeiten, 3 mittelschwere Schwierigkeiten, 4 schwere Schwierigkeiten und 5 unfähig, die erforderlichen Maneukuver zu vervollständigen.
Die Manövrierfähigkeit wird nur während des Verfahrens bewertet (ca. 10 Minuten)
Duodenoskop -Manövrierfähigkeit: Durchgang in den Magen
Zeitfenster: Die Manövrierfähigkeit wird nur während des Verfahrens bewertet (ca. 10 Minuten)
Die Anbieter bewerteten die 2 Duodenoskope für die Manövrierfähigkeit während des Verfahrens bei Patienten, die sich ERCP unterziehen, und unter Verwendung eines zuvor definierten Bewertungssystems, das eine 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 leicht durchzuführen ist, 2 minimale Schwierigkeiten, 3 mittelschwere Schwierigkeiten, 4 schwere Schwierigkeiten und 5 unfähig, die erforderlichen Maneukuver zu vervollständigen.
Die Manövrierfähigkeit wird nur während des Verfahrens bewertet (ca. 10 Minuten)
Duodenoskop -Manövrierfähigkeit: Navigation über Pylorus
Zeitfenster: Die Manövrierfähigkeit wird nur während des Verfahrens bewertet (ca. 10 Minuten)
Die Anbieter bewerteten die 2 Duodenoskope für die Manövrierfähigkeit während des Verfahrens bei Patienten, die sich ERCP unterziehen, und unter Verwendung eines zuvor definierten Bewertungssystems, das eine 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 leicht durchzuführen ist, 2 minimale Schwierigkeiten, 3 mittelschwere Schwierigkeiten, 4 schwere Schwierigkeiten und 5 unfähig, die erforderlichen Maneukuver zu vervollständigen.
Die Manövrierfähigkeit wird nur während des Verfahrens bewertet (ca. 10 Minuten)
Duodenoskop -Manövrierfähigkeit: Erreichung einer kurzen Position des Geltungsbereichs
Zeitfenster: Die Manövrierfähigkeit wird nur während des Verfahrens bewertet (ca. 10 Minuten)
Die Anbieter bewerteten die 2 Duodenoskope für die Manövrierfähigkeit während des Verfahrens bei Patienten, die sich ERCP unterziehen, und unter Verwendung eines zuvor definierten Bewertungssystems, das eine 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 leicht durchzuführen ist, 2 minimale Schwierigkeiten, 3 mittelschwere Schwierigkeiten, 4 schwere Schwierigkeiten und 5 unfähig, die erforderlichen Maneukuver zu vervollständigen.
Die Manövrierfähigkeit wird nur während des Verfahrens bewertet (ca. 10 Minuten)
Duodenoskop -Manövrierfähigkeit: Erreichen einer optimalen Papillarposition
Zeitfenster: Die Manövrierfähigkeit wird nur während des Verfahrens bewertet (ca. 10 Minuten)
Die Anbieter bewerteten die 2 Duodenoskope für die Manövrierfähigkeit während des Verfahrens bei Patienten, die sich ERCP unterziehen, und unter Verwendung eines zuvor definierten Bewertungssystems, das eine 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 leicht durchzuführen ist, 2 minimale Schwierigkeiten, 3 mittelschwere Schwierigkeiten, 4 schwere Schwierigkeiten und 5 unfähig, die erforderlichen Maneukuver zu vervollständigen.
Die Manövrierfähigkeit wird nur während des Verfahrens bewertet (ca. 10 Minuten)
Duodenoskop Mechanische Eigenschaften Profil: Umfangssteifigkeit
Zeitfenster: Mechanische Eigenschaften wurden nur während des Verfahrens (ca. 15 Minuten) bewertet
Die Anbieter bewerteten die 2 Duodenoskope für ihre mechanischen Eigenschaften während des Verfahrens bei Patienten, die sich ERCP unterziehen. Jedes Merkmal wurde anhand eines veröffentlichten 5-Punkte-Bewertungssystems bewertet, wobei 1 leicht auszuführen war, 2 minimale Schwierigkeiten, 3 mittelschwere Schwierigkeiten, 4 schwere Schwierigkeiten und 5 nicht in der Lage ist, das erforderliche Manöver zu vervollständigen.
