- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05429255
Aerobní cvičení u pacientů s mrtvicí
Aerobní trénink vs. Exergame trénink u pacientů s chronickou mírnou až středně těžkou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ročně dojde na celém světě k 13,7 milionu mozkových příhod, což ji řadí mezi hlavní příčinu úmrtí a invalidity, zejména u starších dospělých. Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, často čelí významným kognitivním a motorickým poruchám měsíce až roky po cévní mozkové příhodě, což vytváří významné deficity ve funkční kapacitě během každodenních činností (ADL) a také v celkové kvalitě života. Pacienti s cévní mozkovou příhodou označili intervence ke zlepšení kognitivních výsledků, nácvik mobility a cvičební programy jako hlavní priority pro vedení výzkumu.
Bylo prokázáno, že aerobní cvičení přináší významné zlepšení v klíčových výsledcích rehabilitace po mozkové mrtvici, včetně funkčního pohybu, rovnováhy a kardiorespirační zdatnosti. Bylo prokázáno, že cvičební programy zlepšují řadu funkčních výsledků důležitých pro provádění ADL, včetně rychlosti chůze, vytrvalosti chůze, Berg Balance Score a 3metrového Timed Up and Go. Navíc se množí důkazy, že aerobní cvičení může zlepšit kognitivní zotavení po mrtvici. Výzkum prokazující tyto účinky se však z velké části soustředil na cvičební programy zavedené v nemocnici nebo rehabilitačním zařízení, kde jsou pacienti aktivně pod dohledem rehabilitačních specialistů. American Heart Association uznává, že dlouhodobá a široce použitelná řešení pro zvýšení cvičení u populace po mozkové příhodě musí mít za cíl nezávislost cvičení v domácím a komunitním prostředí.
Cyklická ergometrie, běžně známá jako rotoped, je základem programů rehabilitace po cévní mozkové příhodě vzhledem k jejímu minimálnímu riziku pádu a schopnosti produkovat u účastníků středně až intenzivní fyzickou aktivitu. Bylo prokázáno, že cvičební programy využívající cyklickou ergometrii vedou ke všem dříve zmíněným funkčním a kardiorespiračním zlepšením u pacientů po cévní mozkové příhodě, avšak přenos této účinnosti do domácího prostředí není znám. Cyklická ergometrie může mít navíc menší vliv na výsledky funkční mobility než intervence při chůzi, což nutí předepisující lékaře a pacienty, aby si vybrali mezi dlouhodobým zlepšením a snížením rizika pádu. Jednou z potenciálních alternativ nebo doplňků k tradičním aerobním cvičebním programům je exergaming, intervence, které využívají fyzicky aktivní videohry k zapojení účastníků do cvičení. Bylo prokázáno, že cvičební hry jsou bezpečné a produkují středně intenzivní úroveň fyzické aktivity u pacientů se subakutní a chronickou mrtvicí. Navíc bylo prokázáno, že zvyšují řadu funkčních výsledků, když jsou přidány do standardní rehabilitační péče po mozkové příhodě, avšak stejně jako programy aerobního cvičení se předchozí výzkum soustředil na kontrolované klinické prostředí a není známo, zda mají podobné účinky jako aerobní cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Schibler
- Telefonní číslo: 212-305-3535
- E-mail: bms2222@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott A. Barbuto, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda před více než 3 měsíci
- Skóre stupnice zdvihu NIH menší než 15
Kritéria vyloučení:
- Jiná neurologická postižení
- Zdravotně nestabilní
- Neschopnost cvičit
- Bolest kloubů
- Srdeční selhání nebo jiné srdeční arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aerobní trénink
Účastníci dostanou stacionární rotoped pro domácí použití. Budou instruováni, aby používali rotoped pětkrát týdně na třicetiminutová sezení. Předpis intenzity cvičení bude založen na maximální tepové frekvenci subjektu na základě věku. Cvičební program začne na 60 % maximální tepové frekvence a poté se bude každé 2 týdny zvyšovat o 5 % intenzity, dokud účastníci nedosáhnou 30 minut tréninku s 80% intenzitou. Kromě toho bude na každém tréninku hodnocena míra vnímané námahy (Borgova stupnice). Účastníci budou každý týden kontaktováni e-mailem nebo telefonicky, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se cvičebního protokolu a budou instruováni, aby si zapsali každý trénink. Subjekty budou zaznamenávat trvání cvičení, vnímanou námahu, průměrnou srdeční frekvenci, maximální srdeční frekvenci a vzdálenost. Subjekty budou požádány o používání kola po dobu 1 měsíce |
Cyklistický výcvik
|
Aktivní komparátor: Exergame školení
Jako rehabilitační exergame systém bude ve studii použit systém Nintendo wii. Budou použity Wii-fit hry a předměty budou ukázány systému při úvodním hodnocení. Účastníci budou instruováni, aby hráli 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 1 měsíce. Účastníci budou každý týden kontaktováni e-mailem nebo telefonicky, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se cvičebního protokolu a budou instruováni, aby si zapsali každý trénink. Subjekty budou zaznamenávat trvání cvičení, vnímanou námahu, problém s rovnováhou a hry, které hráli. |
Nintendo Wii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná rychlost chůze
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Účastníci budou 3x chodit co nejrychleji po 9metrové dráze a výsledky budou zprůměrovány.
|
základní a 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VO2max
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) bude stanovena dechovým měřením VO2 pomocí Vmax Encore Metabolic System (CareFusion Corp, San Diego, CA), zatímco účastníci provedou progresivní stupňovaný zátěžový test pomocí elektronicky brzděného cyklu spodní části těla. ergometr.
|
základní a 1 měsíc
|
Čas vypršel a GO
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Účastníci budou požádáni, aby vstali ze sedu, ušli 10 stop normálním tempem, pak se vrátili na židli a posadili se.
Zkoušející načasuje postup.
|
základní a 1 měsíc
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Účastníci vyplní 14dílný test Berg Balance, který vyžaduje, aby dokončili základní funkční pohyby, z nichž každý je hodnocen na 4bodové stupnici.
|
základní a 1 měsíc
|
Poznání
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Poznání bude hodnoceno pomocí standardizovaného počítačového testu, který je součástí NIH Toolboxu pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Posuzuje různé kognitivní domény prostřednictvím jednoduchých, ověřených kognitivních úkolů.
|
základní a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU0558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkåneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko