- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05429255
Aerob gyakorlatok stroke-os betegeknél
Aerob edzés kontra Exergame edzés krónikus enyhe-közepes stroke-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente 13,7 millió agyvérzés fordul elő világszerte, és ez a vezető halálok és rokkantság, különösen az idősebb felnőttek körében. A stroke-túlélők gyakran jelentős kognitív és motoros károsodásokkal szembesülnek a stroke esemény után hónapokig vagy évekig, ami jelentős hiányt okoz a funkcionális kapacitásban a mindennapi tevékenységek során (ADL), valamint az általános életminőségben. A stroke-os betegek a kognitív eredmények javítását célzó beavatkozásokat, a mobilitási tréninget és a testmozgási programokat a kutatási törekvések irányításának legfontosabb prioritásaiként határozták meg.
Kimutatták, hogy az aerob gyakorlatok jelentős javulást eredményeznek a stroke-rehabilitáció kulcsfontosságú eredményeiben, beleértve a funkcionális mozgást, az egyensúlyt és a szív- és légzőrendszer alkalmasságát. Kimutatták, hogy az edzésprogramok számos funkcionális eredményt javítanak, amelyek fontosak az ADL-ek végrehajtásához, beleértve a járási sebességet, a járás állóképességét, a Berg Balance Score-t és a 3 méteres Timed Up and Go-t. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az aerob gyakorlatok javíthatják a stroke utáni kognitív helyreállítást. Az ezeket a hatásokat mutató kutatások azonban nagyrészt a kórházban vagy rehabilitációs intézményben beépített edzésprogramokra összpontosítottak, ahol a betegeket rehabilitációs szakemberek aktívan felügyelik. Az American Heart Association elismeri, hogy a hosszú távú és széles körben alkalmazható megoldások a stroke utáni populációk testmozgásának növelésére az otthoni és közösségi környezetben történő testmozgás függetlenségének célját kell, hogy tartsák.
A kerékpár-ergometria, közismert nevén szobakerékpár, a szélütés-rehabilitációs programok alapeleme, mivel minimális az esés kockázata, és mérsékelt vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitást képes előidézni a résztvevőkben. Kimutatták, hogy a ciklus-ergometriát használó edzésprogramok minden korábban említett funkcionális és kardiorespirációs javulást eredményeznek a stroke-túlélők körében, azonban ennek a hatékonyságnak az otthoni környezetre való átültetése nem ismert. Ezenkívül a kerékpár-ergometria kisebb hatással lehet a funkcionális mobilitás eredményeire, mint a gyaloglási beavatkozásoknak, és arra kényszeríti a gyógyszert felíró orvosokat és a betegeket, hogy válasszanak a hosszú távú javulás és a csökkent esés kockázata között. A hagyományos aerob edzésprogramok egyik lehetséges alternatívája vagy kiegészítése az exergaming, olyan beavatkozások, amelyek fizikailag aktív videojátékokkal vonják be a résztvevőket az edzésbe. Az exergame-ok biztonságosnak bizonyultak, és közepes intenzitású fizikai aktivitást eredményeznek szubakut és krónikus stroke betegeknél. Ezenkívül kimutatták, hogy számos funkcionális eredményt javítanak, ha hozzáadják a szokásos stroke utáni rehabilitációs ellátáshoz, azonban az aerob edzésprogramokhoz hasonlóan a korábbi kutatások is a felügyelt klinikai környezetre összpontosítottak, és nem ismert, hogy hasonló hatást fejtenek-e ki aerob gyakorlat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian Schibler
- Telefonszám: 212-305-3535
- E-mail: bms2222@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Kutatásvezető:
- Scott A. Barbuto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke több mint 3 hónappal ezelőtt
- Az NIH stroke skála pontszáma kevesebb, mint 15
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai károsodások
- Orvosilag instabil
- Képtelenség gyakorolni
- Ízületi fájdalom
- Szívelégtelenség vagy egyéb szívritmuszavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aerob edzés
A résztvevők otthoni használatra álló szobakerékpárt kapnak. Azt az utasítást kapják, hogy hetente ötször használják a szobakerékpárt harminc perces edzésekre. Az edzésintenzitás előírása az alany életkora szerinti maximális pulzusszámán alapul. Az edzésprogram a maximális pulzusszám 60%-ával kezdődik, majd 2 hetente 5%-os intenzitású lépésekkel növelik, amíg a résztvevők el nem érik a 30 perces edzést 80%-os intenzitással. Ezenkívül minden edzés alkalmával felmérik az észlelt terhelés mértékét (Borg skála). A résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megválaszolják az edzési protokollal kapcsolatos kérdéseket, és utasítsák őket, hogy minden edzést naplózzanak. Az alanyok rögzítik az edzés időtartamát, az észlelt terhelést, az átlagos pulzusszámot, a maximális pulzusszámot és a távolságot. Az alanyokat arra kérik, hogy 1 hónapig használják a kerékpárt |
Kerékpáros edzés
|
Aktív összehasonlító: Exergame képzés
A Nintendo Wii rendszert rehabilitációs exergame rendszerként fogják használni a tanulmányban. Wii-fit játékokat használnak majd, és az alanyok rendszerbe kerülnek a kezdeti értékeléskor. A résztvevőknek napi 30 percet kell játszaniuk, heti 5 napon 1 hónapon keresztül. A résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megválaszolják az edzési protokollal kapcsolatos kérdéseket, és utasítsák őket, hogy minden edzést naplózzanak. Az alanyok rögzítik az edzés időtartamát, az észlelt megerőltetést, az egyensúlyi kihívást és azt, hogy milyen játékokat játszottak. |
Nintendo Wii
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos járási sebesség
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
A résztvevők 3-szor a lehető leggyorsabban gyalogolnak egy 9 m-es kifutón, és az eredményeket átlagolják.
|
alapvonal és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VO2max
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
A maximális oxigénfogyasztást (VO2max) a Vmax Encore Metabolic System rendszerrel (CareFusion Corp, San Diego, CA) végzett légzésenkénti VO2 méréssel határozzák meg, míg a résztvevők progresszív terhelési tesztet hajtanak végre elektronikus fékezett alsó testciklus segítségével. ergométer.
|
alapvonal és 1 hónap
|
Időzített és GO
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel ülő helyzetből, sétáljanak 10 métert normál tempóban, majd térjenek vissza a székhez és üljenek le.
A vizsgáztató időzíti az eljárást.
|
alapvonal és 1 hónap
|
Berg mérleg skála
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
A résztvevők teljesítik a 14 részből álló Berg Balance tesztet, amely megköveteli az alapvető funkcionális mozgások elvégzését, amelyek mindegyikét egy 4 pontos skálán értékelik.
|
alapvonal és 1 hónap
|
Megismerés
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
A kogníciót egy szabványos, számítógépes teszt segítségével értékelik, amely a NIH eszköztár része a neurológiai és viselkedési funkciók értékeléséhez.
Különféle kognitív területeket mér fel egyszerű, validált kognitív feladatokon keresztül.
|
alapvonal és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU0558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Becton, Dickinson and CompanyMég nincs toborzásMikroorganizmusok vérkultúrája
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás