Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af duodenoskop med distalt engangsdæksel og det konventionelle genanvendelige duodenoskop

25. august 2025 opdateret af: Subhas Banerjee, Stanford University

Sammenligning af resultater hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd cholangiopancreatoskopi (ERCP) ved brug af duodenoskop med distalt engangsdæksel og konventionelt genanvendeligt duodenoskop: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne succesraterne for proceduresucces og komplikationsrater hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ved hjælp af to typer aktuelt tilgængelige endoskoper. Disse er (1) duodenoskop med et distalt engangsdæksel eller (2) et konventionelt genanvendeligt duodenoskop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De risici, der er forbundet med ERCP-proceduren, vil blive forklaret til patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret til at gennemgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ved hjælp af enten (1) et duodenoskop med et distalt engangsdæksel eller (2) et konventionelt genanvendeligt duodenoskop. Der vil blive foretaget vurderinger under og umiddelbart efter indgrebet, derefter vil patienter blive ringet op efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter indgrebet for at få information om uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 943305
        • Stanford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ERCP for galde- og bugspytkirteltilstande
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare patientgrupper herunder gravide
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter med kendt kolangitis
  • Patienter med kendte Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) eller enhver anden multi-drug resistente organismer (MDRO) infektion
  • Kirurgisk ændret anatomi bortset fra Billroth I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duodenoskop med distalt engangsdæksel
Patienterne vil gennemgå ERCP ved hjælp af et duodenoskop med et distalt engangsdæksel
Enhed: Duodenoskop med distalt engangsdæksel
Nyere duodenoskop med distalt engangsdæksel
Aktiv komparator: Konventionelt duodenoskop
Patienter vil gennemgå ERCP ved hjælp af et konventionelt duodenoskop
Enhed: Konventionelt duodenoskop
Konventionelt duodenoskop med standardmetoder til oparbejdning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med procedurelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Patienter, der gennemgik endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) ved anvendelse af en af ​​de 2 duodenoskoper, blev vurderet for overfladisk slimhindeskade, perforering af maven eller tarmen, slimhindeblødning, pancreatitis, infektion, død eller ethvert andet symptom rapporteret af patienten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duodenoscope Manøvrerbarhed: Intubation i spiserør
Tidsramme: Manøvrerbarhed vurderes kun under proceduren (ca. 10 minutter)
Udbydere vurderede de 2 duodenoskoper til manøvrerbarhed under proceduren hos patienter, der gennemgik ERCP, ved hjælp af et tidligere defineret scoringssystem, der bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 1 til 5, hvor 1 er let at udføre, 2 minimal vanskelighed, 3 moderat vanskelighed, 4 alvorlige vanskeligheder og 5 er ude af stand til at gennemføre den nødvendige manøvrer.
Manøvrerbarhed vurderes kun under proceduren (ca. 10 minutter)
Duodenoscope Manøvrerbarhed: Passage til maven
Tidsramme: Manøvrerbarhed vurderes kun under proceduren (ca. 10 minutter)
Udbydere vurderede de 2 duodenoskoper til manøvrerbarhed under proceduren hos patienter, der gennemgik ERCP, ved hjælp af et tidligere defineret scoringssystem, der bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 1 til 5, hvor 1 er let at udføre, 2 minimal vanskelighed, 3 moderat vanskelighed, 4 alvorlige vanskeligheder og 5 er ude af stand til at gennemføre den nødvendige manøvrer.
Manøvrerbarhed vurderes kun under proceduren (ca. 10 minutter)
Duodenoscope Manøvrerbarhed: Navigation over Pylorus
Tidsramme: Manøvrerbarhed vurderes kun under proceduren (ca. 10 minutter)
Udbydere vurderede de 2 duodenoskoper til manøvrerbarhed under proceduren hos patienter, der gennemgik ERCP, ved hjælp af et tidligere defineret scoringssystem, der bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 1 til 5, hvor 1 er let at udføre, 2 minimal vanskelighed, 3 moderat vanskelighed, 4 alvorlige vanskeligheder og 5 er ude af stand til at gennemføre den nødvendige manøvrer.
Manøvrerbarhed vurderes kun under proceduren (ca. 10 minutter)
Duodenoscope Manøvrerbarhed: Opnå kort placering af omfanget
Tidsramme: Manøvrerbarhed vurderes kun under proceduren (ca. 10 minutter)
Udbydere vurderede de 2 duodenoskoper til manøvrerbarhed under proceduren hos patienter, der gennemgik ERCP, ved hjælp af et tidligere defineret scoringssystem, der bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 1 til 5, hvor 1 er let at udføre, 2 minimal vanskelighed, 3 moderat vanskelighed, 4 alvorlige vanskeligheder og 5 er ude af stand til at gennemføre den nødvendige manøvrer.
Manøvrerbarhed vurderes kun under proceduren (ca. 10 minutter)
Duodenoscope Manøvrerbarhed: Opnå optimal papillær position
Tidsramme: Manøvrerbarhed vurderes kun under proceduren (ca. 10 minutter)
Udbydere vurderede de 2 duodenoskoper til manøvrerbarhed under proceduren hos patienter, der gennemgik ERCP, ved hjælp af et tidligere defineret scoringssystem, der bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 1 til 5, hvor 1 er let at udføre, 2 minimal vanskelighed, 3 moderat vanskelighed, 4 alvorlige vanskeligheder og 5 er ude af stand til at gennemføre den nødvendige manøvrer.
