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Comparación del Duodenoscopio Con Cobertura Distal de Un Solo Uso y el Duodenoscopio Reutilizable Convencional

25 de agosto de 2025 actualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University

Comparación de resultados en pacientes sometidos a colangiopancreatoscopia retrógrada endoscópica (CPRE) con duodenoscopio con cubierta distal de un solo uso y duodenoscopio convencional reutilizable: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito del estudio es comparar las tasas de éxito del procedimiento y las tasas de complicaciones en pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) utilizando dos tipos de endoscopios actualmente disponibles. Estos son (1) duodenoscopio con una cubierta distal de un solo uso o (2) un duodenoscopio convencional reutilizable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los riesgos asociados con el procedimiento de CPRE se explicarán a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados para someterse a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) utilizando (1) un duodenoscopio con una cubierta distal de un solo uso o (2) un duodenoscopio convencional reutilizable. Se realizarán evaluaciones durante e inmediatamente después del procedimiento, luego se llamará a los pacientes después de 1 semana, 1 mes y 3 meses después del procedimiento para obtener información sobre los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 943305
        • Stanford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a CPRE por afecciones biliares y pancreáticas
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Grupos de pacientes vulnerables, incluidas las mujeres embarazadas
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes con colangitis conocida
  • Pacientes con infección por Enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE) o cualquier otro organismo resistente a múltiples fármacos (MDRO)
  • Anatomía alterada quirúrgicamente a excepción de Billroth I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Duodenoscopio con funda distal de un solo uso
Los pacientes se someterán a una CPRE utilizando un duodenoscopio con una cubierta distal de un solo uso.
Dispositivo: Duodenoscopio con funda distal de un solo uso
Duodenoscopio más nuevo con una cubierta distal de un solo uso
Comparador activo: Duodenoscopio convencional
Los pacientes se someterán a una CPRE utilizando un duodenoscopio convencional.
Dispositivo: Duodenoscopio convencional
Duodenoscopio convencional con métodos estándar de reprocesamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRP) que usan cualquiera de los 2 duodenoscopios se evaluaron por lesión mucosa superficial, perforación del estómago o intestino, sangrado de la mucosa, pancreatitis, infección, muerte o cualquier otro síntoma informado por el paciente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duodenoscope Maneuverabilidad: intubación en esófago
Periodo de tiempo: La maniobrabilidad se evaluará solo durante el procedimiento (aproximadamente 10 minutos)
Los proveedores evaluaron los 2 duodenoscopios para la maniobrabilidad durante el procedimiento en pacientes sometidos a la CPR, utilizando un sistema de puntuación previamente definido que utiliza una escala de 5 puntos que varía de 1 a 5, siendo 1 fácil de realizar, 2 dificultades mínimas, 3 dificultades moderadas, 4 dificultades severas y 5 no pueden completar el maniobra de consquisición.
La maniobrabilidad se evaluará solo durante el procedimiento (aproximadamente 10 minutos)
Duodenoscopio Maneuverabilidad: paso hacia el estómago
Periodo de tiempo: La maniobrabilidad se evaluará solo durante el procedimiento (aproximadamente 10 minutos)
Los proveedores evaluaron los 2 duodenoscopios para la maniobrabilidad durante el procedimiento en pacientes sometidos a la CPR, utilizando un sistema de puntuación previamente definido que utiliza una escala de 5 puntos que varía de 1 a 5, siendo 1 fácil de realizar, 2 dificultades mínimas, 3 dificultades moderadas, 4 dificultades severas y 5 no pueden completar el maniobra de consquisición.
La maniobrabilidad se evaluará solo durante el procedimiento (aproximadamente 10 minutos)
Duodenoscope Maniobrabilidad: navegación a través de Pylorus
Periodo de tiempo: La maniobrabilidad se evaluará solo durante el procedimiento (aproximadamente 10 minutos)
Los proveedores evaluaron los 2 duodenoscopios para la maniobrabilidad durante el procedimiento en pacientes sometidos a la CPR, utilizando un sistema de puntuación previamente definido que utiliza una escala de 5 puntos que varía de 1 a 5, siendo 1 fácil de realizar, 2 dificultades mínimas, 3 dificultades moderadas, 4 dificultades severas y 5 no pueden completar el maniobra de consquisición.
La maniobrabilidad se evaluará solo durante el procedimiento (aproximadamente 10 minutos)
Duodenoscope Maneuverabilidad: lograr una posición corta del alcance
Periodo de tiempo: La maniobrabilidad se evaluará solo durante el procedimiento (aproximadamente 10 minutos)
Los proveedores evaluaron los 2 duodenoscopios para la maniobrabilidad durante el procedimiento en pacientes sometidos a la CPR, utilizando un sistema de puntuación previamente definido que utiliza una escala de 5 puntos que varía de 1 a 5, siendo 1 fácil de realizar, 2 dificultades mínimas, 3 dificultades moderadas, 4 dificultades severas y 5 no pueden completar el maniobra de consquisición.
