Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дуоденоскопа с одноразовой дистальной крышкой и обычного многоразового дуоденоскопа

25 августа 2025 г. обновлено: Subhas Banerjee, Stanford University

Сравнение результатов у пациентов, перенесших эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатоскопию (ЭРХПГ) с использованием дуоденоскопа с одноразовым дистальным колпачком и обычного многоразового дуоденоскопа: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — сравнить показатели успешности процедуры и частоты осложнений у пациентов, перенесших эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) с использованием двух типов доступных в настоящее время эндоскопов. Это (1) дуоденоскоп с одноразовой дистальной крышкой или (2) обычный многоразовый дуоденоскоп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риски, связанные с процедурой ЭРХПГ, будут разъяснены пациентам, отвечающим критериям приемлемости. Согласившиеся пациенты будут рандомизированы для прохождения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с использованием либо (1) дуоденоскопа с одноразовым дистальным колпачком, либо (2) обычного многоразового дуоденоскопа. Оценки будут проводиться во время и сразу после процедуры, затем пациентам будут звонить через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после процедуры, чтобы получить информацию о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ЭРХПГ по поводу заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Уязвимые группы пациентов, включая беременных женщин
  • Пациенты, которые не могут дать согласие
  • Пациенты с известным холангитом
  • Пациенты с известной карбапенем-резистентной инфекцией Enterobacteriaceae (CRE) или любыми другими микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO)
  • Хирургически измененная анатомия, за исключением Бильрота I.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дуоденоскоп с одноразовой дистальной крышкой
Пациенты будут проходить ЭРХПГ с использованием дуоденоскопа с одноразовой дистальной крышкой.
Устройство: Дуоденоскоп с одноразовым дистальным колпачком
Новый дуоденоскоп с одноразовой дистальной крышкой
Активный компаратор: Обычный дуоденоскоп
Пациенты будут проходить ЭРХПГ с использованием обычного дуоденоскопа.
Устройство: Обычный дуоденоскоп
Обычный дуоденоскоп со стандартными методами обработки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными явлениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты, перенесшие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ERCP), с использованием любого из 2 двенадцатиперстных сил оценивали на наличие поверхностного повреждения слизистой оболочки, перфорации желудка или кишечника, кровотечения слизистой оболочки, панкреатита, инфекции, смерти или любого другого симптома, о котором сообщают пациент.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маневренность двенадцатиперстной кишки: интубация в пищевод
Временное ограничение: Маневренность будет оцениваться только во время процедуры (приблизительно 10 минут)
Поставщики оценили 2 двенадцатипер-двенадцатипер-двенадцатиперстные лица для маневренности во время процедуры у пациентов, перенесших ERCP, используя ранее определенную систему оценки, которая использует 5-балльную шкалу в диапазоне от 1 до 5, причем 1 является простым выполнением, 2 минимальной сложности, 3 умеренной сложности, 4 сильной сложности и 5, неспособных завершить требование.
Маневренность будет оцениваться только во время процедуры (приблизительно 10 минут)
Маневренность двенадцатиперстной кишки: проход в желудок
Временное ограничение: Маневренность будет оцениваться только во время процедуры (приблизительно 10 минут)
Поставщики оценили 2 двенадцатипер-двенадцатипер-двенадцатиперстные лица для маневренности во время процедуры у пациентов, перенесших ERCP, используя ранее определенную систему оценки, которая использует 5-балльную шкалу в диапазоне от 1 до 5, причем 1 является простым выполнением, 2 минимальной сложности, 3 умеренной сложности, 4 сильной сложности и 5, неспособных завершить требование.
Маневренность будет оцениваться только во время процедуры (приблизительно 10 минут)
Маневренность двенадцатиперстной кишки: навигация по Pylorus
Временное ограничение: Маневренность будет оцениваться только во время процедуры (приблизительно 10 минут)
Поставщики оценили 2 двенадцатипер-двенадцатипер-двенадцатиперстные лица для маневренности во время процедуры у пациентов, перенесших ERCP, используя ранее определенную систему оценки, которая использует 5-балльную шкалу в диапазоне от 1 до 5, причем 1 является простым выполнением, 2 минимальной сложности, 3 умеренной сложности, 4 сильной сложности и 5, неспособных завершить требование.
Маневренность будет оцениваться только во время процедуры (приблизительно 10 минут)
Маневренность двенадцатиперстной кишки: достижение короткой позиции прицела
Временное ограничение: Маневренность будет оцениваться только во время процедуры (приблизительно 10 минут)
Поставщики оценили 2 двенадцатипер-двенадцатипер-двенадцатиперстные лица для маневренности во время процедуры у пациентов, перенесших ERCP, используя ранее определенную систему оценки, которая использует 5-балльную шкалу в диапазоне от 1 до 5, причем 1 является простым выполнением, 2 минимальной сложности, 3 умеренной сложности, 4 сильной сложности и 5, неспособных завершить требование.
Маневренность будет оцениваться только во время процедуры (приблизительно 10 минут)
Маневренность двенадцатиперстной кишки: достижение оптимальной папиллярной позиции
Временное ограничение: Маневренность будет оцениваться только во время процедуры (приблизительно 10 минут)
Поставщики оценили 2 двенадцатипер-двенадцатипер-двенадцатиперстные лица для маневренности во время процедуры у пациентов, перенесших ERCP, используя ранее определенную систему оценки, которая использует 5-балльную шкалу в диапазоне от 1 до 5, причем 1 является простым выполнением, 2 минимальной сложности, 3 умеренной сложности, 4 сильной сложности и 5, неспособных завершить требование.
Маневренность будет оцениваться только во время процедуры (приблизительно 10 минут)
Механические характеристики двенадцатиперстной массы
Временное ограничение: Механические характеристики, оцениваемые только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Поставщики оценили 2 двенадцатиперстных себе двенадцатиперстных сил для их механических характеристик во время процедуры у пациентов, перенесших ERCP. Каждая характеристика оценивалась с использованием опубликованной 5-точечной системы оценки, причем 1 была проста в выполнении, 2 минимальной сложности, 3 умеренной сложности, 4 сильной сложности и 5 невозможно завершить необходимый маневр.
Механические характеристики, оцениваемые только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Механические характеристики двенадцатиперстной массы
Временное ограничение: Механические характеристики, оцениваемые только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Поставщики оценили 2 двенадцатиперстных себе двенадцатиперстных сил для их механических характеристик во время процедуры у пациентов, перенесших ERCP. Каждая характеристика оценивалась с использованием опубликованной 5-точечной системы оценки, причем 1 не была утечкой воды или не затруднена применения всасывания или надувания воздуха, 2 минимальной утечки или минимальной трудности при всасывании или инфляции, 3 умеренной утечки или трудности, 4 сильной утечки или сложности и 5 не в состоянии выполнить необходимую функцию.
Механические характеристики, оцениваемые только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Механические характеристики двенадцатиперстной кишки профиль: эффективность лифта
Временное ограничение: Механические характеристики, оцениваемые только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Поставщики оценили 2 двенадцатиперстных себе двенадцатиперстных сил для их механических характеристик во время процедуры у пациентов, перенесших ERCP. Каждая характеристика оценивалась с использованием опубликованной 5-точечной системы оценки, причем 1 была проста в выполнении, 2 минимальной сложности, 3 умеренной сложности, 4 сильной сложности и 5 невозможно завершить необходимый маневр.
Механические характеристики, оцениваемые только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Механические характеристики двенадцатиперстной массы
Временное ограничение: Механические характеристики, оцениваемые только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Поставщики оценили 2 двенадцатиперстных себе двенадцатиперстных сил для их механических характеристик во время процедуры у пациентов, перенесших ERCP. Каждая характеристика оценивалась с использованием опубликованной 5-точечной системы оценки, причем 1 не является деформацией, 2 минимальным деформацией, 3 умеренной деформации, 4 тяжелой деформации и 5 не в состоянии завершить процедуру.
Механические характеристики, оцениваемые только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Характеристики визуализации двенадцатиперстной кишки Профиль: качество изображения
Временное ограничение: Характеристики визуализации оценивались только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Поставщики оценили 2 двенадцатиперстных себе двенадцатиперстных сил для их характеристик визуализации во время процедуры у пациентов, перенесших ERCP. Каждая характеристика оценивалась с использованием опубликованной 5-точечной системы оценки, причем 1 была превосходной, 2 хорошей, 3 удовлетворительной, 4 субоптимальной и 5, неспособной визуализировать или достичь стабильности изображения, что приводит к прекращению процедуры.
Характеристики визуализации оценивались только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Характеристики визуализации двенадцатиперстной кишки Профиль: стабильность изображения
Временное ограничение: Характеристики визуализации оценивались только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Поставщики оценили 2 двенадцатиперстных себе двенадцатиперстных сил для их характеристик визуализации во время процедуры у пациентов, перенесших ERCP. Каждая характеристика оценивалась с использованием опубликованной 5-точечной системы оценки, причем 1 была превосходной, 2 хорошей, 3 удовлетворительной, 4 субоптимальной и 5, неспособной визуализировать или достичь стабильности изображения, что приводит к прекращению процедуры.
Характеристики визуализации оценивались только во время процедуры (приблизительно 15 минут)
Количество участников с успехом закупок (способность выполнять вмешательства)
Временное ограничение: 30-60 минут
Пациенты, перенесшие эндоскопическую ретроградную холангиопантриатографию (ERCP), с использованием любого из 2 двенадцатиперстных сил будут оцениваться на предмет их способности выполнять эндоскопические маневры, такие как сфинктеротомия, развертка баллонов, использование корзины/механического литотриптора, каменного зазора, строгого расширения с использованием баллона/катетера, стволового впасания, стволования и употребления. холангиоскопия/поджелудочная панкреатоскопия.
30-60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться