- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05429255
Aerob træning hos patienter med slagtilfælde
Aerob træning vs Exergame-træning hos patienter med kronisk mild-moderat slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årligt forekommer 13,7 millioner slagtilfælde på verdensplan, hvilket placerer det som en førende dødsårsag og handicap, især blandt ældre voksne. Overlevere af slagtilfælde står ofte over for betydelige kognitive og motoriske svækkelser i måneder til år efter et slagtilfælde, hvilket skaber betydelige underskud i funktionsevne under daglige aktiviteter (ADL'er) såvel som i den generelle livskvalitet. Patienter med slagtilfælde har identificeret interventioner for at forbedre kognitive resultater, mobilitetstræning og træningsprogrammer som topprioriteter for at vejlede forskningsaktiviteter.
Aerob træning har vist sig at give betydelige forbedringer i vigtige slagtilfælde-rehabiliteringsresultater, herunder funktionel bevægelse, balance og kardiorespiratorisk kondition. Træningsprogrammer har vist sig at forbedre en række funktionelle resultater, der er vigtige for at udføre ADL'er, herunder ganghastighed, gangudholdenhed, Berg Balance Score og 3-meter Timed Up and Go. Derudover er der stigende beviser for, at aerob træning kan forbedre kognitiv restitution efter et slagtilfælde. Forskningen, der viser disse effekter, har dog i vid udstrækning fokuseret på træningsprogrammer, der er indbygget på et hospital eller en genoptræningsfacilitet, hvor patienterne er aktivt superviseret af rehabiliteringsspecialister. American Heart Association anerkender, at langsigtede og bredt anvendelige løsninger til at øge motion hos patienter efter slagtilfælde skal have målet om træningsuafhængighed i hjemmet og lokalsamfundet.
Cykelergometri, almindeligvis kendt som en motionscykel, er en fast bestanddel for slagtilfælde-rehabiliteringsprogrammer på grund af dens minimale faldrisiko og evne til at producere moderat til kraftig fysisk aktivitet hos deltagerne. Træningsprogrammer, der bruger cyklusergometri, har vist sig at give alle tidligere nævnte funktionelle og kardiorespiratoriske forbedringer hos patienter, der overlever slagtilfælde, men oversættelsen af denne effektivitet til hjemmemiljøet er ukendt. Derudover kan cyklusergometri have mindre effekter på funktionelle mobilitetsresultater end ganginterventioner, hvilket tvinger ordinerende læger og patienter til at vælge mellem langsigtet forbedring og reduceret faldrisiko. Et potentielt alternativ eller supplement til traditionelle aerobe træningsprogrammer er exergaming, interventioner, der bruger fysisk aktive videospil til at engagere deltagerne i træning. Exergames har vist sig at være sikre og producere moderate fysiske aktivitetsniveauer hos patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde. Derudover har de vist sig at øge en række funktionelle resultater, når de føjes til standard rehabiliteringsbehandling efter slagtilfælde, men ligesom aerobe træningsprogrammer har tidligere forskning fokuseret på de overvågede kliniske omgivelser, og det er uvist, om de har lignende effekter som aerob træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde større end 3 måneder siden
- NIH slagtilfælde skala score mindre end 15
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske svækkelser
- Medicinsk ustabil
- Manglende evne til at træne
- Ledsmerter
- Hjertesvigt eller andre hjertearytmier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagerne får udleveret en stationær motionscykel til hjemmebrug. De vil blive instrueret i at bruge motionscyklen fem gange om ugen i 30 minutters sessioner. Recepten af træningsintensiteten vil være baseret på forsøgspersonens maksimale puls baseret på alder. Træningsprogrammet starter ved 60 % af maxpuls, og øges derefter med trin på 5 % intensitet hver 2. uge, indtil deltagerne når 30 minutters træning ved 80 % intensitet. Derudover vil hastigheden af opfattet anstrengelse (Borg-skalaen) blive vurderet ved hver træningssession. Deltagerne vil blive kontaktet ugentligt via e-mail eller telefon for at besvare eventuelle spørgsmål om træningsprotokollen og vil blive bedt om at logge hver træningssession. Forsøgspersoner vil registrere varigheden af træningen, opfattet anstrengelse, gennemsnitlig puls, maksimal puls og distance. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge cyklen i 1 måned |
Cykeltræning
|
|
Aktiv komparator: Exergame træning
Nintendo wii-systemet vil blive brugt som rehabiliterings-eksergame-systemet i undersøgelsen. Wii-fit spil vil blive brugt, og emnerne vil blive vist i system ved den indledende vurdering. Deltagerne vil blive instrueret i at spille 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 1 måned. Deltagerne vil blive kontaktet ugentligt via e-mail eller telefon for at besvare eventuelle spørgsmål om træningsprotokollen og vil blive bedt om at logge hver træningssession. Forsøgspersoner vil registrere varigheden af træning, oplevet anstrengelse, balanceudfordring og hvilke spil de spillede. |
Nintendo Wii
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Deltagerne vil gå så hurtigt som muligt på en 9-meters bane 3 gange, og resultaterne beregnes som gennemsnit.
|
baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max) vil blive bestemt ved en åndedrætsmåling af VO2 med et Vmax Encore Metabolic System (CareFusion Corp, San Diego, CA), mens deltagerne udfører en progressiv rampet træningstest ved hjælp af en elektronisk bremset underkropscyklus ergometer.
|
baseline og 1 måned
|
|
Timed up og GO
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig fra en siddende stilling, gå 10 fod i normalt tempo og derefter vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
Eksaminator vil time proceduren.
|
baseline og 1 måned
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Deltagerne vil gennemføre Berg Balance-testen i 14 dele, som kræver, at de udfører grundlæggende funktionelle bevægelser, der hver evalueres på en 4-punkts skala.
|
baseline og 1 måned
|
|
Erkendelse
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret, computeriseret test, der er en del af NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function.
Den vurderer forskellige kognitive domæner gennem simple, validerede kognitive opgaver.
|
baseline og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU0558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
Harbin Medical UniversityRekruttering