Hjärt- och lungträningstest som bedömer flera biomarkörer och hormoner vid typ 1-diabetes under olika omständigheter (ACT-ONE)

Denna studie är en förlängning av Action-1-pilotstudien. Denna studie är en förlängning av Action-1-pilotstudien. Syftet är att samla in prover av flera biomarkörer (cirkulerande glukos, ketoner och laktatnivåer) och hormoner (kortisol och tillväxthormon) under och efter en anaerob och två aerob träning hos patienter med T1D, under fler och väldefinierade omständigheter (bolusinsulin) minskning i kombination med större jämfört med mindre basal insulinreduktion) för att sträva efter säkrare glukosnivåer under och efter träning (~90-180 mg/dL eller ~5-10 mmol/L) och undvika extrema glukosexkursioner till hypo (< 70 mg) /dL eller <3,9 mmol/L) eller hyperglykemi (>180 mg/dL eller >10 mmol/L). Baserat på dessa data strävar vi efter att formulera träningsriktlinjer för att bättre förhindra hypoglykemi under och efter träning. Sammantaget är vårt mål att hjälpa till att upprätthålla målglykemiska värden under och efter träning, vilket framgår av >70 % tid inom intervallet (70-180 mg/dL) vid användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Primär slutpunkt:

• CGM-resultat under och efter morgonträning, fastställs som:

• Tid inom intervallet (TIR) ​​70-180mg/dL
• Tid under intervall (TBR) Nivå 2, <54 mg/dL
• Tid under intervall (TBR) Nivå 1 och 2, <70 mg/dL
• Tid över intervall (TAR) Nivå 1 och 2, >180 mg/dL
• Tid över intervall (TAR) Nivå 2, >250 mg/dL

Sekundära slutpunkter:

• Utvärdera värden och trender för glukos, laktat och beta-hydroxibutyrat före, under och efter morgonträning i venöst blod.
• Utvärdera trender för kortisol och tillväxthormon före, under och efter träning i relation till eventuell hypoglykemisk (<70 mg/dL glukos) och hyperglykemisk händelse (>180 mg/dL).

Ett kardiopulmonellt ansträngningstest (CPET, symtombegränsat maximalt ansträngningstest) och två aeroba träningstest vid 40-45 % VO2max (AEX), med venösa blodprover (kateter), pulsmätning under träningen och uppföljning till 6 timmar efter träningen. övning.

(Det individuella VO2max, med hjälp av ett kardiopulmonellt ansträngningstest, kan bestämmas under det första "Symtombegränsade maximala" ansträngningstestet. Detta för att bedöma VT1 (V-lutningsrelationen VCO2 och VO2; Eq02), VT2 (Relationen VE och VCO2; EqCO2) och VO2-topparna.)

Innan träningstest 1, CPET, kommer studiedeltagarna att få 7 frågor om den fysiska aktiviteten under de senaste 7 dagarna (IPAQ frågeformulär).

De 3 träningstesterna kommer att utföras med 2-4 veckors mellanrum:

• Dagen före ett träningsprov och precis innan är ingen träning (endast ADL) tillåten (patienter ska inte komma till studiecentret med cykel)
• Kvällen före träningstestet får ingen hypoglykemi inträffa, enligt definitionen i 15 minuter i följd eller mer, av ett interstitiellt glukosvärde <70 mg/dL
• Målglukosnivå på morgonen: 90-180 mg/dL
• Morgonen för träningstestet: patienterna kommer att få en standardiserad frukost (brödskivor med proteinpålägg (innehållande totalt ±5-25g protein) på totalt 0,5g kolhydrater per kg kroppsvikt)
• Frukost 30 minuter före träningen med en bolus i början av frukosten (100 % bolus för CPET, 50 % bolus för AEX)
• Pumpinställningar: basal insulinreduktion genom ett tillfälligt mål på 150 mg/dL under AEX1 och AEX2 kommer att justeras 60-120 minuter innan träningsstart och kommer att pågå till 60 minuter efter träningen (totalt 210-270 minuter)
• Lunch (brödskivor med proteinpålägg (innehåller ±5-25g protein totalt) på totalt 0,5g kolhydrater per kg kroppsvikt) kommer att serveras efter 2 timmars uppföljning med en 75 % insulinbolus och en korrigeringsbolus, vid behov av 50 % av patientens vanliga insulinkorrigeringsdos för nivån av observerad hyperglykemi.
• Hyperglykemi (>250 mg/dL) före, under och efter träning kommer att korrigeras enligt patientens behandlingsschema med 50 % av patientens vanliga korrektionsfaktor.
• Glukosnivåer under målglukosen på 90 mg/dL under träning kommer att korrigeras med snabbverkande kolhydrater: 15 g oralt glukos (sportdryck Aquarius Red Peach (7,4 g CHO/100 ml)), som upprepas var 15:e minut, om nödvändigt, tills interstitiell och/eller helblodsglukos är > 70 mg/dL.

CPET:

• Baslinje
• VO2 toppmätning
• Frukost
• 100 % bolusinsulin
• CSII: 100% basal
• MDI: 100% basal

AEX1:

• 90 min
• 40-45 % VO2peak
• Frukost
• 50 % bolusinsulin
• CSII: -2h mål 150 mg/dL
• MDI: 50% basal

AEX2:

• 90 min
• 40-45 % VO2peak
• Frukost
• 50 % bolusinsulin
• CSII: -1h mål 150 mg/dL
• MDI: 80% basal

CPET = Cardiopulmonary Exercise Test; AEX = Aerobic Exercise Test; CSII = Kontinuerlig subkutan insulininfusion (endast hybridpumpar med sluten slinga); MDI = Flera dagliga injektioner (endast Tresiba och Toujeo som basalinsulin)