Cardiopulmonale inspanningstest Beoordelen van meerdere biomarkers en hormonen bij diabetes type 1 onder verschillende omstandigheden (ACT-ONE)

Deze studie is een uitbreiding van de pilotstudie Action-1. Deze studie is een uitbreiding van de pilotstudie Action-1. Het doel is monsters te verzamelen van meerdere biomarkers (circulerende glucose-, ketonen- en lactaatspiegels) en hormonen (cortisol en groeihormoon) tijdens en na een anaerobe en twee aerobe inspanning bij patiënten met T1D, onder meer en goed gedefinieerde omstandigheden (bolusinsuline verlaging in combinatie met grote versus kleine verlaging van basale insuline) om te streven naar veiligere glucosespiegels tijdens en na inspanning (~90-180 mg/dL of ~5-10 mmol/L) en extreme glucose-excursies naar hypo te voorkomen (< 70 mg /dL of <3,9 mmol/L) of hyperglykemie (>180 mg/dL of >10 mmol/L). Op basis van deze gegevens willen we beweegrichtlijnen formuleren om hypoglykemie tijdens en na het sporten beter te helpen voorkomen. Over het algemeen is ons doel om te helpen de glykemische streefwaarden tijdens en na het sporten te behouden, zoals blijkt uit >70% tijd binnen het bereik (70-180 mg/dL) terwijl we continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken.

Primair eindpunt:

• CGM-uitkomsten tijdens en na ochtendtraining, bepaald als:

• Tijd binnen bereik (TIR) ​​70-180mg/dL
• Tijd onder bereik (TBR) Niveau 2, <54 mg/dL
• Tijd onder bereik (TBR) Niveau 1 en 2, <70 mg/dL
• Tijd boven bereik (TAR) Niveau 1 en 2, >180 mg/dL
• Tijd boven bereik (TAR) Niveau 2, >250 mg/dL

Secundaire eindpunten:

• Evalueer waarden en trends van glucose, lactaat en beta-hydroxybutyraat vóór, tijdens en na ochtendtraining in veneus bloed.
• Evalueer trends van cortisol en groeihormoon voor, tijdens en na inspanning in relatie tot mogelijke hypoglykemie (<70 mg/dl glucose) en hyperglykemische gebeurtenissen (>180 mg/dl).

Eén CardioPulmonale Inspanningstest (CPET, symptoombeperkte maximale inspanningstest) en twee Aerobe Inspanningstesten bij 40-45% VO2max (AEX), met veneuze bloedmonsters (katheter), hartslagmeting tijdens de inspanning en follow-up tot 6 uur na de oefening.

(De individuele VO2max, met behulp van een CardioPulmonale Inspanningstest, kan worden bepaald tijdens de eerste "Symptoom Beperkte Maximale" Inspanningstest. Dit om de VT1 (V-slope relatie VCO2 en VO2; Vgl.02), VT2 (Relatie VE en VCO2; EqCO2) en VO2 piek te beoordelen.)

Voorafgaand aan inspanningstest 1, de CPET, krijgen de deelnemers aan het onderzoek 7 vragen over de fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen (IPAQ-vragenlijst).

De 3 inspanningstesten worden uitgevoerd met tussenpozen van 2-4 weken:

• De dag voor een inspanningstest en vlak ervoor mag niet worden bewogen (alleen ADL) (patiënten mogen niet met de fiets naar het studiecentrum komen)
• De nacht voor de inspanningstest mag er geen hypoglykemie optreden, zoals gedefinieerd door 15 opeenvolgende minuten of meer van een interstitiële glucose <70 mg/dL
• Streefglucosegehalte in de ochtend: 90-180 mg/dL
• De ochtend van de inspanningstest: patiënten krijgen een gestandaardiseerd ontbijt (sneetjes brood met eiwitspread (met in totaal ±5-25g eiwit) van in totaal 0,5g koolhydraten per kg lichaamsgewicht)
• Ontbijt 30 minuten voor de inspanning met een bolus bij aanvang van het ontbijt (100% bolus voor CPET, 50% bolus voor AEX)
• Pompinstellingen: basale insulinereductie door tijdelijk doel van 150 mg/dL tijdens AEX1 en AEX2 wordt 60-120 minuten voor aanvang van de inspanning aangepast en duurt tot 60 minuten na de inspanning (210-270 min in totaal)
• Lunch (sneetjes brood met eiwitspread (bevattend ±5-25g eiwit in totaal) van in totaal 0,5g koolhydraten per kg lichaamsgewicht) wordt na 2u follow-up geserveerd met een 75% insulinebolus en een correctiebolus, indien nodig, van 50% van de gebruikelijke insulinecorrectiedosis van de patiënt voor het waargenomen niveau van hyperglykemie.
• Hyperglykemie (>250 mg/dL) voor, tijdens en na inspanning wordt gecorrigeerd volgens het behandelschema van de patiënt met 50% van de gebruikelijke correctiefactor van de patiënt.
• Glucosewaarden onder de streefglucosewaarde van 90 mg/dL tijdens inspanning worden gecorrigeerd met snelwerkende koolhydraten: 15 g orale glucose (sportdrank Aquarius Red Peach (7,4 g CHO/100 ml)), indien nodig elke 15 minuten herhaald. totdat de interstitiële en/of volbloedglucose > 70 mg/dL is.

CPET:

• Basislijn
• VO2peak-meting
• Ontbijt
• 100% bolusinsuline
• CSII: 100% basaal
• MDI: 100% basaal

AEX1:

• 90min
• 40-45% VO2piek
• Ontbijt
• 50% bolusinsuline
• CSII: -2 uur doel 150 mg/dL
• MDI: 50% basaal

AEX2:

• 90min
• 40-45% VO2piek
• Ontbijt
• 50% bolusinsuline
• CSII: -1 uur doel 150 mg/dL
• MDI: 80% basaal

CPET = CardioPulmonale Inspanningstest; AEX = Aërobe Inspanningstest; CSII = continue subcutane insuline-infusie (alleen hybride pompen met gesloten lus); MDI = Multiple Daily Injections (alleen Tresiba en Toujeo als basale insuline)