Mechanische Eigenschaften wurden nur während des Verfahrens (ca. 15 Minuten) bewertet
Duodenoskop Mechanische Merkmale Profil: Luft-Wasser-Taste-Funktionalität
Zeitfenster: Mechanische Eigenschaften wurden nur während des Verfahrens (ca. 15 Minuten) bewertet
Die Anbieter bewerteten die 2 Duodenoskope für ihre mechanischen Eigenschaften während des Verfahrens bei Patienten, die sich ERCP unterziehen. Jedes Merkmal wurde anhand eines veröffentlichten 5-Punkte-Bewertungssystems bewertet, wobei 1 kein Wasserleck oder keine Schwierigkeiten bei der Anwendung von Saugen oder Aufblasen von Luft, 2 minimaler Leckagen oder minimaler Schwierigkeit mit Saug- oder Inflation, 3 mittelschwerer Leckagen oder Schwierigkeit, 4 schwerer Auslaufen oder Schwierigkeiten und 5 nicht in der Lage ist, die erforderliche Funktion auszuführen.
Mechanische Eigenschaften wurden nur während des Verfahrens (ca. 15 Minuten) bewertet
Duodenoskop Mechanische Eigenschaften Profil: Aufzugseffizienz
Zeitfenster: Mechanische Eigenschaften wurden nur während des Verfahrens (ca. 15 Minuten) bewertet
Die Anbieter bewerteten die 2 Duodenoskope für ihre mechanischen Eigenschaften während des Verfahrens bei Patienten, die sich ERCP unterziehen. Jedes Merkmal wurde anhand eines veröffentlichten 5-Punkte-Bewertungssystems bewertet, wobei 1 leicht auszuführen war, 2 minimale Schwierigkeiten, 3 mittelschwere Schwierigkeiten, 4 schwere Schwierigkeiten und 5 nicht in der Lage ist, das erforderliche Manöver zu vervollständigen.
Mechanische Eigenschaften wurden nur während des Verfahrens (ca. 15 Minuten) bewertet
Duodenoskop Mechanische Eigenschaften Profil: Handstamm
Zeitfenster: Mechanische Eigenschaften wurden nur während des Verfahrens (ca. 15 Minuten) bewertet
Die Anbieter bewerteten die 2 Duodenoskope für ihre mechanischen Eigenschaften während des Verfahrens bei Patienten, die sich ERCP unterziehen. Jedes Merkmal wurde anhand eines veröffentlichten 5-Punkte-Bewertungssystems bewertet, wobei 1 kein Dehnung, 2 minimaler Dehnung, 3 mittelschwerer Dehnung, 4 schwerer Dehnung und 5 nicht in der Lage war, das Verfahren abzuschließen.
Mechanische Eigenschaften wurden nur während des Verfahrens (ca. 15 Minuten) bewertet
Duodenoskop -Bildgebungseigenschaften Profil: Bildqualität
Zeitfenster: Die Bildgebungseigenschaften wurden nur während des Verfahrens bewertet (ca. 15 Minuten)
Die Anbieter bewerteten die 2 Duodenoskope für ihre Bildgebungseigenschaften während des Eingriffs bei Patienten, die sich ERCP unterziehen. Jedes Merkmal wurde anhand eines veröffentlichten 5-Punkt-Bewertungssystems bewertet, wobei 1 überlegen, 2 gut, 3 zufriedenstellend, 4 suboptimal und 5 nicht in der Lage ist, Bildstabilität zu visualisieren oder zu erreichen, was zur Beendigung des Verfahrens führt.
Die Bildgebungseigenschaften wurden nur während des Verfahrens bewertet (ca. 15 Minuten)
Duodenoskop -Bildgebungseigenschaften Profil: Bildstabilität
Zeitfenster: Die Bildgebungseigenschaften wurden nur während des Verfahrens bewertet (ca. 15 Minuten)
Die Anbieter bewerteten die 2 Duodenoskope für ihre Bildgebungseigenschaften während des Eingriffs bei Patienten, die sich ERCP unterziehen. Jedes Merkmal wurde anhand eines veröffentlichten 5-Punkt-Bewertungssystems bewertet, wobei 1 überlegen, 2 gut, 3 zufriedenstellend, 4 suboptimal und 5 nicht in der Lage ist, Bildstabilität zu visualisieren oder zu erreichen, was zur Beendigung des Verfahrens führt.
Die Bildgebungseigenschaften wurden nur während des Verfahrens bewertet (ca. 15 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer mit Beschaffungserfolg (Fähigkeit, Interventionen durchzuführen)
Zeitfenster: 30-60 Minuten
Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unter Verwendung eines der 2 Duodenoskope unterziehen Cholangioskopie/Pankreatoskopie.
30-60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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