Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy oceniający wiele biomarkerów i hormonów w cukrzycy typu 1 w różnych okolicznościach (ACT-ONE)

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem badania pilotażowego Action-1. Niniejsze badanie jest rozszerzeniem badania pilotażowego Action-1. Celem jest zebranie próbek wielu biomarkerów (poziom glukozy we krwi, ciał ketonowych i mleczanu) oraz hormonów (kortyzolu i hormonu wzrostu) podczas i po wysiłku beztlenowym i dwóch ćwiczeniach aerobowych u pacjentów z cukrzycą typu 1, w większej liczbie i ściśle określonych okolicznościach (bolus insuliny). redukcja w połączeniu z większą lub mniejszą redukcją insuliny bazowej), aby dążyć do bezpieczniejszego poziomu glukozy podczas i po wysiłku (~90-180 mg/dl lub ~5-10 mmol/l) i unikać skrajnych skoków glukozy do hipoglikemii (< 70 mg /dl lub <3,9 mmol/l) lub hiperglikemii (>180 mg/dl lub >10 mmol/l). Na podstawie tych danych staramy się sformułować wytyczne dotyczące ćwiczeń, aby lepiej zapobiegać hipoglikemii podczas i po wysiłku. Ogólnie rzecz biorąc, naszym celem jest pomoc w utrzymaniu docelowych wartości glikemii podczas i po wysiłku fizycznym, o czym świadczy >70% czasu w zakresie (70-180 mg/dl) podczas stosowania ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

Główny punkt końcowy:

• Wyniki CGM podczas i po porannych ćwiczeniach, określone jako:

• Czas w zakresie (TIR) ​​70-180mg/dL
• Czas poniżej zakresu (TBR) Poziom 2, <54 mg/dL
• Czas poniżej zakresu (TBR) Poziom 1 i 2, <70 mg/dL
• Czas powyżej zakresu (TAR) Poziom 1 i 2, >180 mg/dl
• Czas powyżej zakresu (TAR) Poziom 2, >250 mg/dL

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Oceń wartości i trendy glukozy, mleczanu i beta-hydroksymaślanu przed, w trakcie i po porannym wysiłku fizycznym we krwi żylnej.
• Oceń trendy kortyzolu i hormonu wzrostu przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym w odniesieniu do możliwych zdarzeń hipoglikemicznych (<70 mg/dl glukozy) i hiperglikemicznych (>180 mg/dl).

jeden test wysiłkowy cardio-pulmonary wysiłkowy (CPET, maksymalny test wysiłkowy z ograniczeniem objawów) i dwa testy wysiłkowe aerobowe przy 40-45% VO2max (AEX), z pobraniem krwi żylnej (cewnik), monitorowaniem tętna podczas wysiłku i obserwacją do 6 godzin po ćwiczenie.

(Indywidualną wartość VO2max można określić za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego podczas pierwszego testu wysiłkowego „maksymalnego ograniczonego objawami”. Ma to na celu ocenę VT1 (relacja V-slope VCO2 i VO2; Eq02), VT2 (relacja VE i VCO2; EqCO2) oraz szczyt VO2.)

Przed wykonaniem Testu wysiłkowego 1, CPET, uczestnicy badania otrzymają 7 pytań dotyczących aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni (kwestionariusz IPAQ).

Trzy próby wysiłkowe zostaną przeprowadzone w odstępach 2-4 tygodni:

• Dzień przed próbą wysiłkową i tuż przed nią nie wolno ćwiczyć (tylko ADL) (pacjenci nie powinni przyjeżdżać do ośrodka na rowerze)
• W noc poprzedzającą próbę wysiłkową nie może wystąpić hipoglikemia, którą definiuje się przez co najmniej 15 kolejnych minut śródtkankowego stężenia glukozy <70 mg/dl
• Docelowy poziom glukozy rano: 90-180 mg/dL
• Rano w dniu próby wysiłkowej: pacjenci otrzymają standardowe śniadanie (kromki chleba z pastą białkową (zawierające łącznie ±5-25g białka) łącznie 0,5g węglowodanów na kg masy ciała)
• Śniadanie na 30 minut przed wysiłkiem z bolusem na początku śniadania (100% bolus dla CPET, 50% bolus dla AEX)
• Ustawienia pompy: redukcja insuliny bazowej do tymczasowego celu 150 mg/dl podczas AEX1 i AEX2 zostanie dostosowana 60-120 minut przed rozpoczęciem ćwiczenia i będzie trwała do 60 minut po zakończeniu ćwiczenia (łącznie 210-270 min)
• Obiad (kromki chleba z pastą białkową (zawierające łącznie ±5-25g białka) łącznie 0,5g węglowodanów na kg masy ciała) zostanie podany po 2h obserwacji z bolusem insuliny 75% i bolusem korekcyjnym, jeśli to konieczne, w wysokości 50% zwykle stosowanej przez pacjenta dawki korygującej insulinę w przypadku obserwowanego poziomu hiperglikemii.
• Hiperglikemia (>250 mg/dl) przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym zostanie skorygowana zgodnie z harmonogramem leczenia pacjenta o 50% zwykłego współczynnika korygującego pacjenta.
• Poziom glukozy poniżej docelowej wartości 90 mg/dL podczas ćwiczeń zostanie skorygowany za pomocą szybko działających węglowodanów: 15 g doustnej glukozy (napój sportowy Aquarius Red Peach (7,4 g CHO/100 ml)), powtarzane co 15 minut, jeśli to konieczne, aż poziom glukozy we krwi śródmiąższowej i/lub pełnej wynosi > 70 mg/dl.

CPET:

• Linia bazowa
• Pomiar VO2peak
• Śniadanie
• 100% insuliny w bolusie
• CSII: 100% baza
• MDI: 100% baza

AEX1:

• 90 min
• 40-45% VO2peak
• Śniadanie
• 50% insuliny w bolusie
• CSII: -2h cel 150 mg/dl
• MDI: 50% bazy

AEX2:

• 90 min
• 40-45% VO2peak
• Śniadanie
• 50% insuliny w bolusie
• CSII: -1h cel 150 mg/dl
• MDI: 80% bazy

CPET = test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy; AEX = Aerobowy test wysiłkowy; CSII = Ciągły podskórny wlew insuliny (tylko pompy hybrydowe z zamkniętą pętlą); MDI = wielokrotne dzienne wstrzyknięcia (tylko Tresiba i Toujeo jako insulina podstawowa)