Test di esercizio cardiopolmonare Valutazione di più biomarcatori e ormoni nel diabete di tipo 1 in circostanze diverse (ACT-ONE)

Questo studio è un'estensione dello studio pilota Azione-1. Questo studio è un'estensione dello studio pilota Azione-1. L'obiettivo è quello di raccogliere campioni di molteplici biomarcatori (livelli circolanti di glucosio, chetoni e lattato) e ormoni (cortisolo e ormone della crescita) durante e dopo un esercizio anaerobico e due esercizi aerobici in pazienti con T1D, in circostanze più e ben definite (bolo di insulina riduzione in combinazione con una riduzione maggiore o minore dell'insulina basale) per mirare a livelli glicemici più sicuri durante e dopo l'esercizio (~90-180 mg/dL o ~5-10 mmol/L) ed evitare escursioni glicemiche estreme a ipo (<70 mg /dL o <3,9 mmol/L) o iperglicemia (>180 mg/dL o >10 mmol/L). Sulla base di questi dati, miriamo a formulare linee guida sull'esercizio per aiutare meglio a prevenire l'ipoglicemia durante e dopo l'esercizio. Nel complesso, il nostro obiettivo è aiutare a mantenere i valori glicemici target durante e dopo l'esercizio, come evidenziato da un tempo >70% nell'intervallo (70-180 mg/dL) durante l'utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Punto finale principale:

• Risultati CGM durante e dopo l'esercizio mattutino, determinati come:

• Tempo nell'intervallo (TIR) ​​70-180 mg/dL
• Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) Livello 2, <54 mg/dL
• Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) Livello 1 e 2, <70 mg/dL
• Tempo sopra l'intervallo (TAR) Livello 1 e 2, >180 mg/dL
• Tempo sopra l'intervallo (TAR) Livello 2, >250 mg/dL

Endpoint secondari:

• Valutare i valori e le tendenze di glucosio, lattato e beta-idrossibutirrato prima, durante e dopo l'esercizio mattutino nel sangue venoso.
• Valutare le tendenze del cortisolo e dell'ormone della crescita prima, durante e dopo l'esercizio in relazione a possibili eventi ipoglicemici (<70 mg/dL di glucosio) e iperglicemici (>180 mg/dL).

Un test da sforzo cardiopolmonare (CPET, test da sforzo massimale limitato dai sintomi) e due test da sforzo aerobico al 40-45% VO2max (AEX), con prelievi di sangue venoso (catetere), monitoraggio della frequenza cardiaca durante l'esercizio e follow-up fino a 6 ore dopo il esercizio.

(Il VO2max individuale, utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare, può essere determinato durante il primo test da sforzo "Symptom Limited Maximal". Questo per valutare il VT1 (relazione V-slope VCO2 e VO2; Eq02), VT2 (Relazione VE e VCO2; EqCO2) e il picco VO2.)

Prima dell'esercizio Test 1, il CPET, i partecipanti allo studio riceveranno 7 domande sull'attività fisica negli ultimi 7 giorni (questionario IPAQ).

I 3 Prove da sforzo saranno svolti con intervalli di 2-4 settimane:

• Il giorno prima di un test da sforzo e subito prima non è consentito alcun esercizio (solo ADL) (i pazienti non devono venire al centro studi in bicicletta)
• La notte prima del test da sforzo non deve verificarsi alcuna ipoglicemia, definita da 15 minuti consecutivi o più di glucosio interstiziale <70 mg/dL
• Livello target di glucosio al mattino: 90-180 mg/dL
• La mattina del test da sforzo: i pazienti riceveranno una colazione standardizzata (fette di pane con crema proteica (contenenti ±5-25 g di proteine ​​in totale) per un totale di 0,5 g di carboidrati per kg di peso corporeo)
• Colazione 30 minuti prima dell'esercizio con un bolo all'inizio della colazione (100% bolo per CPET, 50% bolo per AEX)
• Impostazioni del microinfusore: la riduzione dell'insulina basale attraverso l'obiettivo temporaneo di 150 mg/dL durante AEX1 e AEX2 verrà regolata 60-120 minuti prima dell'inizio dell'esercizio e durerà fino a 60 minuti dopo l'esercizio (210-270 minuti in totale)
• Il pranzo (fette di pane con crema proteica (contenente ±5-25 g di proteine ​​in totale) per un totale di 0,5 g di carboidrati per kg di peso corporeo) verrà servito dopo 2 ore di follow-up con un bolo di insulina al 75% e un bolo di correzione, se necessario, del 50% della dose abituale di correzione dell'insulina del paziente per il livello di iperglicemia osservato.
• L'iperglicemia (>250 mg/dL) prima, durante e dopo l'esercizio sarà corretta in base al programma di trattamento del paziente al 50% del fattore di correzione abituale del paziente.
• I livelli di glucosio al di sotto dell'obiettivo glicemico di 90 mg/dL durante l'esercizio saranno corretti con carboidrati ad azione rapida: 15 g di glucosio per via orale (bevanda sportiva Aquarius Red Peach (7,4 g CHO/100 ml)), ripetuti ogni 15 minuti, se necessario, finché la glicemia interstiziale e/o intera non è > 70 mg/dL.

CPET:

• Linea di base
• Misurazione del VO2picco
• Prima colazione
• Insulina in bolo al 100%.
• CSII: 100% basale
• MDI: 100% basale

AEX1:

• 90 minuti
• 40-45% VO2picco
• Prima colazione
• Insulina in bolo al 50%.
• CSII: target -2h 150 mg/dL
• MDI: 50% basale

AEX2:

• 90 minuti
• 40-45% VO2picco
• Prima colazione
• Insulina in bolo al 50%.
• CSII: -1h target 150 mg/dL
• MDI: 80% basale

CPET = Test da sforzo cardiopolmonare; AEX = Test da sforzo aerobico; CSII = Infusione continua sottocutanea di insulina (solo pompe ibride a circuito chiuso); MDI = Iniezioni giornaliere multiple (solo Tresiba e Toujeo come insulina basale)