Hjerte- og lungetræningstest, der vurderer flere biomarkører og hormoner i type 1-diabetes under forskellige omstændigheder (ACT-ONE)

Denne undersøgelse er en forlængelse af Action-1 pilotundersøgelsen. Denne undersøgelse er en forlængelse af Action-1 pilotundersøgelsen. Målet er at indsamle prøver af flere biomarkører (cirkulerende glukose, ketoner og laktatniveauer) og hormoner (kortisol og væksthormon) under og efter en anaerob og to aerob træning hos patienter med T1D under flere og veldefinerede omstændigheder (bolus insulin reduktion i kombination med større versus mindre basal insulinreduktion) for at sigte mod sikrere glukoseniveauer under og efter træning (~90-180 mg/dL eller ~5-10 mmol/L) og undgå ekstreme glukoseudsving til hypo (< 70 mg /dL eller <3,9 mmol/L) eller hyperglykæmi (>180 mg/dL eller >10 mmol/L). Baseret på disse data sigter vi mod at formulere træningsretningslinjer for bedre at hjælpe med at forhindre hypoglykæmi under og efter træning. Overordnet set er vores mål at hjælpe med at opretholde de glykæmiske målværdier under og efter træning, hvilket fremgår af >70 % tid i området (70-180 mg/dL), mens du bruger kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).

Primært endepunkt:

• CGM-resultater under og efter morgentræning, bestemt som:

• Time in range (TIR) ​​70-180mg/dL
• Tid under interval (TBR) Niveau 2, <54 mg/dL
• Tid under område (TBR) Niveau 1 og 2, <70 mg/dL
• Tid over interval (TAR) Niveau 1 og 2, >180 mg/dL
• Tid over interval (TAR) Niveau 2, >250 mg/dL

Sekundære endepunkter:

• Evaluer værdier og tendenser for glukose, lactat og beta-hydroxybutyrat før, under og efter morgentræning i venøst ​​blod.
• Evaluer tendenser for kortisol og væksthormon før, under og efter træning i forhold til mulige hypoglykæmiske (<70mg/dL glucose) og hyperglykæmiske hændelser (>180mg/dL).

En kardiopulmonal træningstest (CPET, symptombegrænset maksimal træningstest) og to aerobe træningstest ved 40-45 % VO2max (AEX), med venøse blodprøver (kateter), pulsmåling under træningen og opfølgning til 6 timer efter dyrke motion.

(Den individuelle VO2max, ved hjælp af en kardiopulmonal træningstest, kan bestemmes under den første "Symptom Limited Maximal" træningstest. Dette for at vurdere VT1 (V-hældningsforhold VCO2 og VO2; Eq02), VT2 (Relation VE og VCO2; EqCO2) og VO2 peak.)

Før træningstest 1, CPET, vil undersøgelsens deltagere modtage 7 spørgsmål om den fysiske aktivitet over de sidste 7 dage (IPAQ-spørgeskema).

De 3 træningsprøver vil blive udført med 2-4 ugers mellemrum:

• Dagen før en træningstest og lige før er ingen træning (kun ADL) tilladt (patienter bør ikke komme til studiecentret på cykel)
• Natten før træningstesten må der ikke forekomme hypoglykæmi som defineret ved 15 på hinanden følgende minutter eller mere af en interstitiel glucose <70 mg/dL
• Målglukoseniveau om morgenen: 90-180 mg/dL
• Om morgenen træningstesten: Patienterne vil modtage en standardiseret morgenmad (brødskiver med proteinpålæg (indeholdende ±5-25g protein i alt) på i alt 0,5g kulhydrater pr. kg kropsvægt)
• Morgenmad 30 minutter før træningen med en bolus i starten af ​​morgenmaden (100 % bolus for CPET, 50 % bolus for AEX)
• Pumpeindstillinger: Basal insulinreduktion gennem et midlertidigt mål på 150 mg/dL under AEX1 og AEX2 vil blive justeret 60-120 minutter før træningens start og vil vare indtil 60 minutter efter træningen (210-270 minutter i alt)
• Frokost (brødskiver med proteinpålæg (indeholder ±5-25g protein i alt) på i alt 0,5g kulhydrater pr. kg kropsvægt) serveres efter 2 timers opfølgning med en 75% insulinbolus og en korrektionsbolus, om nødvendigt af 50 % af patientens sædvanlige insulinkorrektionsdosis for niveauet af observeret hyperglykæmi.
• Hyperglykæmi (>250 mg/dL) før, under og efter træning vil blive korrigeret i henhold til patientens behandlingsplan med 50 % af patientens sædvanlige korrektionsfaktor.
• Glukoseniveauer under målglukoseværdien på 90 mg/dL under træning vil blive korrigeret med hurtigtvirkende kulhydrater: 15 g oral glukose (sportsdrik Aquarius Red Peach (7,4 g CHO/100 ml)), som gentaget hvert 15. minut, hvis det er nødvendigt, indtil interstitiel og/eller fuldblodsglukose er > 70 mg/dL.

CPET:

• Baseline
• VO2peak måling
• Morgenmad
• 100 % bolus insulin
• CSII: 100% basal
• MDI: 100% basal

AEX1:

• 90 min
• 40-45 % VO2peak
• Morgenmad
• 50% bolus insulin
• CSII: -2 timers mål 150 mg/dL
• MDI: 50% basal

AEX2:

• 90 min
• 40-45 % VO2peak
• Morgenmad
• 50% bolus insulin
• CSII: -1 time mål 150 mg/dL
• MDI: 80% basal

CPET = Cardio-Pulmonary Exercise Test; AEX = Aerobic Exercise Test; CSII = Kontinuerlig subkutan insulininfusion (kun hybride lukket sløjfepumper); MDI = Multiple Daily Injections (kun Tresiba og Toujeo som basal insulin)