- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05429255
Aerobic-Übungen bei Patienten mit Schlaganfall
Aerobic-Training vs. Exergame-Training bei Patienten mit chronischem leichten bis mittelschweren Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jährlich treten weltweit 13,7 Millionen Schlaganfälle auf, was ihn zu einer der Hauptursachen für Tod und Behinderung macht, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Schlaganfall-Überlebende sind oft Monate bis Jahre nach einem Schlaganfall mit erheblichen kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen konfrontiert, was zu erheblichen Defiziten in der funktionellen Kapazität bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) sowie in der allgemeinen Lebensqualität führt. Schlaganfallpatienten haben Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Ergebnisse, Mobilitätstraining und Bewegungsprogramme als oberste Prioritäten für die Ausrichtung der Forschungsaktivitäten identifiziert.
Es hat sich gezeigt, dass Aerobic-Übungen zu signifikanten Verbesserungen der Rehabilitationsergebnisse bei wichtigen Schlaganfällen führen, einschließlich funktioneller Bewegung, Gleichgewicht und kardiorespiratorischer Fitness. Es hat sich gezeigt, dass Übungsprogramme eine Vielzahl funktioneller Ergebnisse verbessern, die für die Durchführung von ADLs wichtig sind, darunter Ganggeschwindigkeit, Gangausdauer, Berg-Balance-Score und 3-Meter-Timed Up and Go. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Aerobic-Übungen die kognitive Erholung nach einem Schlaganfall verbessern können. Die Forschung, die diese Effekte zeigt, konzentrierte sich jedoch weitgehend auf Übungsprogramme, die in ein Krankenhaus oder eine Rehabilitationseinrichtung integriert sind, wo Patienten aktiv von Rehabilitationsspezialisten überwacht werden. Die American Heart Association erkennt an, dass langfristige und breit anwendbare Lösungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten nach einem Schlaganfall das Ziel verfolgen müssen, sich zu Hause und in der Gemeinde unabhängig zu bewegen.
Die Fahrradergometrie, allgemein als Heimtrainer bekannt, ist aufgrund ihres minimalen Sturzrisikos und der Fähigkeit, bei den Teilnehmern eine mäßige bis intensive körperliche Aktivität zu erzeugen, ein Grundnahrungsmittel für Schlaganfall-Rehabilitationsprogramme. Es wurde gezeigt, dass Trainingsprogramme mit Fahrradergometrie alle zuvor erwähnten funktionellen und kardiorespiratorischen Verbesserungen bei Schlaganfall-Überlebenden hervorrufen, jedoch ist die Übertragung dieser Wirksamkeit auf die häusliche Umgebung unbekannt. Darüber hinaus kann die Fahrradergometrie geringere Auswirkungen auf die Ergebnisse der funktionellen Mobilität haben als Gehinterventionen, was verschreibende Ärzte und Patienten dazu zwingt, zwischen langfristiger Verbesserung und reduziertem Sturzrisiko zu wählen. Eine mögliche Alternative oder Ergänzung zu traditionellen Aerobic-Übungsprogrammen sind Exergaming, Interventionen, die körperlich aktive Videospiele verwenden, um die Teilnehmer an Übungen zu beteiligen. Es hat sich gezeigt, dass Exergames sicher sind und bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall zu körperlicher Aktivität mittlerer Intensität führen. Darüber hinaus haben sie gezeigt, dass sie eine Vielzahl von funktionellen Ergebnissen verbessern, wenn sie zur Standard-Rehabilitationsversorgung nach einem Schlaganfall hinzugefügt werden. Wie bei Aerobic-Übungsprogrammen konzentrierte sich die frühere Forschung jedoch auf das überwachte klinische Umfeld, und es ist nicht bekannt, ob sie ähnliche Wirkungen erzielen Aerobic Übung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall größer als vor 3 Monaten
- NIH-Schlaganfall-Skala-Score von weniger als 15
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Beeinträchtigungen
- Medizinisch instabil
- Unfähigkeit zu trainieren
- Gelenkschmerzen
- Herzinsuffizienz oder andere Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Training
Den Teilnehmern wird ein Heimtrainer für den Heimgebrauch zur Verfügung gestellt. Sie werden angewiesen, das Heimtrainer fünfmal pro Woche für 30-minütige Sitzungen zu benutzen. Die Verschreibung der Trainingsintensität basiert auf der maximalen Herzfrequenz des Probanden basierend auf dem Alter. Das Trainingsprogramm beginnt bei 60 % der maximalen Herzfrequenz und wird dann alle zwei Wochen in Schritten von 5 % der Intensität gesteigert, bis die Teilnehmer 30 Minuten Training bei 80 % Intensität erreichen. Darüber hinaus wird bei jeder Trainingseinheit die wahrgenommene Anstrengungsrate (Borg-Skala) bewertet. Die Teilnehmer werden wöchentlich per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um Fragen zum Übungsprotokoll zu beantworten, und werden angewiesen, jede Trainingseinheit zu protokollieren. Die Probanden zeichnen die Trainingsdauer, die wahrgenommene Anstrengung, die durchschnittliche Herzfrequenz, die maximale Herzfrequenz und die Distanz auf. Die Probanden werden gebeten, das Fahrrad einen Monat lang zu benutzen |
Fahrradtraining
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Aktiver Komparator: Exergame-Training
Das Nintendo Wii-System wird in der Studie als Rehabilitations-Exergame-System verwendet. Es werden Wii-Fit-Spiele verwendet und den Probanden wird bei der ersten Beurteilung das System gezeigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Monat lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage pro Woche, zu spielen. Die Teilnehmer werden wöchentlich per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um Fragen zum Übungsprotokoll zu beantworten, und werden angewiesen, jede Trainingseinheit zu protokollieren. Die Probanden zeichnen die Dauer des Trainings, die wahrgenommene Anstrengung, die Herausforderung für das Gleichgewicht und die von ihnen gespielten Spiele auf. |
Nintendo Wii
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Die Teilnehmer laufen dreimal so schnell wie möglich auf einer 9-m-Bahn und die Ergebnisse werden gemittelt.
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Grundlinie und 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VO2max
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) wird durch eine VO2-Messung von Atemzug zu Atemzug mit einem Vmax Encore Metabolic System (CareFusion Corp, San Diego, CA) bestimmt, während die Teilnehmer einen progressiven Belastungstest mit einem elektronisch gebremsten Unterkörperzyklus durchführen Ergometer.
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Grundlinie und 1 Monat
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Timed up und GO
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Die Teilnehmer werden gebeten, aus einer sitzenden Position aufzustehen, 10 Fuß in normalem Tempo zu gehen, dann zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Der Prüfer wird das Verfahren zeitlich festlegen.
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Grundlinie und 1 Monat
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Berg Waage
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Die Teilnehmer absolvieren den 14-teiligen Berg-Balance-Test, bei dem sie grundlegende funktionelle Bewegungen ausführen müssen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden.
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Grundlinie und 1 Monat
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Erkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Die Kognition wird mit einem standardisierten, computergestützten Test bewertet, der Teil der NIH-Toolbox zur Bewertung der neurologischen und verhaltensbezogenen Funktion ist.
Es bewertet verschiedene kognitive Domänen durch einfache, validierte kognitive Aufgaben.
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Grundlinie und 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU0558
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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