- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05429255
Exercice aérobique chez les patients ayant subi un AVC
Entraînement aérobie vs entraînement physique chez les patients ayant subi un AVC chronique léger à modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, 13,7 millions d'AVC surviennent dans le monde, ce qui en fait l'une des principales causes de décès et d'invalidité, en particulier chez les personnes âgées. Les survivants d'un AVC sont souvent confrontés à des déficiences cognitives et motrices importantes pendant des mois, voire des années après un AVC, créant des déficits importants de la capacité fonctionnelle pendant les activités de la vie quotidienne (AVQ), ainsi que de la qualité de vie globale. Les patients victimes d'AVC ont identifié les interventions visant à améliorer les résultats cognitifs, l'entraînement à la mobilité et les programmes d'exercices comme les principales priorités pour orienter les recherches.
Il a été démontré que l'exercice aérobique produit des améliorations significatives dans les principaux résultats de la réadaptation après un AVC, notamment le mouvement fonctionnel, l'équilibre et la forme cardiorespiratoire. Il a été démontré que les programmes d'exercices améliorent une variété de résultats fonctionnels importants pour la réalisation des AVQ, notamment la vitesse de marche, l'endurance de la marche, le score d'équilibre de Berg et le Timed Up and Go de 3 mètres. De plus, il existe de plus en plus de preuves que l'exercice aérobique peut améliorer la récupération cognitive après un AVC. Cependant, la recherche montrant ces effets s'est largement concentrée sur les programmes d'exercices intégrés dans un hôpital ou un centre de réadaptation où les patients sont activement supervisés par des spécialistes de la réadaptation. L'American Heart Association reconnaît que les solutions à long terme et largement applicables pour augmenter l'exercice dans les populations post-AVC doivent avoir pour objectif l'indépendance de l'exercice à la maison et dans la communauté.
L'ergométrie cycliste, communément appelée vélo d'exercice, est un élément essentiel des programmes de réadaptation après un AVC, compte tenu de son risque de chute minimal et de sa capacité à produire une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse chez les participants. Il a été démontré que les programmes d'exercices utilisant l'ergométrie cycliste produisent toutes les améliorations fonctionnelles et cardiorespiratoires mentionnées précédemment chez les survivants d'un AVC, cependant, la traduction de cette efficacité dans l'environnement domestique est inconnue. De plus, l'ergométrie cycliste peut avoir des effets moins importants sur les résultats de la mobilité fonctionnelle que les interventions de marche, obligeant les médecins prescripteurs et les patients à choisir entre une amélioration à long terme et un risque de chute réduit. Une alternative ou un complément potentiel aux programmes d'exercices aérobiques traditionnels est l'exercice physique, des interventions qui utilisent des jeux vidéo physiquement actifs pour inciter les participants à faire de l'exercice. Il a été démontré que les jeux d'entraînement sont sûrs et produisent des niveaux d'activité physique d'intensité modérée chez les patients victimes d'AVC subaigus et chroniques. De plus, il a été démontré qu'ils augmentent une variété de résultats fonctionnels lorsqu'ils sont ajoutés aux soins de réadaptation post-AVC standard, cependant, comme les programmes d'exercices aérobiques, des recherches antérieures se sont concentrées sur le cadre clinique supervisé, et on ne sait pas s'ils produisent des effets similaires Exercice d'aérobie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC il y a plus de 3 mois
- Score sur l'échelle d'AVC du NIH inférieur à 15
Critère d'exclusion:
- Autres troubles neurologiques
- Médicalement instable
- Incapacité à faire de l'exercice
- Douleur articulaire
- Insuffisance cardiaque ou autres arythmies cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aérobie
Les participants recevront un vélo d'exercice stationnaire pour un usage domestique. Il leur sera demandé d'utiliser le vélo d'exercice cinq fois par semaine pendant des séances de trente minutes. La prescription d'intensité de l'exercice sera basée sur la fréquence cardiaque maximale du sujet en fonction de son âge. Le programme d'exercices commencera à 60 % de la fréquence cardiaque maximale, puis sera augmenté par étapes de 5 % d'intensité toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les participants atteignent 30 minutes d'entraînement à 80 % d'intensité. De plus, le taux d'effort perçu (échelle de Borg) sera évalué à chaque séance d'entraînement. Les participants seront contactés chaque semaine par e-mail ou par téléphone pour répondre à toutes questions sur le protocole d'exercice et seront invités à enregistrer chaque séance d'entraînement. Les sujets enregistreront la durée de l'exercice, l'effort perçu, la fréquence cardiaque moyenne, la fréquence cardiaque maximale et la distance. Les sujets seront invités à utiliser le vélo pendant 1 mois |
Entraînement vélo
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Comparateur actif: Entraînement par jeux vidéo
La console Nintendo Wii sera utilisée comme système de jeu d'exercices de rééducation dans l'étude. Des jeux Wii-fit seront utilisés et les sujets seront présentés au système lors de l'évaluation initiale. Les participants devront jouer 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 1 mois. Les participants seront contactés chaque semaine par e-mail ou par téléphone pour répondre à toutes questions sur le protocole d'exercice et seront invités à enregistrer chaque séance d'entraînement. Les sujets enregistreront la durée de l'exercice, l'effort perçu, le défi d'équilibre et les jeux auxquels ils ont joué. |
Nintendo Wii
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche moyenne
Délai: ligne de base et 1 mois
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Les participants marcheront le plus vite possible sur une piste de 9 m 3 fois, et les résultats seront moyennés.
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ligne de base et 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2max
Délai: ligne de base et 1 mois
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La consommation maximale d'oxygène (VO2max) sera déterminée par une mesure respiration par respiration du VO2 avec un système métabolique Vmax Encore (CareFusion Corp, San Diego, CA), tandis que les participants effectueront un test d'exercice progressif à l'aide d'un cycle du bas du corps à freinage électronique. ergomètre.
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ligne de base et 1 mois
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Chronométré et GO
Délai: ligne de base et 1 mois
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Les participants seront invités à se lever d'une position assise, à marcher 10 pieds à un rythme normal, puis à retourner à la chaise et à s'asseoir.
L'examinateur chronométrera la procédure.
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ligne de base et 1 mois
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: ligne de base et 1 mois
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Les participants compléteront le test Berg Balance en 14 parties qui les oblige à effectuer des mouvements fonctionnels de base qui sont chacun évalués sur une échelle de 4 points.
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ligne de base et 1 mois
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Cognition
Délai: ligne de base et 1 mois
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La cognition sera évaluée à l'aide d'un test informatisé standardisé qui fait partie de la boîte à outils des NIH pour l'évaluation de la fonction neurologique et comportementale.
Il évalue différents domaines cognitifs à travers des tâches cognitives simples et validées.
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ligne de base et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU0558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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