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脳卒中患者における有酸素運動

2025年5月2日 更新者:Columbia University

慢性軽度から中等度の脳卒中患者における有酸素トレーニング vs エクサゲーム トレーニング

この研究の目的は、軽度/中等度の慢性脳卒中患者を対象に、有酸素運動トレーニングとエクサゲーム トレーニングを比較することです。 この研究の目的は 2 つあります: 1) 亜急性および慢性脳卒中患者の心肺フィットネス、可動性、認知、および運動自己効力感の結果に対する在宅有酸素運動サイクル エルゴメーター プログラムの効果を評価すること。 2) エクサゲーミング プログラムが同じ結果に与える影響を評価する。

調査の概要

詳細な説明

毎年、世界中で 1,370 万件の脳卒中が発生しており、特に高齢者の死亡や身体障害の主な原因となっています。 脳卒中生存者は、脳卒中イベント後数か月から数年間、重大な認知および運動障害に直面することが多く、日常生活動作 (ADL) 中の機能的能力および全体的な生活の質が大幅に低下します。 脳卒中患者は、認知アウトカムを改善するための介入、可動性トレーニング、および運動プログラムを、研究を導くための最優先事項として特定しています。

有酸素運動は、機能的な動き、バランス、心肺機能などの主要な脳卒中リハビリテーションの成果を大幅に改善することが示されています。 運動プログラムは、歩行速度、歩行持久力、バーグ バランス スコア、3 メートルの Timed Up and Go など、ADL を実行するために重要なさまざまな機能的結果を改善することが示されています。 さらに、有酸素運動が脳卒中後の認知回復を改善する可能性があるという証拠が増えています。 しかし、これらの効果を示す研究は主に、患者がリハビリテーションの専門家によって積極的に監督されている病院またはリハビリテーション施設に組み込まれた運動プログラムに焦点を当てています. アメリカ心臓協会は、脳卒中後の集団の運動を増やすための長期的かつ広く適用可能な解決策は、家庭や地域社会の環境での運動の自立という目標を保持しなければならないことを認識しています.

一般にエアロバイクとして知られるサイクル エルゴメトリーは、転倒のリスクが最小限であり、参加者に中程度から激しい強度の身体活動を生み出す能力があるため、脳卒中リハビリテーション プログラムの定番です。 サイクル エルゴメトリーを使用した運動プログラムは、脳卒中生存者の前述のすべての機能的および心肺機能の改善をもたらすことが示されていますが、この有効性の家庭環境への変換は不明です。 さらに、サイクル エルゴメトリーは歩行介入よりも機能的可動性の結果に及ぼす影響が小さい可能性があり、処方する医師と患者は長期的な改善と転倒リスクの低減のどちらかを選択する必要があります。 従来の有酸素運動プログラムの潜在的な代替または補足の 1 つは、エクササイズに参加者を参加させるために物理的にアクティブなビデオ ゲームを使用する介入であるエクサゲームです。 エクサゲームは安全であり、亜急性および慢性脳卒中患者において中程度の強度の身体活動レベルを生み出すことが示されています. さらに、標準的な脳卒中後のリハビリテーションケアに追加すると、さまざまな機能的転帰が増加することが示されていますが、有酸素運動プログラムと同様に、以前の研究は監視された臨床設定に焦点を当てており、同様の効果を生み出すかどうかは不明ですエアロビック。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3か月以上前の脳卒中
  • -NIHストロークスケールスコアが15未満

除外基準:

  • その他の神経障害
  • 医学的に不安定
  • 運動できない
  • 関節痛
  • 心不全またはその他の不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素トレーニング

参加者には家庭用エアロバイクが与えられます。 彼らは、週に5回、30分のセッションでエアロバイクを使用するように指示されます。 運動強度の処方は、年齢に基づく対象者の最大心拍数に基づいて行われます。 エクササイズ プログラムは最大心拍数の 60% で開始され、参加者が 80% の強度で 30 分間のトレーニングに達するまで、2 週間ごとに 5% の強度ずつ段階的に増加していきます。 さらに、各トレーニングセッションで、知覚された運動の割合(ボーグスケール)が評価されます。 参加者には毎週電子メールまたは電話で連絡があり、運動プロトコルに関する質問に回答し、各トレーニング セッションを記録するよう指示されます。

被験者は運動時間、知覚された運動量、平均心拍数、最大心拍数、距離を記録します。

被験者には1か月間自転車を使用してもらいます

自転車トレーニング
アクティブコンパレータ:エクサーゲームトレーニング

研究では、任天堂 wii システムがリハビリテーション エクセルゲーム システムとして使用されます。 Wii-fit ゲームが使用され、被験者は最初の評価時にシステムに表示されます。 参加者は、1 日 30 分、週に 5 日、1 か月間プレイするように指示されます。 参加者には毎週電子メールまたは電話で連絡があり、運動プロトコルに関する質問に回答し、各トレーニング セッションを記録するよう指示されます。

被験者は運動時間、知覚された運動量、バランスの課題、プレイしたゲームを記録します。

任天堂 Wii

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均歩行速度
時間枠:ベースラインと 1 か月
参加者は 9 m の滑走路をできるだけ速く 3 回歩き、結果は平均化されます。
ベースラインと 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2max
時間枠:ベースラインと 1 か月
最大酸素消費量 (VO2max) は、Vmax Encore Metabolic System (CareFusion Corp、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用した VO2 の息ごとの測定によって決定されます。参加者は、電子ブレーキの下半身サイクルを使用して漸進的な傾斜運動テストを実行します。エルゴメーター。
ベースラインと 1 か月
タイムアップしてGO
時間枠:ベースラインと 1 か月
参加者は、座った状態から立ち上がり、通常のペースで 10 フィート歩き、椅子に戻って座るよう求められます。 試験官は手続きの時間を計ります。
ベースラインと 1 か月
ベルク天秤
時間枠:ベースラインと 1 か月
参加者は、それぞれ 4 段階で評価される基本的な機能動作を完了する必要がある 14 部構成の Berg Balance テストを完了します。
ベースラインと 1 か月
認知
時間枠:ベースラインと 1 か月
認知は、NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function の一部である標準化されたコンピューター化されたテストを使用して評価されます。 シンプルで検証済みの認知タスクを通じて、さまざまな認知ドメインを評価します。
ベースラインと 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott A. Barbuto, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (実際)

2024年5月17日

研究の完了 (実際)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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