- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05429255
Esercizio aerobico in pazienti con ictus
Allenamento aerobico vs allenamento Exergame in pazienti con ictus cronico lieve-moderato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, 13,7 milioni di ictus si verificano in tutto il mondo, ponendolo come una delle principali cause di morte e disabilità, soprattutto tra gli anziani. I sopravvissuti all'ictus spesso affrontano significative menomazioni cognitive e motorie per mesi o anni dopo un evento di ictus, creando deficit significativi nella capacità funzionale durante le attività della vita quotidiana (ADL), nonché nella qualità generale della vita. I pazienti con ictus hanno identificato gli interventi per migliorare i risultati cognitivi, l'allenamento alla mobilità e i programmi di esercizio come priorità principali per guidare le attività di ricerca.
È stato dimostrato che l'esercizio aerobico produce miglioramenti significativi nei risultati chiave della riabilitazione dopo l'ictus, tra cui movimento funzionale, equilibrio e fitness cardiorespiratorio. È stato dimostrato che i programmi di esercizio migliorano una varietà di risultati funzionali importanti per l'esecuzione delle ADL, tra cui la velocità dell'andatura, la resistenza dell'andatura, il Berg Balance Score e il Timed Up and Go di 3 metri. Inoltre, ci sono prove crescenti che l'esercizio aerobico può migliorare il recupero cognitivo post-ictus. Tuttavia, la ricerca che mostra questi effetti si è concentrata in gran parte sui programmi di esercizio incorporati in un ospedale o in una struttura di riabilitazione dove i pazienti sono attivamente supervisionati da specialisti della riabilitazione. L'American Heart Association riconosce che le soluzioni a lungo termine e ampiamente applicabili per aumentare l'esercizio nelle popolazioni post-ictus devono mantenere l'obiettivo dell'indipendenza dall'esercizio in ambito domestico e comunitario.
La cicloergometria, comunemente nota come cyclette, è un punto fermo per i programmi di riabilitazione dell'ictus dato il suo minimo rischio di caduta e la capacità di produrre attività fisica di intensità da moderata a vigorosa nei partecipanti. È stato dimostrato che i programmi di esercizio che utilizzano la cicloergometria producono tutti i miglioramenti funzionali e cardiorespiratori precedentemente menzionati nei sopravvissuti all'ictus, tuttavia, la traduzione di questa efficacia nell'ambiente domestico è sconosciuta. Inoltre, la cicloergometria può avere effetti minori sugli esiti della mobilità funzionale rispetto agli interventi sulla deambulazione, costringendo i medici prescrittori e i pazienti a scegliere tra miglioramento a lungo termine e ridotto rischio di caduta. Una potenziale alternativa o supplemento ai tradizionali programmi di esercizi aerobici è l'exergaming, interventi che utilizzano videogiochi fisicamente attivi per coinvolgere i partecipanti nell'esercizio. Gli exergame hanno dimostrato di essere sicuri e di produrre livelli di attività fisica di intensità moderata nei pazienti con ictus subacuto e cronico. Inoltre, è stato dimostrato che aumentano una varietà di esiti funzionali se aggiunti alle cure riabilitative post-ictus standard, tuttavia, come i programmi di esercizi aerobici, la ricerca precedente si è concentrata sull'ambiente clinico supervisionato e non è noto se producano effetti simili a Esercizi di aerobica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus maggiore di 3 mesi fa
- Punteggio della scala dell'ictus NIH inferiore a 15
Criteri di esclusione:
- Altre menomazioni neurologiche
- Medicalmente instabile
- Incapacità di esercitare
- Dolori articolari
- Insufficienza cardiaca o altre aritmie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento aerobico
Ai partecipanti verrà fornita una cyclette da utilizzare a casa. Verrà loro chiesto di utilizzare la cyclette cinque volte a settimana per sessioni di trenta minuti. La prescrizione dell'intensità dell'esercizio sarà basata sulla frequenza cardiaca massima del soggetto in base all'età. Il programma di esercizi inizierà al 60% della frequenza cardiaca massima, quindi verrà aumentato con incrementi del 5% di intensità ogni 2 settimane fino a quando i partecipanti raggiungeranno 30 minuti di allenamento all'80% di intensità. Inoltre, ad ogni sessione di allenamento verrà valutato il tasso di sforzo percepito (scala di Borg). I partecipanti verranno contattati settimanalmente via e-mail o telefono per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo di esercizio e verranno istruiti a registrare ogni sessione di allenamento. I soggetti registreranno la durata dell'esercizio, lo sforzo percepito, la frequenza cardiaca media, la frequenza cardiaca massima e la distanza. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare la bicicletta per 1 mese |
Allenamento in bicicletta
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Comparatore attivo: Allenamento Exergame
Il sistema Nintendo Wii verrà utilizzato come sistema di exergame riabilitativo nello studio. Verranno utilizzati giochi Wii-fit e ai soggetti verrà mostrato il sistema durante la valutazione iniziale. Ai partecipanti verrà chiesto di giocare 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 1 mese. I partecipanti verranno contattati settimanalmente via e-mail o telefono per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo di esercizio e verranno istruiti a registrare ogni sessione di allenamento. I soggetti registreranno la durata dell'esercizio, lo sforzo percepito, la sfida dell'equilibrio e i giochi a cui hanno giocato. |
Nintendo Wii
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità media dell'andatura
Lasso di tempo: basale e 1 mese
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I partecipanti cammineranno il più velocemente possibile su una pista di 9 m per 3 volte e verrà calcolata la media dei risultati.
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basale e 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VO2max
Lasso di tempo: basale e 1 mese
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Il consumo massimo di ossigeno (VO2max) sarà determinato da una misurazione respiro dopo respiro del VO2 con un sistema metabolico Vmax Encore (CareFusion Corp, San Diego, CA), mentre i partecipanti eseguono un test di esercizio graduale progressivo utilizzando un ciclo della parte inferiore del corpo frenato elettronicamente ergometro.
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basale e 1 mese
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Tempo scaduto e VAI
Lasso di tempo: basale e 1 mese
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Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una posizione seduta, camminare per 10 piedi a un ritmo normale, quindi tornare alla sedia e sedersi.
L'esaminatore cronometrerà la procedura.
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basale e 1 mese
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: basale e 1 mese
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I partecipanti completeranno il test Berg Balance in 14 parti che richiede loro di completare movimenti funzionali di base che vengono valutati ciascuno su una scala a 4 punti.
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basale e 1 mese
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Cognizione
Lasso di tempo: basale e 1 mese
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La cognizione sarà valutata utilizzando un test computerizzato standardizzato che fa parte del Toolbox NIH per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale.
Valuta vari domini cognitivi attraverso compiti cognitivi semplici e convalidati.
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basale e 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott A. Barbuto, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU0558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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