Comparação do duodenoscópio com capa distal descartável e o duodenoscópio reutilizável convencional
25 de agosto de 2025 atualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University
Comparação de resultados em pacientes submetidos a colangiopancreatoscopia retrógrada endoscópica (CPRE) usando duodenoscópio com cobertura distal de uso único e duodenoscópio reutilizável convencional: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é comparar as taxas de sucesso do procedimento e as taxas de complicações em pacientes submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) usando dois tipos de endoscópios atualmente disponíveis.
Estes são (1) duodenoscópio com uma tampa distal descartável ou (2) um duodenoscópio reutilizável convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os riscos associados ao procedimento de CPRE serão explicados aos pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade.
Os pacientes que consentirem serão randomizados para se submeter à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) usando (1) um duodenoscópio com uma cobertura distal de uso único ou (2) um duodenoscópio reutilizável convencional.
As avaliações serão feitas durante e imediatamente após o procedimento, então os pacientes serão chamados após 1 semana, 1 mês e 3 meses após o procedimento para obter informações sobre eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
319
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 943305
- Stanford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a CPRE para condições biliares e pancreáticas
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Grupos de pacientes vulneráveis, incluindo mulheres grávidas
- Pacientes incapazes de consentir
- Pacientes com colangite conhecida
- Pacientes com infecção conhecida por Enterobacteriaceae Resistente a Carbapenem (CRE) ou qualquer outro organismo multirresistente a medicamentos (MDRO)
- Anatomia alterada cirurgicamente, exceto para Billroth I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Duodenoscópio com tampa distal descartável
Os pacientes serão submetidos à CPRE usando um duodenoscópio com cobertura distal descartável
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Duodenoscópio mais recente com uma cobertura distal de uso único
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Comparador Ativo: Duodenoscópio Convencional
Os pacientes serão submetidos à CPRE usando um duodenoscópio convencional
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Duodenoscópio convencional com métodos padrão de reprocessamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 3 meses
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Pacientes submetidos a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CERC) usando um dos dois duodenoscópios foram avaliados quanto a lesão superficial da mucosa, perfuração do estômago ou intestino, sangramento da mucosa, pancreatite, infecção, morte ou qualquer outro sintoma relatado pelo paciente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manobrabilidade do duodenoscópio: Intubação no esôfago
Prazo: A manobrabilidade será avaliada apenas durante o procedimento (aproximadamente 10 minutos)
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Os provedores avaliaram os 2 duodenoscópios quanto à manobrabilidade durante o procedimento em pacientes submetidos ao ERCP, usando um sistema de pontuação definido anteriormente que utiliza uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, sendo 1 fácil de executar, 2 dificuldade mínima, 3 dificuldade moderada, 4 dificuldade severa e 5 uníveis para concluir o homem do homem.
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A manobrabilidade será avaliada apenas durante o procedimento (aproximadamente 10 minutos)
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Manobrabilidade do duodenoscópio: passagem para o estômago
Prazo: A manobrabilidade será avaliada apenas durante o procedimento (aproximadamente 10 minutos)
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Os provedores avaliaram os 2 duodenoscópios quanto à manobrabilidade durante o procedimento em pacientes submetidos ao ERCP, usando um sistema de pontuação definido anteriormente que utiliza uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, sendo 1 fácil de executar, 2 dificuldade mínima, 3 dificuldade moderada, 4 dificuldade severa e 5 uníveis para concluir o homem do homem.
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A manobrabilidade será avaliada apenas durante o procedimento (aproximadamente 10 minutos)
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Manobrabilidade do duodenoscópio: navegação em Pylorus
Prazo: A manobrabilidade será avaliada apenas durante o procedimento (aproximadamente 10 minutos)
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Os provedores avaliaram os 2 duodenoscópios quanto à manobrabilidade durante o procedimento em pacientes submetidos ao ERCP, usando um sistema de pontuação definido anteriormente que utiliza uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, sendo 1 fácil de executar, 2 dificuldade mínima, 3 dificuldade moderada, 4 dificuldade severa e 5 uníveis para concluir o homem do homem.
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A manobrabilidade será avaliada apenas durante o procedimento (aproximadamente 10 minutos)
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Manobrabilidade do duodenoscópio: alcançar a posição curta do escopo
Prazo: A manobrabilidade será avaliada apenas durante o procedimento (aproximadamente 10 minutos)
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Os provedores avaliaram os 2 duodenoscópios quanto à manobrabilidade durante o procedimento em pacientes submetidos ao ERCP, usando um sistema de pontuação definido anteriormente que utiliza uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, sendo 1 fácil de executar, 2 dificuldade mínima, 3 dificuldade moderada, 4 dificuldade severa e 5 uníveis para concluir o homem do homem.
