さまざまな状況下での 1 型糖尿病の複数のバイオマーカーとホルモンを評価する心肺運動試験 (ACT-ONE)

この調査は、アクション 1 パイロット調査の延長です。 この調査は、Action-1 パイロット調査の延長です。 目的は、T1D 患者の無酸素運動と 2 回の有酸素運動中およびその後の複数のバイオマーカー (循環グルコース、ケトン、乳酸レベル) とホルモン (コルチゾールと成長ホルモン) のサンプルを収集することです。運動中および運動後のより安全な血糖値 (~90-180 mg/dL または ~5-10 mmol/L) を目指し、極端な血糖値の低下 (< 70 mg) を回避するため/dL または <3.9 mmol/L) または高血糖 (>180 mg/dL または >10 mmol/L)。 これらのデータに基づいて、運動中および運動後の低血糖を予防するための運動ガイドラインを作成することを目指しています。 全体として、私たちの目標は、持続的血糖モニタリング (CGM) を使用している間、70% を超える時間範囲内 (70-180mg/dL) によって証明されるように、運動中および運動後に目標血糖値を維持するのを助けることです。

一次エンドポイント:

• 朝の運動中および運動後の CGM の結果は、次のように決定されます。

• タイムインレンジ (TIR) 70-180mg/dL
• 範囲未満の時間 (TBR) レベル 2、<54 mg/dL
• 範囲未満の時間 (TBR) レベル 1 および 2、<70 mg/dL
• 範囲超過時間 (TAR) レベル 1 および 2、>180 mg/dL
• 範囲超過時間 (TAR) レベル 2、>250 mg/dL

二次エンドポイント:

• 朝の運動前、運動中、運動後の静脈血中のブドウ糖、乳酸、β-ヒドロキシ酪酸の値と傾向を評価します。
• 可能性のある低血糖 (<70mg/dL グルコース) および高血糖 (>180mg/dL) イベントとの関係で、運動前、運動中、運動後のコルチゾールと成長ホルモンの傾向を評価します。

静脈血サンプル（カテーテル）、運動中の心拍数モニタリング、および運動後6時間までのフォローアップを伴う、1回の心肺運動試験（CPET、症状限定最大運動試験）および40〜45％VO2max（AEX）での2回の有酸素運動試験エクササイズ。

(個々の VO2max は、心肺運動テストを使用して、最初の「症状限定最大」運動テスト中に決定できます。 これは、VT1 (V-slope 関係 VCO2 と VO2; Eq02)、VT2 (関係 VE と VCO2; EqCO2) および VO2 ピークを評価するためのものです。)

運動テスト1、CPETの前に、研究参加者は過去7日間の身体活動に関する7つの質問を受けます（IPAQアンケート）。

3 つのエクササイズ テストは、2 ～ 4 週間の間隔で実施されます。

• 運動検査前日及び直前は運動禁止（ADLのみ）（自転車での来校は不可）
• 運動負荷試験の前夜に、間質ブドウ糖が 70 mg/dL 未満で連続 15 分以上低血糖が発生してはなりません。
• 朝の目標血糖値：90～180mg/dL
• 運動テストの朝: 患者は標準化された朝食を受け取ります (体重 1 kg あたり合計 0.5 g の炭水化物のタンパク質を広げたパンのスライス (合計 ±5 ～ 25 g のタンパク質を含む))。
• 運動の 30 分前に朝食をとり、朝食の開始時にボーラス (CPET の場合は 100% ボーラス、AEX の場合は 50% ボーラス)
• ポンプ設定：AEX1 および AEX2 中の 150 mg/dL の一時的な目標による基礎インスリンの減少は、運動開始の 60 ～ 120 分前に調整され、運動後 60 分まで続きます (合計 210 ～ 270 分)。
• 昼食（体重1kgあたり合計0.5gの炭水化物のタンパク質スプレッド（合計±5〜25gのタンパク質を含む）を含むパンのスライス）は、75％のインスリンボーラスおよび補正ボーラスによる2時間のフォローアップ後に提供されます。必要に応じて、観察された高血糖のレベルに対する患者の通常のインスリン補正量の 50%。
• 運動前、運動中、運動後の高血糖 (>250mg/dL) は、患者の治療スケジュールに従って、患者の通常の補正係数の 50% で補正されます。
• 運動中の目標血糖値 90 mg/dL 未満の血糖値は、速効型炭水化物で補正されます。経口ブドウ糖 15 g (スポーツ飲料のアクエリアス レッド ピーチ (7.4 g CHO/100 ml)) を、必要に応じて 15 分ごとに繰り返します。間質および/または全血ブドウ糖が > 70 mg/dL になるまで。

CPET:

• ベースライン
• VO2peak測定
• 朝ごはん
• 100%ボーラスインスリン
• CSII: 100%基礎
• MDI: 100%基礎

AEX1:

• 90分
• 40-45% VO2peak
• 朝ごはん
• 50%ボーラスインスリン
• CSII: -2h 目標 150 mg/dL
• MDI: 基礎50%

AEX2:

• 90分
• 40-45% VO2peak
• 朝ごはん
• 50%ボーラスインスリン
• CSII: -1h 目標 150 mg/dL
• MDI: 80% 基礎

CPET = 心肺運動負荷試験; AEX = 有酸素運動テスト; CSII = 持続皮下インスリン注入 (ハイブリッド クローズド ループ ポンプのみ)。 MDI = 1 日複数回注射 (基礎インスリンとして Tresiba と Tojeo のみ)