La maniobrabilidad se evaluará solo durante el procedimiento (aproximadamente 10 minutos)
Maniobrabilidad del duodenoscopio: lograr una posición papilar óptima
Periodo de tiempo: La maniobrabilidad se evaluará solo durante el procedimiento (aproximadamente 10 minutos)
Los proveedores evaluaron los 2 duodenoscopios para la maniobrabilidad durante el procedimiento en pacientes sometidos a la CPR, utilizando un sistema de puntuación previamente definido que utiliza una escala de 5 puntos que varía de 1 a 5, siendo 1 fácil de realizar, 2 dificultades mínimas, 3 dificultades moderadas, 4 dificultades severas y 5 no pueden completar el maniobra de consquisición.
La maniobrabilidad se evaluará solo durante el procedimiento (aproximadamente 10 minutos)
Perfil de características mecánicas del duodenoscopio: rigidez del alcance
Periodo de tiempo: Características mecánicas evaluadas solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Los proveedores evaluaron los 2 duodenoscopios para sus características mecánicas durante el procedimiento en pacientes sometidos a la CPR. Cada característica se evaluó utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos publicado, siendo 1 fácil de realizar, 2 dificultades mínimas, 3 dificultades moderadas, 4 dificultades severas y 5 incapaces de completar la maniobra requerida.
Características mecánicas evaluadas solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Duodenoscope Características mecánicas Perfil: Funcionalidad del botón de agua de aire
Periodo de tiempo: Características mecánicas evaluadas solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Los proveedores evaluaron los 2 duodenoscopios para sus características mecánicas durante el procedimiento en pacientes sometidos a la CPR. Cada característica se evaluó utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos publicado, con 1 sin fuga de agua o ninguna dificultad para aplicar succión o aire inflar, 2 fugas mínimas o dificultad mínima con la succión o inflación, 3 fugas moderadas o dificultad, 4 fugas o dificultades severas y 5 no pueden realizar la función de requisito.
Características mecánicas evaluadas solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Perfil de características mecánicas del duodenoscopio: eficiencia del ascensor
Periodo de tiempo: Características mecánicas evaluadas solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Los proveedores evaluaron los 2 duodenoscopios para sus características mecánicas durante el procedimiento en pacientes sometidos a la CPR. Cada característica se evaluó utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos publicado, siendo 1 fácil de realizar, 2 dificultades mínimas, 3 dificultades moderadas, 4 dificultades severas y 5 incapaces de completar la maniobra requerida.
Características mecánicas evaluadas solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Perfil de características mecánicas del duodenoscopio: tensión manual
Periodo de tiempo: Características mecánicas evaluadas solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Los proveedores evaluaron los 2 duodenoscopios para sus características mecánicas durante el procedimiento en pacientes sometidos a la CPR. Cada característica se evaluó utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos publicado, siendo 1 sin tensión, 2 tensión mínima, 3 tensión moderada, 4 tensión severa y 5 no pueden completar el procedimiento.
Características mecánicas evaluadas solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Perfil de características de imágenes del duodenoscopio: calidad de imagen
Periodo de tiempo: Las características de imagen se evaluaron solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Los proveedores evaluaron los 2 duodenoscopios para sus características de imagen durante el procedimiento en pacientes sometidos a la CPR. Cada característica se evaluó utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos publicado, siendo 1 superior, 2 bueno, 3 satisfactorio, 4 subóptimos y 5 no se pueden visualizar o lograr la estabilidad de la imagen que resulta en la terminación del procedimiento.
Las características de imagen se evaluaron solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Perfil de características de imágenes del duodenoscopio: estabilidad de la imagen
Periodo de tiempo: Las características de imagen se evaluaron solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Los proveedores evaluaron los 2 duodenoscopios para sus características de imagen durante el procedimiento en pacientes sometidos a la CPR. Cada característica se evaluó utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos publicado, siendo 1 superior, 2 bueno, 3 satisfactorio, 4 subóptimos y 5 no se pueden visualizar o lograr la estabilidad de la imagen que resulta en la terminación del procedimiento.
Las características de imagen se evaluaron solo durante el procedimiento (aproximadamente 15 minutos)
Número de participante con éxito de procuración (capacidad para realizar intervenciones)
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
Los pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) utilizando cualquiera de los 2 duodenoscopios se evaluarán por su capacidad para realizar maniobras endoscópicas como esfincerotomía, barrido de globos, uso de canasta/litotriptor mecánico, aclaramiento de piedra, dilatación de estometros mediante globo/catéter, inserción del stent, stent y uso de operador único de operador individual y uso único de operador único de operación de piedra. colangioscopia/pancreatoscopia.
30-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 65189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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