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A manobrabilidade será avaliada apenas durante o procedimento (aproximadamente 10 minutos)
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Manobrabilidade do duodenoscópio: alcançar a posição papilar ideal
Prazo: A manobrabilidade será avaliada apenas durante o procedimento (aproximadamente 10 minutos)
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Os provedores avaliaram os 2 duodenoscópios quanto à manobrabilidade durante o procedimento em pacientes submetidos ao ERCP, usando um sistema de pontuação definido anteriormente que utiliza uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, sendo 1 fácil de executar, 2 dificuldade mínima, 3 dificuldade moderada, 4 dificuldade severa e 5 uníveis para concluir o homem do homem.
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A manobrabilidade será avaliada apenas durante o procedimento (aproximadamente 10 minutos)
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Características mecânicas do duodenoscópio Perfil: rigidez do escopo
Prazo: Características mecânicas avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Os provedores avaliaram os 2 duodenoscópios para suas características mecânicas durante o procedimento em pacientes submetidos ao CERC.
Cada característica foi avaliada usando um sistema de pontuação de 5 pontos publicado, sendo 1 fácil de executar, 2 dificuldade mínima, 3 dificuldade moderada, 4 dificuldade severa e 5 incapazes de concluir a manobra necessária.
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Características mecânicas avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Características mecânicas do duodenoscópio Perfil: Funcionalidade do botão ar-água
Prazo: Características mecânicas avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Os provedores avaliaram os 2 duodenoscópios para suas características mecânicas durante o procedimento em pacientes submetidos ao CERC.
Cada característica foi avaliada usando um sistema de pontuação de 5 pontos publicado, com 1 não sendo vazamento de água ou nenhuma dificuldade em aplicar sucção ou inflar ar, 2 vazamento mínimo ou dificuldade mínima com sucção ou inflação, 3 vazamentos moderados ou dificuldade, 4 vazamentos graves ou dificuldade e 5 de execução da função necessária.
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Características mecânicas avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Características mecânicas do duodenoscópio Perfil: Eficiência do elevador
Prazo: Características mecânicas avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Os provedores avaliaram os 2 duodenoscópios para suas características mecânicas durante o procedimento em pacientes submetidos ao CERC.
Cada característica foi avaliada usando um sistema de pontuação de 5 pontos publicado, sendo 1 fácil de executar, 2 dificuldade mínima, 3 dificuldade moderada, 4 dificuldade severa e 5 incapazes de concluir a manobra necessária.
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Características mecânicas avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Perfil de características mecânicas do duodenoscópio: tensão manual
Prazo: Características mecânicas avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Os provedores avaliaram os 2 duodenoscópios para suas características mecânicas durante o procedimento em pacientes submetidos ao CERC.
Cada característica foi avaliada usando um sistema de pontuação de 5 pontos publicado, com 1 sem tensão, 2 tensão mínima, 3 tensão moderada, 4 tensão grave e 5 incapazes de concluir o procedimento.
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Características mecânicas avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Características de imagem de duodenoscópio Perfil: Qualidade da imagem
Prazo: As características de imagem foram avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Os provedores avaliaram os 2 duodenoscópios para suas características de imagem durante o procedimento em pacientes submetidos ao ERCP.
Cada característica foi avaliada usando um sistema de pontuação de 5 pontos publicado, sendo 1 superior, 2 bom, 3 satisfatório, 4 subótimo e 5 incapazes de visualizar ou alcançar a estabilidade da imagem, resultando no término do procedimento.
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As características de imagem foram avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Características de imagem de duodenoscópio Perfil: Estabilidade da imagem
Prazo: As características de imagem foram avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Os provedores avaliaram os 2 duodenoscópios para suas características de imagem durante o procedimento em pacientes submetidos ao ERCP.
Cada característica foi avaliada usando um sistema de pontuação de 5 pontos publicado, sendo 1 superior, 2 bom, 3 satisfatório, 4 subótimo e 5 incapazes de visualizar ou alcançar a estabilidade da imagem, resultando no término do procedimento.
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As características de imagem foram avaliadas apenas durante o procedimento (aproximadamente 15 minutos)
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Número de participantes com o sucesso da Produre (capacidade de realizar intervenções)
Prazo: 30-60 minutos
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Pacientes submetidos a cholangiopancreatografia endoscópica retrógrada (ERCP) usando qualquer um dos dois duodenoscópios serão avaliados quanto à sua capacidade de realizar manobras endoscópicas como esfincteromia, varredura de balão, uso de cesto/litotriptor mecânico, folga de pedra, dilatação estritada usando bolas/categetes, stante STENTS STENTS STENTS STENTS STENTS, Colangioscopia/pancreatoscopia.
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30-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colelitíase
- Doenças comuns das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Pancreáticas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças pancreáticas
- Coledocolitíase
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento de diagnóstico
- Endoscópios, gastrointestinais
- Endoscópios
- Duodenoscópios
Outros números de identificação do estudo
- 65189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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