Manøvrerbarhed vurderes kun under proceduren (ca. 10 minutter)
Duodenoscope Mekanisk karakteristika Profil: Omfangstivhed
Tidsramme: Mekaniske egenskaber vurderet kun under proceduren (ca. 15 minutter)
Udbydere vurderede de 2 duodenoskoper for deres mekaniske egenskaber under proceduren hos patienter, der gennemgik ERCP. Hver egenskab blev vurderet ved hjælp af et offentliggjort 5-punkts scoringssystem, hvor 1 var let at udføre, 2 minimale vanskeligheder, 3 moderat vanskeligheder, 4 alvorlige vanskeligheder og 5 ude af stand til at fuldføre den nødvendige manøvre.
Mekaniske egenskaber vurderet kun under proceduren (ca. 15 minutter)
Duodenoscope Mekanisk karakteristika Profil: Air-Water-knapfunktionalitet
Tidsramme: Mekaniske egenskaber vurderet kun under proceduren (ca. 15 minutter)
Udbydere vurderede de 2 duodenoskoper for deres mekaniske egenskaber under proceduren hos patienter, der gennemgik ERCP. Hver egenskab blev vurderet ved hjælp af et offentliggjort 5-punkts scoringssystem, hvor 1 ikke var vandlækage eller ingen vanskeligheder med at påføre sug eller oppustning af luft, 2 minimal lækage eller minimal vanskelighed med sug eller inflation, 3 moderat lækage eller vanskelighed, 4 alvorlig lækage eller vanskelighed og 5 er ude af stand til at udføre den nødvendige funktion.
Mekaniske egenskaber vurderet kun under proceduren (ca. 15 minutter)
Duodenoscope Mekaniske egenskaber Profil: Elevatoreffektivitet
Tidsramme: Mekaniske egenskaber vurderet kun under proceduren (ca. 15 minutter)
Udbydere vurderede de 2 duodenoskoper for deres mekaniske egenskaber under proceduren hos patienter, der gennemgik ERCP. Hver egenskab blev vurderet ved hjælp af et offentliggjort 5-punkts scoringssystem, hvor 1 var let at udføre, 2 minimale vanskeligheder, 3 moderat vanskeligheder, 4 alvorlige vanskeligheder og 5 ude af stand til at fuldføre den nødvendige manøvre.
Mekaniske egenskaber vurderet kun under proceduren (ca. 15 minutter)
Duodenoscope Mekanisk karakteristika Profil: Håndstamme
Tidsramme: Mekaniske egenskaber vurderet kun under proceduren (ca. 15 minutter)
Udbydere vurderede de 2 duodenoskoper for deres mekaniske egenskaber under proceduren hos patienter, der gennemgik ERCP. Hver egenskab blev vurderet ved anvendelse af et offentliggjort 5-punkts scoringssystem, hvor 1 ikke var nogen belastning, 2 minimal stamme, 3 moderat stamme, 4 alvorlig stamme og 5, der ikke var i stand til at gennemføre proceduren.
Mekaniske egenskaber vurderet kun under proceduren (ca. 15 minutter)
Duodenoscope Imaging Karakteristika Profil: Billedkvalitet
Tidsramme: Billeddannelsesegenskaber blev kun vurderet under proceduren (ca. 15 minutter)
Udbydere vurderede de 2 duodenoskoper for deres billeddannelsesegenskaber under proceduren hos patienter, der gennemgik ERCP. Hver egenskab blev vurderet ved hjælp af et offentliggjort 5-punkts scoringssystem, hvor 1 var overlegen, 2 god, 3 tilfredsstillende, 4 suboptimal og 5, der ikke var i stand til at visualisere eller opnå stabilitet i billedet, hvilket resulterer i opsigelse af proceduren.
Billeddannelsesegenskaber blev kun vurderet under proceduren (ca. 15 minutter)
Duodenoscope Imaging Karakteristika Profil: Billedstabilitet
Tidsramme: Billeddannelsesegenskaber blev kun vurderet under proceduren (ca. 15 minutter)
Udbydere vurderede de 2 duodenoskoper for deres billeddannelsesegenskaber under proceduren hos patienter, der gennemgik ERCP. Hver egenskab blev vurderet ved hjælp af et offentliggjort 5-punkts scoringssystem, hvor 1 var overlegen, 2 god, 3 tilfredsstillende, 4 suboptimal og 5, der ikke var i stand til at visualisere eller opnå stabilitet i billedet, hvilket resulterer i opsigelse af proceduren.
Billeddannelsesegenskaber blev kun vurderet under proceduren (ca. 15 minutter)
Antal deltager med anskaffelse af succes (evne til at udføre interventioner)
Tidsramme: 30-60 minutter
Patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) ved hjælp af en af ​​de 2 duodenoskoper, vil blive vurderet for deres evne til at udføre endoskopiske manøvrer som sfinkterotomi, ballonfejring, brug af kurv/mekanisk lithotriptor, stenafstand, stramning dilation ved hjælp Cholangioscopy/pancreatoscopy.
30-60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner