- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05429255
Exercício aeróbico em pacientes com AVC
Treinamento aeróbico vs treinamento exergame em pacientes com AVC leve a moderado crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anualmente, ocorrem 13,7 milhões de AVCs em todo o mundo, colocando-o como uma das principais causas de morte e incapacidade, especialmente entre os idosos. Sobreviventes de AVC muitas vezes enfrentam deficiências cognitivas e motoras significativas por meses a anos após um evento de AVC, criando déficits significativos na capacidade funcional durante as atividades da vida diária (AVDs), bem como na qualidade de vida geral. Pacientes com AVC identificaram intervenções para melhorar os resultados cognitivos, treinamento de mobilidade e programas de exercícios como as principais prioridades para orientar as atividades de pesquisa.
Foi demonstrado que o exercício aeróbico produz melhorias significativas nos principais resultados da reabilitação do AVC, incluindo movimento funcional, equilíbrio e aptidão cardiorrespiratória. Programas de exercícios demonstraram melhorar uma variedade de resultados funcionais importantes para a realização de AVDs, incluindo velocidade de marcha, resistência de marcha, Berg Balance Score e 3 metros Timed Up and Go. Além disso, há evidências crescentes de que o exercício aeróbico pode melhorar a recuperação cognitiva pós-AVC. No entanto, a pesquisa que mostra esses efeitos se concentrou amplamente em programas de exercícios incorporados a um hospital ou centro de reabilitação, onde os pacientes são ativamente supervisionados por especialistas em reabilitação. A American Heart Association reconhece que soluções de longo prazo e amplamente aplicáveis para aumentar o exercício em populações pós-AVC devem ter como meta a independência do exercício em casa e na comunidade.
A bicicleta ergométrica, comumente conhecida como bicicleta ergométrica, é um item básico para programas de reabilitação de AVC, devido ao risco mínimo de queda e capacidade de produzir atividade física de intensidade moderada a vigorosa nos participantes. Programas de exercícios usando cicloergometria demonstraram produzir todas as melhorias funcionais e cardiorrespiratórias mencionadas anteriormente em sobreviventes de AVC, no entanto, a tradução dessa eficácia para o ambiente doméstico é desconhecida. Além disso, a bicicleta ergométrica pode ter efeitos menores nos resultados da mobilidade funcional do que as intervenções de caminhada, forçando médicos prescritores e pacientes a escolher entre melhora a longo prazo e redução do risco de queda. Uma alternativa potencial ou suplemento aos programas de exercícios aeróbicos tradicionais são os exergames, intervenções que usam videogames fisicamente ativos para envolver os participantes em exercícios. Os exergames demonstraram ser seguros e produzir níveis de atividade física de intensidade moderada em pacientes com AVC subagudo e crônico. Além disso, eles demonstraram aumentar uma variedade de resultados funcionais quando adicionados aos cuidados de reabilitação pós-AVC padrão; no entanto, como programas de exercícios aeróbicos, pesquisas anteriores se concentraram no ambiente clínico supervisionado e não se sabe se eles produzem efeitos semelhantes aos exercício aeróbico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Schibler
- Número de telefone: 212-305-3535
- E-mail: bms2222@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Investigador principal:
- Scott A. Barbuto, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC há mais de 3 meses
- Pontuação da escala de AVC do NIH inferior a 15
Critério de exclusão:
- Outras deficiências neurológicas
- Clinicamente instável
- Incapacidade de se exercitar
- dor nas articulações
- Insuficiência cardíaca ou outras arritmias cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento Aeróbico
Os participantes receberão uma bicicleta ergométrica estacionária para uso doméstico. Eles serão orientados a usar a bicicleta ergométrica cinco vezes por semana durante sessões de trinta minutos. A prescrição da intensidade do exercício será baseada na frequência cardíaca máxima do sujeito com base na idade. O programa de exercícios começará com 60% da frequência cardíaca máxima e, em seguida, será aumentado em etapas de intensidade de 5% a cada 2 semanas até os participantes atingirem 30 minutos de treinamento com intensidade de 80%. Além disso, a taxa de esforço percebido (escala de Borg) será avaliada a cada sessão de treinamento. Os participantes serão contatados semanalmente por e-mail ou telefone para esclarecer quaisquer dúvidas sobre o protocolo de exercícios e serão instruídos a registrar cada sessão de treinamento. Os participantes registrarão a duração do exercício, esforço percebido, frequência cardíaca média, frequência cardíaca máxima e distância. Os participantes serão solicitados a usar a bicicleta por 1 mês |
Treino de bicicleta
|
Comparador Ativo: Treinamento Exergame
O sistema Nintendo Wii será usado como sistema exergame de reabilitação no estudo. Serão utilizados jogos Wii-fit e os sujeitos serão apresentados ao sistema na avaliação inicial. Os participantes serão instruídos a jogar 30 minutos por dia, 5 dias por semana durante 1 mês. Os participantes serão contatados semanalmente por e-mail ou telefone para esclarecer quaisquer dúvidas sobre o protocolo de exercícios e serão instruídos a registrar cada sessão de treinamento. Os participantes registrarão a duração do exercício, o esforço percebido, o desafio de equilíbrio e quais jogos jogaram. |
Nintendo wii
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade média de marcha
Prazo: linha de base e 1 mês
|
Os participantes caminharão o mais rápido possível em uma pista de 9 m 3 vezes e os resultados serão calculados.
|
linha de base e 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
VO2max
Prazo: linha de base e 1 mês
|
O consumo máximo de oxigênio (VO2max) será determinado por uma medição de VO2 respiração a respiração com um sistema metabólico Vmax Encore (CareFusion Corp, San Diego, CA), enquanto os participantes realizam um teste de exercício progressivo em rampa usando um ciclo inferior do corpo com frenagem eletrônica ergômetro.
|
linha de base e 1 mês
|
Cronometrado e GO
Prazo: linha de base e 1 mês
|
Os participantes serão solicitados a se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros em um ritmo normal, depois retornar à cadeira e sentar.
O examinador cronometrará o procedimento.
|
linha de base e 1 mês
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base e 1 mês
|
Os participantes completarão o teste de Berg Balance de 14 partes, que exige que eles concluam movimentos funcionais básicos, cada um avaliado em uma escala de 4 pontos.
|
linha de base e 1 mês
|
Conhecimento
Prazo: linha de base e 1 mês
|
A cognição será avaliada usando um teste computadorizado padronizado que faz parte do NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function.
Ele avalia vários domínios cognitivos por meio de tarefas cognitivas simples e validadas.
|
linha de base e 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU0558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .