- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05429255
Aerobinen harjoitus aivohalvauspotilaille
Aerobinen harjoittelu vs Exergame -harjoittelu potilailla, joilla on krooninen lievä tai kohtalainen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain 13,7 miljoonaa aivohalvausta tapahtuu maailmanlaajuisesti, mikä tekee siitä johtavan kuolinsyyn ja vammaisuuden erityisesti ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Aivohalvauksesta selviytyneet kohtaavat usein merkittäviä kognitiivisia ja motorisia heikentymiä kuukausien tai vuosien ajan aivohalvauksen jälkeen, mikä aiheuttaa merkittäviä toiminnallisia puutteita päivittäisen elämän aikana (ADL:t) sekä yleistä elämänlaatua. Aivohalvauspotilaat ovat määritelleet kognitiivisten tulosten parantamiseen tähtäävät interventiot, liikkuvuusharjoittelu ja harjoitusohjelmat tärkeimmäksi tutkimustyön ohjaamiseksi.
Aerobisen harjoittelun on osoitettu parantavan merkittäviä aivohalvauksen kuntoutuksen tuloksia, mukaan lukien toiminnallinen liike, tasapaino ja sydän- ja hengityselimistön kunto. Harjoitusohjelmien on osoitettu parantavan monia ADL:n suorittamisen kannalta tärkeitä toiminnallisia tuloksia, mukaan lukien kävelynopeus, kävelyn kestävyys, Berg Balance Score ja 3 metrin Timed Up and Go. Lisäksi on yhä enemmän todisteita siitä, että aerobinen harjoittelu voi parantaa kognitiivista palautumista aivohalvauksen jälkeen. Näitä vaikutuksia osoittava tutkimus on kuitenkin suurelta osin keskittynyt liikuntaohjelmiin, jotka on sisällytetty sairaalaan tai kuntoutuslaitokseen, jossa potilaita valvovat aktiivisesti kuntoutusasiantuntijat. American Heart Association tunnustaa, että pitkäaikaisten ja laajalti sovellettavien ratkaisujen harjoittamisen lisäämiseksi aivohalvauksen jälkeisissä populaatioissa on oltava tavoite harjoituksen itsenäisyydestä kotona ja yhteisössä.
Pyöräergometria, joka tunnetaan yleisesti kuntopyöränä, on osa aivohalvauksen kuntoutusohjelmia, koska sen putoamisriski on minimaalinen ja kyky tuottaa osallistujille kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta. Pyöräergometriaa käyttävien harjoitteluohjelmien on osoitettu tuottavan kaikki aiemmin mainitut toiminnalliset ja kardiorespiratoriset parannukset aivohalvauksesta selviytyneillä, mutta tämän tehokkuuden siirtymistä kotiympäristöön ei tunneta. Lisäksi pyöräergometrialla voi olla pienemmät vaikutukset toiminnalliseen liikkuvuuteen kuin kävelyinterventioilla, mikä pakottaa reseptiä määräävät lääkärit ja potilaat valitsemaan pitkäaikaisen parantamisen ja pienentyneen kaatumisriskin välillä. Yksi mahdollinen vaihtoehto tai täydennys perinteisille aerobisille harjoitteluohjelmille on harjoittelu, interventiot, joissa käytetään fyysisesti aktiivisia videopelejä osallistujien harjoittamiseen. Exergas on osoitettu olevan turvallisia ja tuottavat kohtalaisen intensiivisen fyysisen aktiivisuuden subakuuteilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla. Lisäksi niiden on osoitettu lisäävän erilaisia toiminnallisia tuloksia, kun ne lisätään aivohalvauksen jälkeiseen tavanomaiseen kuntoutushoitoon, mutta kuten aerobiset harjoitusohjelmat, aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet ohjattuun kliiniseen ympäristöön, eikä tiedetä, tuottavatko ne samanlaisia vaikutuksia kuin aerobinen harjoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus yli 3 kuukautta sitten
- NIH-halvausasteikon pistemäärä on alle 15
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset häiriöt
- Lääketieteellisesti epävakaa
- Kyvyttömyys harjoitella
- Nivelkipu
- Sydämen vajaatoiminta tai muut sydämen rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen koulutus
Osallistujat saavat kiinteän kuntopyörän kotikäyttöön. Heitä opastetaan käyttämään kuntopyörää viisi kertaa viikossa 30 minuutin harjoituksissa. Harjoitusintensiteetin resepti perustuu koehenkilön ikään perustuvaan maksimisykkeeseen. Harjoitusohjelma alkaa 60 prosentilla maksimisykkeestä, ja sen jälkeen sitä nostetaan 5 prosentin intensiteetin askelin 2 viikon välein, kunnes osallistujat saavuttavat 30 minuutin harjoituksen 80 prosentin intensiteetillä. Lisäksi havaittu rasitusaste (Borg-asteikko) arvioidaan jokaisessa harjoituskerrassa. Osallistujiin otetaan viikoittain yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse, jotta he voivat vastata harjoitusprotokollaa koskeviin kysymyksiin, ja heitä opastetaan kirjaamaan jokainen harjoituskerta. Koehenkilöt tallentavat harjoituksen keston, havaitun rasituksen, keskisykkeen, maksimisykkeen ja matkan. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään pyörää 1 kuukauden ajan |
Pyöräilyharjoittelu
|
|
Active Comparator: Exergame koulutus
Nintendo Wii -järjestelmää käytetään tutkimuksessa kuntoutuksen exergame-järjestelmänä. Wii-fit-pelejä käytetään ja aiheet näytetään järjestelmälle alkuarvioinnissa. Osallistujia ohjeistetaan pelaamaan 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 1 kuukauden ajan. Osallistujiin otetaan viikoittain yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse, jotta he voivat vastata harjoitusprotokollaa koskeviin kysymyksiin, ja heitä opastetaan kirjaamaan jokainen harjoituskerta. Koehenkilöt tallentavat harjoituksen keston, havaitun rasituksen, tasapainohaasteen ja mitä pelejä he pelasivat. |
Nintendo Wii
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Osallistujat kävelevät mahdollisimman nopeasti 9 metrin kiitotiellä 3 kertaa ja tuloksista lasketaan keskiarvo.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2max
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Maksimaalinen hapenkulutus (VO2max) määritetään mittaamalla VO2 hengityksen mukaan Vmax Encore Metabolic Systemillä (CareFusion Corp, San Diego, CA), kun taas osallistujat suorittavat progressiivisen ramped-harjoitustestin käyttämällä elektronisesti jarrutettua alavartalosykliä. ergometri.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
|
Ajastettu ja GO
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Osallistujia pyydetään nousemaan seisomaan istuma-asennosta, kävelemään 10 jalkaa normaaliin tahtiin, palaamaan sitten tuoliin ja istumaan alas.
Tarkastaja ajoittaa menettelyn.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Osallistujat suorittavat 14-osaisen Berg Balance -testin, joka edellyttää toiminnallisten perusliikkeiden suorittamista, joista jokainen arvioidaan 4-pisteen asteikolla.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Kognitio arvioidaan käyttämällä standardoitua tietokoneistettua testiä, joka on osa NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function -työkalua.
Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita yksinkertaisten, validoitujen kognitiivisten tehtävien avulla.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU0558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .