心肺运动测试评估不同情况下 1 型糖尿病的多种生物标志物和激素 (ACT-ONE)

本研究是 Action-1 试点研究的延伸。 本研究是 Action-1 试点研究的延伸。 目的是在更多和明确定义的情况下（大剂量胰岛素减少与主要与次要基础胰岛素减少相结合）以在运动期间和之后达到更安全的葡萄糖水平（~90-180 mg/dL 或 ~5-10 mmol/L）并避免极端葡萄糖偏移至低血糖（< 70 mg /dL 或 <3.9 mmol/L) 或高血糖症（>180 mg/dL 或 >10 mmol/L）。 基于这些数据，我们旨在制定运动指南，以更好地帮助预防运动期间和运动后的低血糖。 总的来说，我们的目标是在运动期间和之后帮助维持目标血糖值，正如使用连续血糖监测 (CGM) 时 >70% 的时间在范围内 (70-180mg/dL) 所证明的那样。

主要终点：

• 晨练期间和之后的 CGM 结果，确定为：

• 时间范围 (TIR) 70-180mg/dL
• 时间低于范围 (TBR) 2 级，<54 mg/dL
• 时间低于范围 (TBR) 1 级和 2 级，<70 mg/dL
• 时间超出范围 (TAR) 1 级和 2 级，>180 mg/dL
• 超出范围的时间 (TAR) 2 级，>250 mg/dL

次要终点：

• 评估静脉血中晨练之前、期间和之后葡萄糖、乳酸和 β-羟基丁酸的值和趋势。
• 评估运动前、运动中和运动后皮质醇和生长激素的趋势与可能的低血糖（<70mg/dL 葡萄糖）和高血糖事件（>180mg/dL）的关系。

一次心肺运动测试（CPET，症状限制最大运动测试）和两次 40-45% VO2max (AEX) 的有氧运动测试，使用静脉血样（导管），运动期间的心率监测以及运动后 6 小时的随访锻炼。

（个人 VO2max，使用心肺运动测试，可以在第一次“症状限制最大”运动测试期间确定。 这是为了评估 VT1（V 斜率关系 VCO2 和 VO2；Eq02）、VT2（关系 VE 和 VCO2；EqCO2）和 VO2 峰值。）

在运动测试 1（CPET）之前，研究参与者将收到关于过去 7 天身体活动的 7 个问题（IPAQ 问卷）。

3 项运动测试将以 2-4 周的间隔进行：

• 运动测试前一天和之前，不允许运动（仅 ADL）（患者不应骑自行车来研究中心）
• 运动测试前一天晚上，必须没有低血糖发生，定义为连续 15 分钟或更长时间，间质葡萄糖 <70 mg/dL
• 早上的目标血糖水平：90-180 mg/dL
• 运动测试当天早上：患者将接受标准化早餐（蛋白质涂抹面包片（总含蛋白质±5-25g）每公斤体重总计0.5g碳水化合物）
• 运动前 30 分钟吃早餐，早餐开始时推注（CPET 100% 推注，AEX 50% 推注）
• 泵设置：在 AEX1 和 AEX2 期间通过 150 mg/dL 的临时目标减少基础胰岛素将在运动开始前 60-120 分钟进行调整，并将持续到运动后 60 分钟（总共 210-270 分钟）
• 75% 胰岛素推注和校正推注 2 小时后将提供午餐（含蛋白质涂抹面包片（总共含 ±5-25g 蛋白质）总计 0.5g 碳水化合物/kg 体重），如有必要，为观察到的高血糖水平增加患者常用胰岛素校正剂量的 50%。
• 运动前、运动中和运动后的高血糖 (>250mg/dL) 将根据患者的治疗计划以患者通常校正因子的 50% 进行校正。
• 运动期间低于目标葡萄糖 90 mg/dL 的葡萄糖水平将用速效碳水化合物纠正：15 克口服葡萄糖（运动饮料水瓶座红桃（7.4 克 CHO/100 毫升）），如有必要，每 15 分钟重复一次，直到间质和/或全血糖 > 70 mg/dL。

职业专科：

• 基线
• VO2peak 测量
• 早餐
• 100% 推注胰岛素
• CSII：100% 基础
• MDI：100% 基础

AEX1：

• 90分钟
• 40-45% VO2peak
• 早餐
• 50% 推注胰岛素
• CSII：-2h 目标 150 mg/dL
• MDI：50% 基础

AEX2：

• 90分钟
• 40-45% VO2peak
• 早餐
• 50% 推注胰岛素
• CSII：-1h 目标 150 mg/dL
• MDI：80% 基础

CPET = 心肺运动测试； AEX = 有氧运动测试； CSII = 连续皮下胰岛素输注（仅限混合闭环泵）； MDI = 每日多次注射（仅 Tresiba 和 Toujeo 作为基础胰岛素）