다양한 상황에서 제1형 당뇨병에서 다중 바이오마커 및 호르몬을 평가하는 심폐 운동 검사 (ACT-ONE)

이 연구는 Action-1 파일럿 연구의 확장입니다. 이 연구는 Action-1 파일럿 연구의 확장입니다. 목표는 보다 잘 정의된 상황(볼루스 인슐린 운동 중 및 운동 후(~90-180mg/dL 또는 ~5-10mmol/L) 더 안전한 포도당 수준을 목표로 하고 저혈당(< 70mg /dL 또는 <3.9mmol/L) 또는 고혈당증(>180mg/dL 또는 >10mmol/L). 이러한 데이터를 바탕으로 운동 중 및 운동 후 저혈당증 예방에 도움이 되는 운동 지침을 공식화하는 것을 목표로 합니다. 전반적으로, 우리의 목표는 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하는 동안 범위(70-180mg/dL)의 >70% 시간으로 입증된 바와 같이 운동 중 및 운동 후 목표 혈당 값을 유지하는 데 도움을 주는 것입니다.

기본 끝점:

• 아침 운동 중 및 후 CGM 결과는 다음과 같이 결정됩니다.

• 범위 내 시간(TIR) ​​70~180mg/dL
• 범위 미만 시간(TBR) 수준 2, <54mg/dL
• 범위 미만 시간(TBR) 레벨 1 및 2, <70mg/dL
• 범위 초과 시간(TAR) 레벨 1 및 2, >180mg/dL
• 범위 초과 시간(TAR) 레벨 2, >250mg/dL

보조 끝점:

• 정맥혈에서 아침 운동 전, 운동 중, 운동 후 포도당, 젖산염 및 베타-하이드록시부티레이트의 값과 추세를 평가합니다.
• 가능한 저혈당(<70mg/dL 포도당) 및 고혈당 사건(>180mg/dL)과 관련하여 운동 전, 중 및 후에 코티솔 및 성장 호르몬의 경향을 평가합니다.

1회의 심폐 운동 검사(CPET, 증상 제한 최대 운동 검사) 및 40-45% VO2max(AEX)에서 2회의 유산소 운동 검사, 정맥 혈액 샘플(카테터), 운동 중 심박수 모니터링 및 운동 후 최대 6시간 추적 행사.

(CardioPulmonary Exercise Test를 사용하는 개별 VO2max는 첫 번째 "Symptom Limited Maximal" 운동 테스트 중에 결정될 수 있습니다. 이는 VT1(V-기울기 관계 VCO2 및 VO2; Eq02), VT2(관계 VE 및 VCO2; EqCO2) 및 VO2 피크를 평가하기 위한 것입니다.)

운동 테스트 1인 CPET 전에 연구 참가자는 지난 7일 동안의 신체 활동에 대한 7개의 질문(IPAQ 설문지)을 받게 됩니다.

3가지 운동 테스트는 2-4주 간격으로 수행됩니다.

• 운동검사 전날 및 직전에는 운동 금지(ADL만 가능)(자전거 이용 불가)
• 운동 검사 전날 밤, 간질 포도당이 70mg/dL 미만인 연속 15분 이상으로 정의되는 저혈당증이 없어야 합니다.
• 아침 목표 포도당 수치: 90~180mg/dL
• 운동 검사 당일 아침: 환자는 표준화된 아침 식사(체중 kg당 탄수화물 총 0.5g의 단백질 스프레드(총 ±5-25g의 단백질 포함)를 곁들인 빵 조각)를 받게 됩니다.
• 운동 30분 전 아침 식사 시작 시 볼루스와 함께 아침 식사(CPET의 경우 100% 볼루스, AEX의 경우 50% 볼루스)
• 펌프 설정: AEX1 및 AEX2 동안 150mg/dL의 임시 목표를 통한 기저 인슐린 감소는 운동 시작 60-120분 전에 조정되고 운동 후 60분까지 지속됩니다(총 210-270분).
• 점심(체중 kg당 탄수화물 총 0.5g의 단백질 스프레드(총 ±5-25g의 단백질 포함)을 곁들인 빵 조각)은 75% 인슐린 볼루스 및 보정 볼루스로 추적 관찰 2시간 후에 제공됩니다. 필요한 경우 관찰된 고혈당 수준에 대한 환자의 일반적인 인슐린 교정 용량의 50%.
• 운동 전, 운동 중 및 운동 후 고혈당증(>250mg/dL)은 환자의 치료 일정에 따라 환자의 일반적인 교정 계수의 50%로 교정됩니다.
• 운동 중 목표 포도당 90mg/dL 미만의 포도당 수치는 빠르게 작용하는 탄수화물로 교정됩니다: 경구 포도당 15g(스포츠 음료 Aquarius Red Peach(7.4g CHO/100ml)), 필요한 경우 15분마다 반복, 간질 및/또는 전혈 포도당이 > 70 mg/dL이 될 때까지.

CPET:

• 기준선
• VO2peak 측정
• 아침 밥
• 100% 볼루스 인슐린
• CSII: 100% 기본
• MDI: 100% 기초

AEX1:

• 90분
• 40-45% VO2peak
• 아침 밥
• 50% 볼루스 인슐린
• CSII: -2시간 목표 150mg/dL
• MDI: 50% 기초

AEX2:

• 90분
• 40-45% VO2peak
• 아침 밥
• 50% 볼루스 인슐린
• CSII: -1시간 목표 150mg/dL
• MDI: 80% 기초

CPET = 심폐 운동 검사; AEX = 유산소 운동 테스트; CSII = 연속 피하 인슐린 주입(하이브리드 폐쇄 루프 펌프만 해당); MDI = 매일 여러 번 주입(기본 인슐린으로 Tresiba 및 Toujeo만)