- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05429255
Aerob träning hos patienter med stroke
Aerobic träning vs Exergame träning hos patienter med kronisk mild-måttlig stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Årligen inträffar 13,7 miljoner stroke över hela världen, vilket placerar det som en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder, särskilt bland äldre vuxna. Strokeöverlevande möter ofta betydande kognitiva och motoriska försämringar i månader till år efter en strokehändelse, vilket skapar betydande brister i funktionsförmåga under aktiviteter i det dagliga livet (ADL), såväl som i övergripande livskvalitet. Strokepatienter har identifierat interventioner för att förbättra kognitiva resultat, rörlighetsträning och träningsprogram som högsta prioritet för att vägleda forskningsaktiviteter.
Aerob träning har visat sig ge avsevärda förbättringar av rehabiliteringsresultat för viktiga stroke, inklusive funktionell rörelse, balans och kardiorespiratorisk kondition. Träningsprogram har visat sig förbättra en mängd olika funktionella resultat som är viktiga för att utföra ADL, inklusive gånghastighet, gånguthållighet, Berg Balance Score och 3-meters Timed Up and Go. Dessutom finns det allt fler bevis för att aerob träning kan förbättra kognitiv återhämtning efter stroke. Forskningen som visar dessa effekter har dock till stor del fokuserat på träningsprogram som ingår i ett sjukhus eller rehabiliteringsinrättning där patienterna aktivt övervakas av rehabiliteringsspecialister. American Heart Association inser att långsiktiga och allmänt tillämpbara lösningar för att öka träningen hos personer efter stroke måste ha målet att träna oberoende i hemmet och samhället.
Cykelergometri, allmänt känd som en motionscykel, är en bas för strokerehabiliteringsprogram med tanke på dess minimala fallrisk och förmåga att producera måttlig till kraftig fysisk aktivitet hos deltagarna. Träningsprogram som använder cykelergometri har visat sig ge alla tidigare nämnda funktionella och kardiorespiratoriska förbättringar hos strokeöverlevande, men översättningen av denna effektivitet till hemmiljön är okänd. Dessutom kan cykelergometri ha mindre effekter på funktionell rörlighet än gånginterventioner, vilket tvingar förskrivande läkare och patienter att välja mellan långsiktig förbättring och minskad fallrisk. Ett potentiellt alternativ eller komplement till traditionella aeroba träningsprogram är exergaming, interventioner som använder fysiskt aktiva videospel för att engagera deltagarna i träning. Exergames har visat sig vara säkra och producera måttliga fysiska aktivitetsnivåer hos subakuta och kroniska strokepatienter. Dessutom har de visat sig öka en mängd olika funktionella resultat när de läggs till standardvård för rehabilitering efter stroke, men i likhet med aeroba träningsprogram har tidigare forskning fokuserat på den övervakade kliniska miljön, och det är okänt om de ger liknande effekter som aerob träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stroke mer än 3 månader sedan
- NIH stroke-skala poäng mindre än 15
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska funktionsnedsättningar
- Medicinskt instabil
- Oförmåga att träna
- Ledvärk
- Hjärtsvikt eller andra hjärtrytmrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerobic träning
Deltagarna kommer att få en stationär motionscykel för hemmabruk. De kommer att instrueras att använda motionscykeln fem gånger i veckan under trettio minuters pass. Receptet för träningsintensitet kommer att baseras på patientens maxpuls baserat på ålder. Träningsprogrammet börjar med 60 % av maxpuls och kommer sedan att ökas med steg om 5 % intensitet varannan vecka tills deltagarna når 30 minuters träning med 80 % intensitet. Dessutom kommer graden av upplevd ansträngning (Borg-skalan) att bedömas vid varje träningspass. Deltagarna kommer att kontaktas varje vecka via e-post eller telefon för att svara på eventuella frågor om träningsprotokollet och kommer att bli instruerade att logga varje träningspass. Försökspersoner kommer att registrera träningens varaktighet, upplevd ansträngning, medelpuls, maxpuls och distans. Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda cykeln i 1 månad |
Cykelträning
|
|
Aktiv komparator: Exergame träning
Nintendo wii-systemet kommer att användas som rehabiliteringsexergame-system i studien. Wii-fit-spel kommer att användas och ämnena kommer att visas i systemet vid den första bedömningen. Deltagarna kommer att instrueras att spela 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 1 månad. Deltagarna kommer att kontaktas varje vecka via e-post eller telefon för att svara på eventuella frågor om träningsprotokollet och kommer att bli instruerade att logga varje träningspass. Försökspersonerna kommer att registrera träningens varaktighet, upplevd ansträngning, balansutmaning och vilka spel de spelade. |
Nintendo Wii
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig gånghastighet
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Deltagarna kommer att gå så fort som möjligt på en 9-meters bana 3 gånger, och resultaten kommer att beräknas i genomsnitt.
|
baslinje och 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Maximal syreförbrukning (VO2max) kommer att bestämmas genom en andedräktsmätning av VO2 med ett Vmax Encore Metabolic System (CareFusion Corp, San Diego, CA), medan deltagarna utför ett progressivt rampat träningstest med en elektronisk bromsad underkroppscykel ergometer.
|
baslinje och 1 månad
|
|
Tidsupp och GÅ
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Deltagarna kommer att uppmanas att resa sig upp från sittande ställning, gå 10 fot i normal takt och sedan gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
Examinator kommer att tajma proceduren.
|
baslinje och 1 månad
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Deltagarna kommer att genomföra Berg Balance-testet i 14 delar som kräver att de genomför grundläggande funktionella rörelser som var och en utvärderas på en 4-gradig skala.
|
baslinje och 1 månad
|
|
Kognition
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Kognition kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat, datoriserat test som är en del av NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function.
Den bedömer olika kognitiva domäner genom enkla, validerade kognitiva uppgifter.
|
baslinje och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAU0558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .