- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05429255
Aërobe oefening bij patiënten met een beroerte
Aërobe training versus exergame-training bij patiënten met chronische milde tot matige beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks vinden er wereldwijd 13,7 miljoen beroertes plaats, waardoor het de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit is, vooral onder oudere volwassenen. Overlevenden van een beroerte hebben maanden tot jaren na een beroerte vaak te maken met aanzienlijke cognitieve en motorische stoornissen, waardoor aanzienlijke tekorten ontstaan in de functionele capaciteit tijdens activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), evenals in de algehele kwaliteit van leven. Patiënten met een beroerte hebben interventies geïdentificeerd om cognitieve resultaten te verbeteren, mobiliteitstraining en oefenprogramma's als topprioriteiten voor het begeleiden van onderzoeksactiviteiten.
Van aërobe oefening is aangetoond dat het significante verbeteringen oplevert in de belangrijkste resultaten van revalidatie na een beroerte, waaronder functionele beweging, balans en cardiorespiratoire fitheid. Er is aangetoond dat oefenprogramma's een verscheidenheid aan functionele resultaten verbeteren die belangrijk zijn voor het uitvoeren van ADL's, waaronder loopsnelheid, loopuithoudingsvermogen, Berg Balance Score en 3-meter Timed Up and Go. Bovendien is er steeds meer bewijs dat aerobe oefeningen het cognitief herstel na een beroerte kunnen verbeteren. Het onderzoek dat deze effecten aantoont, is echter grotendeels gericht op oefenprogramma's die zijn opgenomen in een ziekenhuis of revalidatiecentrum waar patiënten actief worden begeleid door revalidatiespecialisten. De American Heart Association erkent dat langdurige en breed toepasbare oplossingen voor meer lichaamsbeweging bij populaties na een beroerte gericht moeten zijn op onafhankelijkheid van lichaamsbeweging thuis en in de gemeenschap.
Fietsergometrie, algemeen bekend als een hometrainer, is een hoofdbestanddeel van revalidatieprogramma's na een beroerte, gezien het minimale valrisico en het vermogen om matige tot krachtige fysieke activiteit bij deelnemers te produceren. Van oefenprogramma's die gebruik maken van fietsergometrie is aangetoond dat ze alle eerder genoemde functionele en cardiorespiratoire verbeteringen opleveren bij overlevenden van een beroerte, maar de vertaling van deze effectiviteit naar de thuisomgeving is onbekend. Bovendien kan fietsergometrie kleinere effecten hebben op functionele mobiliteitsresultaten dan loopinterventies, waardoor voorschrijvende artsen en patiënten moeten kiezen tussen verbetering op de lange termijn en verminderd valrisico. Een mogelijk alternatief voor of aanvulling op traditionele aerobe oefenprogramma's is exergaming, interventies waarbij fysiek actieve videogames worden gebruikt om deelnemers aan lichaamsbeweging te laten doen. Van exergames is aangetoond dat ze veilig zijn en fysieke activiteit van matige intensiteit produceren bij subacute en chronische beroertepatiënten. Bovendien is aangetoond dat ze een verscheidenheid aan functionele resultaten verhogen wanneer ze worden toegevoegd aan de standaard revalidatiezorg na een beroerte. Echter, net als aerobe oefenprogramma's, heeft eerder onderzoek zich gericht op de klinische setting onder toezicht, en het is niet bekend of ze vergelijkbare effecten hebben als aerobic oefening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte langer dan 3 maanden geleden
- NIH slagschaalscore minder dan 15
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische stoornissen
- Medisch instabiel
- Onvermogen om te oefenen
- Gewrichtspijn
- Hartfalen of andere hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe training
Deelnemers krijgen een hometrainer voor thuisgebruik. Ze krijgen de opdracht om de hometrainer vijf keer per week te gebruiken gedurende sessies van dertig minuten. Het recept voor de trainingsintensiteit zal gebaseerd zijn op de maximale hartslag van de persoon op basis van leeftijd. Het trainingsprogramma begint op 60% van de maximale hartslag en wordt vervolgens elke 2 weken verhoogd met stappen van 5% intensiteit totdat de deelnemers 30 minuten trainen op 80% intensiteit. Bovendien wordt bij elke trainingssessie de mate van waargenomen inspanning (Borg-schaal) beoordeeld. Deelnemers worden wekelijks per e-mail of telefoon gecontacteerd om eventuele vragen over het oefenprotocol te beantwoorden en krijgen de opdracht om elke trainingssessie te loggen. De proefpersonen registreren de duur van de training, de waargenomen inspanning, de gemiddelde hartslag, de maximale hartslag en de afstand. Er wordt aan de proefpersonen gevraagd om de fiets gedurende 1 maand te gebruiken |
Fiets training
|
|
Actieve vergelijker: Exergame-training
Het Nintendo Wii-systeem zal in het onderzoek worden gebruikt als revalidatie-exergamesysteem. Er zal gebruik worden gemaakt van Wii-fit-spellen en de proefpersonen zullen bij de eerste beoordeling met het systeem worden getoond. Deelnemers krijgen de opdracht om 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 1 maand te spelen. Deelnemers worden wekelijks per e-mail of telefoon gecontacteerd om eventuele vragen over het oefenprotocol te beantwoorden en krijgen de opdracht om elke trainingssessie te loggen. De proefpersonen registreren de duur van de oefening, de waargenomen inspanning, de evenwichtsuitdaging en welke games ze speelden. |
Nintendo wii
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde loopsnelheid
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
|
Deelnemers lopen 3 keer zo snel mogelijk op een landingsbaan van 9 meter en de resultaten worden gemiddeld.
|
basislijn en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
|
Het maximale zuurstofverbruik (VO2max) wordt bepaald door een adem-voor-ademmeting van VO2 met een Vmax Encore Metabolic System (CareFusion Corp, San Diego, CA), terwijl deelnemers een progressieve inspanningstest uitvoeren met behulp van een elektronisch geremde onderlichaamcyclus ergometer.
|
basislijn en 1 maand
|
|
Time-up en GO
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
|
Deelnemers wordt gevraagd om op te staan vanuit een zittende positie, 3 meter in een normaal tempo te lopen, dan terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
De examinator zal de procedure timen.
|
basislijn en 1 maand
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
|
Deelnemers zullen de 14-delige Berg Balance-test voltooien, waarbij ze functionele basisbewegingen moeten voltooien die elk worden beoordeeld op een 4-puntsschaal.
|
basislijn en 1 maand
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
|
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde, gecomputeriseerde test die deel uitmaakt van de NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen door middel van eenvoudige, gevalideerde cognitieve taken.
|
basislijn en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU0558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .