- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05429255
Aerobic trening hos pasienter med hjerneslag
Aerobic trening vs Exergame trening hos pasienter med kronisk mildt-moderat slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årlig forekommer 13,7 millioner slag over hele verden, noe som plasserer det som en ledende årsak til død og funksjonshemming, spesielt blant eldre voksne. Slagoverlevende møter ofte betydelige kognitive og motoriske svekkelser i måneder til år etter et slaghendelse, noe som skaper betydelige underskudd i funksjonskapasitet under daglige aktiviteter (ADL), så vel som i generell livskvalitet. Hjerneslagpasienter har identifisert intervensjoner for å forbedre kognitive resultater, mobilitetstrening og treningsprogrammer som toppprioriteter for å veilede forskningsaktiviteter.
Aerob trening har vist seg å gi betydelige forbedringer i viktige slagrehabiliteringsresultater, inkludert funksjonell bevegelse, balanse og kardiorespiratorisk kondisjon. Treningsprogrammer har vist seg å forbedre en rekke funksjonelle utfall som er viktige for å utføre ADL, inkludert ganghastighet, gangutholdenhet, Berg Balance Score og 3-meter Timed Up and Go. I tillegg er det økende bevis for at aerob trening kan forbedre kognitiv restitusjon etter hjerneslag. Forskningen som viser disse effektene har imidlertid i stor grad fokusert på treningsprogrammer innlemmet i et sykehus eller rehabiliteringsinstitusjon der pasienter er aktivt overvåket av rehabiliteringsspesialister. American Heart Association erkjenner at langsiktige og allment anvendelige løsninger for å øke treningen i post-slagpopulasjoner må ha målet om treningsuavhengighet i hjemmet og samfunnet.
Syklusergometri, ofte kjent som en treningssykkel, er en stift for slagrehabiliteringsprogrammer gitt dens minimale fallrisiko og evne til å produsere moderat til kraftig fysisk aktivitet hos deltakerne. Treningsprogrammer som bruker syklusergometri har vist seg å gi alle tidligere nevnte funksjonelle og kardiorespiratoriske forbedringer hos slagoverlevere, men oversettelsen av denne effektiviteten til hjemmemiljøet er ukjent. I tillegg kan syklusergometri ha mindre effekter på funksjonelle mobilitetsresultater enn gangintervensjoner, noe som tvinger forskrivende leger og pasienter til å velge mellom langsiktig forbedring og redusert fallrisiko. Et potensielt alternativ eller supplement til tradisjonelle aerobe treningsprogrammer er exergaming, intervensjoner som bruker fysisk aktive videospill for å engasjere deltakerne i trening. Treningsspill har vist seg å være trygge og gi moderat intensitet fysisk aktivitetsnivå hos subakutt og kronisk slagpasienter. I tillegg har de vist seg å øke en rekke funksjonelle utfall når de legges til standard rehabiliteringsbehandling etter hjerneslag, men i likhet med aerobe treningsprogrammer har tidligere forskning fokusert på den overvåkede kliniske settingen, og det er ukjent om de gir lignende effekter som aerob trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag større enn 3 måneder siden
- NIH-slagskalaen poengsum mindre enn 15
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske svekkelser
- Medisinsk ustabil
- Manglende evne til å trene
- Leddsmerter
- Hjertesvikt eller andre hjertearytmier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakerne får utdelt en stasjonær trimsykkel til hjemmebruk. De vil få beskjed om å bruke treningssykkelen fem ganger i uken i tretti minutters økter. Resepten for treningsintensitet vil være basert på forsøkspersonens makspuls basert på alder. Treningsprogrammet vil starte med 60 % av makspuls, og deretter økes med trinn på 5 % intensitet hver 2. uke til deltakerne når 30 minutters trening med 80 % intensitet. I tillegg vil hastigheten på opplevd anstrengelse (Borg-skalaen) bli vurdert ved hver treningsøkt. Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig via e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge hver treningsøkt. Forsøkspersonene vil registrere varighet av trening, opplevd anstrengelse, gjennomsnittlig hjertefrekvens, maksimal hjertefrekvens og distanse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke sykkelen i 1 måned |
Sykkeltrening
|
|
Aktiv komparator: Exergame trening
Nintendo wii-systemet vil bli brukt som rehabiliteringseksergame-systemet i studien. Wii-fit-spill vil bli brukt og emnene vises i system ved førstegangsvurdering. Deltakerne vil bli bedt om å spille 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 1 måned. Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig via e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge hver treningsøkt. Forsøkspersoner vil registrere varighet av trening, opplevd anstrengelse, balanseutfordring og hvilke spill de spilte. |
Nintendo Wii
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Deltakerne vil gå så fort som mulig på en 9-meters rullebane 3 ganger, og resultatene vil bli gjennomsnittet.
|
baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) vil bli bestemt av en pust-for-pust-måling av VO2 med et Vmax Encore Metabolic System (CareFusion Corp, San Diego, CA), mens deltakerne utfører en progressiv ramped treningstest ved hjelp av en elektronisk bremset underkroppssyklus ergometer.
|
baseline og 1 måned
|
|
Tidsbestemt og GÅ
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra sittende stilling, gå 10 fot i normalt tempo, og deretter gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Sensor vil time prosedyren.
|
baseline og 1 måned
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Deltakerne skal gjennomføre Berg Balance-testen på 14 deler som krever at de fullfører grunnleggende funksjonelle bevegelser som hver evalueres på en 4-punkts skala.
|
baseline og 1 måned
|
|
Kognisjon
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert, datastyrt test som er en del av NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function.
Den vurderer ulike kognitive domener gjennom enkle, validerte kognitive oppgaver.
|
baseline og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU0558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .