Kardiopulmonális gyakorlati teszt, amely több biomarkert és hormont értékel 1-es típusú cukorbetegségben, különböző körülmények között (ACT-ONE)

Ez a tanulmány az Action-1 kísérleti tanulmány kiterjesztése. Ez a tanulmány az Action-1 kísérleti tanulmány kiterjesztése. A cél több biomarker (keringő glükóz, keton és laktát szint) és hormonok (kortizol és növekedési hormon) minták gyűjtése T1D-s betegek anaerob és két aerob edzése közben és után, pontosabban meghatározott körülmények között (bolus inzulin). csökkentése a nagyobb vagy kisebb alapinzulincsökkentéssel kombinálva), hogy biztonságosabb glükózszintet érjünk el edzés közben és után (~90-180 mg/dL vagy ~5-10 mmol/L), és elkerüljük a túlzott glükóz-kiugrásokat a hipoglikémiához (<70 mg) /dL vagy <3,9 mmol/L) vagy hiperglikémia (>180 mg/dl vagy >10 mmol/L). Ezen adatok alapján célunk olyan gyakorlati irányelvek megfogalmazása, amelyek jobban segítik a hipoglikémia megelőzését edzés közben és után. Összességében az a célunk, hogy segítsünk fenntartani a cél glikémiás értékeket edzés közben és után, amint azt a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) használata során a >70%-os időtartomány (70-180mg/dL) bizonyítja.

Elsődleges végpont:

• CGM eredmények a reggeli edzés alatt és után, a következőképpen határozzák meg:

• Tartományban lévő idő (TIR) ​​70-180mg/dl
• Tartomány alatti idő (TBR) 2. szint, <54 mg/dl
• Tartomány alatti idő (TBR) 1. és 2. szint, <70 mg/dl
• Tartomány feletti idő (TAR) 1. és 2. szint, >180 mg/dl
• Tartomány feletti idő (TAR) 2. szint, >250 mg/dl

Másodlagos végpontok:

• Értékelje a glükóz, laktát és béta-hidroxi-butirát értékeit és trendjeit reggeli edzés előtt, alatt és után a vénás vérben.
• Értékelje a kortizol és a növekedési hormon trendjét edzés előtt, alatt és után az esetleges hipoglikémiás (<70 mg/dl glükóz) és hiperglikémiás események (>180 mg/dl) összefüggésében.

Egy CardioPulmonary Exercise Test (CPET, tünetek korlátozott maximális terhelési teszt) és két aerob terhelési teszt 40-45% VO2max (AEX) mellett vénás vérmintával (katéter), pulzusméréssel edzés közben és 6 órával az edzés után követéssel. gyakorlat.

(Az egyéni VO2max egy CardioPulmonary Exercise Test segítségével meghatározható az első „Tünetkorlátozott maximális” terhelési teszt során. Ez a VT1 (V-slope reláció VCO2 és VO2; Eq02), VT2 (VE és VCO2 reláció; EqCO2) és VO2 csúcs értékelésére szolgál.

Az 1. gyakorlati teszt, a CPET előtt a vizsgálat résztvevői 7 kérdést kapnak az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásáról (IPAQ kérdőív).

A 3 gyakorlati tesztet 2-4 hetes időközönként végzik el:

• A terheléses teszt előtti napon és közvetlenül azt megelőzően tilos testmozgás (csak ADL) (a betegek ne jöjjenek kerékpárral a tanulmányi központba)
• A terheléses teszt előtti éjszakán nem fordulhat elő hipoglikémia, amelyet legalább 15 egymást követő percben 70 mg/dl-nél kisebb intersticiális glükóz esetén határoz meg.
• Cél glükózszint reggel: 90-180 mg/dl
• A terhelési teszt reggele: a páciensek standardizált reggelit kapnak (fehérjével kenhető kenyérszeletek (összesen ±5-25 g fehérjét tartalmaznak), összesen 0,5 g szénhidrát testtömeg-kilogrammonként)
• Reggeli az edzés előtt 30 perccel, bólussal a reggeli elején (100% bólus a CPET-hez, 50% bólus az AEX-hez)
• A szivattyú beállításai: a bazális inzulin csökkentése az ideiglenes cél 150 mg/dl-rel az AEX1 és AEX2 során 60-120 perccel az edzés megkezdése előtt be lesz állítva, és az edzés után 60 percig tart (összesen 210-270 perc)
• Az ebédet (összesen ±5-25 g fehérjét tartalmazó kenyérszeletek testtömeg-kilogrammonként összesen 0,5 g szénhidrátot) 2 órás utánkövetés után 75%-os inzulin bolusszal és korrekciós bólusszal szolgálják fel, szükség esetén a beteg szokásos inzulin korrekciós dózisának 50%-a a megfigyelt hiperglikémia szintjére.
• Az edzés előtt, alatt és után fellépő hiperglikémiát (>250 mg/dl) a páciens kezelési ütemtervének megfelelően a páciens szokásos korrekciós tényezőjének 50%-ával korrigálják.
• A 90 mg/dl-es célérték alatti glükózszintet edzés közben gyors hatású szénhidrátokkal korrigálják: 15g orális glükóz (sportital Aquarius Red Peach (7,4g CHO/100ml)), szükség esetén 15 percenként ismételve. amíg az intersticiális és/vagy teljes vércukorszint > 70 mg/dl.

CPET:

• Alapvonal
• VO2csúcs mérés
• Reggeli
• 100% bolus inzulin
• CSII: 100% alap
• MDI: 100% bazális

AEX1:

• 90 perc
• 40-45% VO2csúcs
• Reggeli
• 50% bolus inzulin
• CSII: -2 óra cél 150 mg/dl
• MDI: 50% bazális

AEX2:

• 90 perc
• 40-45% VO2csúcs
• Reggeli
• 50% bolus inzulin
• CSII: -1 óra cél 150 mg/dl
• MDI: 80% bazális

CPET = CardioPulmonary Exercise Test; AEX = Aerobic Exercise Test; CSII = Folyamatos szubkután inzulininfúzió (csak hibrid, zárt hurkú pumpák); MDI = napi többszöri injekció (csak a Tresiba és a Toujeo alapinzulinként)