- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05429255
Ćwiczenia aerobowe u pacjentów z udarem
Trening aerobowy a trening Exergame u pacjentów z przewlekłym łagodnym do umiarkowanego udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rocznie na całym świecie dochodzi do 13,7 miliona udarów, co stawia je jako główną przyczynę śmierci i niepełnosprawności, zwłaszcza wśród osób starszych. Osoby, które przeżyły udar, często doświadczają znacznych upośledzeń poznawczych i motorycznych przez miesiące lub lata po zdarzeniu udarowym, powodując znaczne deficyty w wydolności funkcjonalnej podczas codziennych czynności (ADL), a także w ogólnej jakości życia. Pacjenci po udarze zidentyfikowali interwencje mające na celu poprawę wyników poznawczych, trening mobilności i programy ćwiczeń jako najważniejsze priorytety w prowadzeniu badań.
Wykazano, że ćwiczenia aerobowe przynoszą znaczną poprawę kluczowych wyników rehabilitacji po udarze mózgu, w tym ruchu funkcjonalnego, równowagi i wydolności krążeniowo-oddechowej. Wykazano, że programy ćwiczeń poprawiają różne wyniki funkcjonalne ważne dla wykonywania ADL, w tym prędkość chodu, wytrzymałość chodu, Berg Balance Score i 3-metrowy Timed Up and Go. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na to, że ćwiczenia aerobowe mogą poprawić regenerację funkcji poznawczych po udarze. Jednak badania wykazujące te efekty w dużej mierze koncentrowały się na programach ćwiczeń realizowanych w szpitalu lub placówce rehabilitacyjnej, gdzie pacjenci są aktywnie nadzorowani przez specjalistów rehabilitacji. American Heart Association uznaje, że długoterminowe i szeroko stosowane rozwiązania zwiększające aktywność fizyczną w populacjach po udarze muszą mieć na celu niezależność ćwiczeń w warunkach domowych i pozaszpitalnych.
Ergometria rowerowa, powszechnie znana jako rower treningowy, jest podstawą programów rehabilitacji po udarze mózgu, biorąc pod uwagę minimalne ryzyko upadku i zdolność do wytworzenia aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności u uczestników. Wykazano, że programy ćwiczeń wykorzystujące ergometrię rowerową powodują wszystkie wspomniane wcześniej usprawnienia czynnościowe i krążeniowo-oddechowe u osób po udarze mózgu, jednak przełożenie tej skuteczności na środowisko domowe jest nieznane. Ponadto ergometria rowerowa może mieć mniejszy wpływ na wyniki mobilności funkcjonalnej niż interwencje związane z chodzeniem, zmuszając lekarzy przepisujących i pacjentów do wyboru między długoterminową poprawą a zmniejszonym ryzykiem upadku. Jedną potencjalną alternatywą lub uzupełnieniem tradycyjnych programów ćwiczeń aerobowych jest egzergaming, interwencje wykorzystujące aktywne fizycznie gry wideo w celu zaangażowania uczestników w ćwiczenia. Wykazano, że gry egzekucyjne są bezpieczne i powodują aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności u pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu. Ponadto wykazano, że zwiększają one różnorodne wyniki funkcjonalne, gdy są dodawane do standardowej opieki rehabilitacyjnej po udarze mózgu, jednak, podobnie jak programy ćwiczeń aerobowych, poprzednie badania koncentrowały się na nadzorowanych warunkach klinicznych i nie wiadomo, czy dają one podobne skutki do ćwiczenia aerobowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar większy niż 3 miesiące temu
- Wynik w skali udaru NIH mniejszy niż 15
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia neurologiczne
- Niestabilny medycznie
- Niezdolność do ćwiczeń
- Ból stawu
- Niewydolność serca lub inne zaburzenia rytmu serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Uczestnicy otrzymają stacjonarny rower treningowy do użytku domowego. Zostaną poinstruowani, aby korzystać z roweru treningowego pięć razy w tygodniu przez trzydzieści minut. Zalecona intensywność ćwiczeń będzie oparta na maksymalnym tętnie pacjenta w zależności od jego wieku. Program ćwiczeń rozpocznie się przy 60% maksymalnego tętna, a następnie będzie zwiększany o 5% intensywności co 2 tygodnie, aż uczestnicy osiągną 30 minut treningu z intensywnością 80%. Dodatkowo na każdej sesji treningowej oceniane będzie tempo odczuwanego wysiłku (skala Borga). Z uczestnikami co tydzień będziemy kontaktować się e-mailem lub telefonicznie, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ćwiczeń i zostaną poinstruowani, aby rejestrować każdą sesję treningową. Badani rejestrują czas trwania ćwiczeń, odczuwany wysiłek, średnie tętno, maksymalne tętno i dystans. Badani zostaną poproszeni o korzystanie z roweru przez 1 miesiąc |
Trening rowerowy
|
|
Aktywny komparator: Trening z grą egzegetyczną
W badaniu jako system ćwiczeń rehabilitacyjnych wykorzystany zostanie system Nintendo Wii. Wykorzystane zostaną gry Wii-Fit, a osoby badane zostaną pokazane systemowi podczas wstępnej oceny. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby grać 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 1 miesiąc. Z uczestnikami co tydzień będziemy kontaktować się e-mailem lub telefonicznie, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ćwiczeń i zostaną poinstruowani, aby rejestrować każdą sesję treningową. Badani będą rejestrować czas trwania ćwiczeń, postrzegany wysiłek, problemy z utrzymaniem równowagi i gry, w które grali. |
Nintendo Wii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Uczestnicy przejdą 3 razy tak szybko, jak to możliwe po 9-metrowej wybiegu, a wyniki zostaną uśrednione.
|
wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2maks
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max) zostanie określone na podstawie pomiaru VO2 oddech po oddechu za pomocą systemu Vmax Encore Metabolic System (CareFusion Corp, San Diego, Kalifornia), podczas gdy uczestnicy wykonują test wysiłkowy z progresywnym narastaniem, korzystając z cyklu dolnej części ciała z elektronicznym hamulcem ergometr.
|
wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Czas i GO
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z pozycji siedzącej, przejście 10 stóp w normalnym tempie, a następnie powrót na krzesło i usiąść.
Egzaminator zmierzy czas procedury.
|
wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Uczestnicy wypełnią 14-częściowy test Berg Balance, który wymaga od nich wykonania podstawowych ruchów funkcjonalnych, z których każdy jest oceniany w 4-stopniowej skali.
|
wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą znormalizowanego, skomputeryzowanego testu, który jest częścią Zestawu narzędzi NIH do oceny funkcji neurologicznych i behawioralnych.
Ocenia różne domeny poznawcze za pomocą prostych, sprawdzonych zadań poznawczych.
|
wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU0558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony